Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Abatacept gecombineerd met JAK-remmer voor refractaire reumatoïde artritis

22 september 2022 bijgewerkt door: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Klinische werkzaamheid en veiligheid van echte patiënten met refractaire reumatoïde artritis (D2TRA) die abatacept krijgen in combinatie met een Janus Kinase (JAK)-remmer

Het doel van deze studie is het observeren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van abatacept gecombineerd met JAK-remmer bij de behandeling van D2TRA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiaping Qi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ling Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zhaoyu Jiang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de bovenstaande diagnostische criteria voor refractaire reumatoïde artritis
  2. De traditionele ziekteverbeterende reumatische medicamenteuze behandeling is niet effectief, en het gebruik van twee of meer biologische/gerichte ziekteverbeterende antireumatische geneesmiddelen is niet effectief, en abatacept in combinatie met een JAK-remmer is vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met tumoren, hematologische aandoeningen en andere auto-immuunziekten
  2. Degenen met een voorgeschiedenis van allergieën voor de medicijnen die in dit onderzoek zijn geselecteerd
  3. Degenen die zich niet kunnen houden aan abatacept in combinatie met JAK-remmertherapie, of die ernstige bijwerkingen hebben en de door de studie voorgeschreven observatieperiode niet hebben voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Abatacept
D2T RA-patiënten krijgen Abatacept
Geneesmiddel: Abatacept
Eén groep D2TRA-proefpersonen krijgt behandeling met Janus-kinaseremmers in combinatie met Abatacept, een andere groep D2TRA-proefpersonen krijgt alleen behandeling met Abatacept.
EXPERIMENTEEL: JAK-remmer
D2T RA-patiënten krijgen JAKi
Geneesmiddel: Abatacept
Eén groep D2TRA-proefpersonen krijgt behandeling met Janus-kinaseremmers in combinatie met Abatacept, een andere groep D2TRA-proefpersonen krijgt alleen behandeling met Abatacept.
Geneesmiddel: Janus Kinase-remmer
Eén groep D2TRA-proefpersonen krijgt behandeling met Janus-kinaseremmers in combinatie met Abatacept, een andere groep D2TRA-proefpersonen krijgt alleen behandeling met Abatacept.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Abatacept gecombineerd met JAK-remmer voor refractaire reumatoïde artritis
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar
De ziekteactiviteitsscore van 28 gewrichten met bezinkingssnelheid van erytrocyten (DAS28-ESR ≤ 2,6, remissie; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, milde activiteit; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, matige activiteit, en DAS28-ESR > 5,1, ernstige activiteit)
maximaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling - optredende bijwerkingen Artritis
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar
Lever- en nierfunctie
maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2022018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren