Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu w połączeniu z inhibitorem JAK w leczeniu opornego reumatoidalnego zapalenia stawów

22 września 2022 zaktualizowane przez: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo rzeczywistych pacjentów z opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniem stawów (D2TRA) otrzymujących abatacept w połączeniu z inhibitorem kinazy janusowej (JAK)

Celem tego badania jest obserwacja skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania abataceptu w skojarzeniu z inhibitorem JAK w leczeniu pacjentów z D2TRA

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiaping Qi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ling Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zhaoyu Jiang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają powyższe kryteria diagnostyczne dla reumatoidalnego zapalenia stawów opornego na leczenie
  2. Tradycyjne leczenie przeciwreumatyczne poprawiające przebieg choroby jest nieskuteczne, a stosowanie dwóch lub więcej biologicznych/celowanych leków przeciwreumatycznych poprawiających przebieg choroby jest nieskuteczne, a abatacept w połączeniu z inhibitorem JAK jest wymagany u leczonych pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nowotworami, chorobami hematologicznymi i innymi chorobami autoimmunologicznymi
  2. Ci, którzy mają historię alergii na leki wybrane w tym badaniu
  3. Osoby, które nie mogą stosować się do abataceptu w połączeniu z terapią inhibitorami JAK lub u których występują poważne działania niepożądane i nie ukończyły okresu obserwacji określonego w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Abatacept
Pacjenci z D2T RA otrzymują Abatacept
Lek: Abatacept
Jedna grupa osobników D2TRA otrzymuje połączenie inhibitorów kinazy Janus z Abataceptem, inna grupa osobników D2TRA otrzymuje tylko leczenie Abataceptem.
EKSPERYMENTALNY: Inhibitor JAK
Pacjenci z D2T RA otrzymują JAKi
Lek: Abatacept
Jedna grupa osobników D2TRA otrzymuje połączenie inhibitorów kinazy Janus z Abataceptem, inna grupa osobników D2TRA otrzymuje tylko leczenie Abataceptem.
Lek: Inhibitor kinazy janusowej
Jedna grupa osobników D2TRA otrzymuje połączenie inhibitorów kinazy Janus z Abataceptem, inna grupa osobników D2TRA otrzymuje tylko leczenie Abataceptem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność abataceptu w połączeniu z inhibitorem JAK w leczeniu opornego reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok
Ocena aktywności choroby 28 stawów z szybkością OB (DAS28-ESR ≤ 2,6, remisja; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, łagodna aktywność; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, umiarkowana aktywność i DAS28-ESR > 5,1, ciężka działalność)
maksymalnie 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane Zapalenie stawów
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok
Czynność wątroby i nerek
maksymalnie 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2022018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj