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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05451615
난치성 류마티스 관절염에 대한 JAK 억제제 병용 아바타셉트의 효능 및 안전성
2022년 9월 22일 업데이트: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital
JAK(Janus Kinase) 억제제와 아바타셉트를 병용한 난치성 류마티스 관절염(D2TRA) 실제 환자의 임상적 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 D2TRA 환자 치료에서 JAK 억제제와 아바타셉트 병용요법의 임상적 효능 및 안전성을 관찰하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang provincial people's hospital
-
연락하다:
- Zhenhua Ying
- 전화번호: +86-571-3989897128
- 이메일: yingzh2021@163.com
-
수석 연구원:
- Jiaping Qi, MD
-
부수사관:
- Ling Chen, MD
-
부수사관:
- Zhaoyu Jiang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난치성 류마티스 관절염에 대한 위의 진단 기준을 충족하십시오.
- 기존의 질병 개선 류마티스제 치료가 효과가 없고, 생물학적/표적 질병 개선 항류마티스제를 2개 이상 사용하는 것이 효과가 없으며, JAK 억제제와 아바타셉트를 병용하는 치료 환자가 필요함
제외 기준:
- 종양, 혈액질환, 기타 자가면역질환 환자
- 본 연구에서 선정된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 자
- JAK 저해제 요법과 병용한 아바타셉트에 순응할 수 없거나 중대한 이상반응이 있어 연구에서 규정한 관찰 기간을 완료하지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바타셉트
D2T RA 환자는 아바타셉트를 받는다
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D2TRA 피험자의 한 그룹은 야누스 키나제 억제제와 아바타셉트 치료를 병용하고 다른 D2TRA 피험자 그룹은 아바타셉트 치료만 받습니다.
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실험적: JAK 억제제
D2T RA 환자는 JAKi를 받습니다.
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D2TRA 피험자의 한 그룹은 야누스 키나제 억제제와 아바타셉트 치료를 병용하고 다른 D2TRA 피험자 그룹은 아바타셉트 치료만 받습니다.
D2TRA 피험자의 한 그룹은 야누스 키나제 억제제와 아바타셉트 치료를 병용하고 다른 D2TRA 피험자 그룹은 아바타셉트 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난치성 류마티스 관절염에 대한 JAK 억제제 병용 아바타셉트의 효능
기간: 최대 1년
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적혈구 침강 속도가 있는 28개 관절의 질병 활성도 점수(DAS28-ESR ≤ 2.6, 완화; 2.6 < DAS28-ESR ≤ 3.2, 경도 활성; 3.2 < DAS28-ESR ≤ 5.1, 중등도 활성 및 DAS28-ESR > 5.1, 중증) 활동)
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률관절염
기간: 최대 1년
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간 및 신장 기능
|
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2022018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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