未経験の人工内耳ユーザーにおける解剖学的フィッティング (ABFmulti)
2026年6月29日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
重度から重度の難聴は、世界人口の 0.8% に影響を与えています。
これらの人々にとって、従来の補聴器では十分な効果が得られないことがよくあります。
ただし、これらの人々は人工内耳 (CI) の恩恵を受けることができます。
CI は、受信者ごとに個別にプログラム (適合) する必要があります。
適切な「マップ」は、最適な音の知覚を達成するために受信者のニーズに個別に適合される一連の電気的パラメーターとして定義されます。
現在、ほとんどの CI 受信者は、蝸牛のサイズと形状の個人差を考慮しないデフォルトの周波数割り当てマップに適合しています。
この研究では、手術後の CT スキャンに基づくフィッティング戦略により、オージオロジストは、正常な聴覚蝸牛の自然なトノトピック周波数分布により近くなる可能性がある CI フィッティングの周波数帯域分布を設定できます。評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilie Heuninck
- 電話番号：+3224749772
- メール：emilie.heuninck@uzbrussel.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hopsital
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コンタクト：
- Griet Mertens, Prof.
- 電話番号：003234363245
- メール：griet.mertens@uza.be
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1090
- 募集
- University Hospital Brussels
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コンタクト：
- Emilie Heuninck
- 電話番号：003234368422
- メール：emilie.heuninck@uzbrussel.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 移植された耳における重度から重度の感覚神経難聴の言語後発症
- 利用可能な CI 電極の術後コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン
- 純音聴力検査の術前結果、静かな環境と騒音下での会話テストが利用可能
- -MED-EL人工内耳インプラントが埋め込まれた被験者
- 被験者はFlex28、FlexSoftまたは標準電極を受け取りました
- -被験者は、新しく埋め込まれた側にSONNET 2またはRONDO 3オーディオプロセッサを受け取る予定です
- オーディオ プロセッサは、新しく埋め込まれた側でまだアクティブ化されていません
- 最も先端のアクティブな電極接点は、少なくとも 450° 挿入する必要があります。
- 最低 10 個のアクティブなチャネルをアクティブ化できます
- テストセンターの言語に堪能
- 研究固有の手順を開始する前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入する
除外基準:
- 包含基準への準拠の欠如
- 電気音響刺激 (EAS) ユーザー (EAS オーディオ プロセッサのユーザー)
- C40+、C40X、C40Cを移植
- 聴覚脳幹インプラント (ABI) または分割電極アレイを埋め込んだ
- -治験責任医師の意見では、被験者をリスクにさらすか、被験者の完全な順守または研究の完了を妨げるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デフォルトの CI フィッティング
標準的な臨床治療に従った人工内耳スピーチプロセッサのプログラミング
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標準的な臨床ケアによる人工内耳音声プロセッサのプログラミング
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アクティブコンパレータ：解剖学に基づいた CI フィッティング
解剖学に基づいたフィッティングによる人工内耳スピーチプロセッサのプログラミング
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解剖学ベースのフィッティングによる人工内耳音声プロセッサのプログラミング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静かな音声認識テスト (S0): 正しく識別された音素の割合
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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アクティベーション後 3 か月
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静かな音声認識テスト (S0): 正しく識別された音素の割合
時間枠：有効化後 6 か月
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有効化後 6 か月
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Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
時間枠：12 months post-activation
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12 months post-activation
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Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
時間枠：24 months post-activation
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24 months post-activation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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騒音下での音声認識テスト (S0N0): 音声受信しきい値 (dB SNR)
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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アクティベーション後 3 か月
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騒音下での音声認識テスト (S0N0): 音声受信しきい値 (dB SNR)
時間枠：有効化後 6 か月
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有効化後 6 か月
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ピッチマッチングテストの結果：半音単位の周波数差
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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アクティベーション後 3 か月
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ピッチマッチングテストの結果：半音単位の周波数差
時間枠：有効化後 6 か月
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有効化後 6 か月
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音色テストの知覚の結果: Visual Analog Scale (VAS) のスコア
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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患者は 0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で音色を評価する必要があり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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アクティベーション後 3 か月
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音色テストの知覚の結果: Visual Analog Scale (VAS) のスコア
時間枠：有効化後 6 か月
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患者は 0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で音色を評価する必要があり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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有効化後 6 か月
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協和音と不協和音の評価テストの結果: 周波数間隔と変調測定に対する快適さのプロット
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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アクティベーション後 3 か月
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協和音と不協和音の評価テストの結果: 周波数間隔と変調測定に対する快適さのプロット
時間枠：有効化後 6 か月
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有効化後 6 か月
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音声コントラスト識別テストの結果: 音素分類の心理測定機能
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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アクティベーション後 3 か月
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音声コントラスト識別テストの結果: 音素分類の心理測定機能
時間枠：有効化後 6 か月
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有効化後 6 か月
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患者から報告されたアウトカム - 聴覚インプラント サウンド クオリティ インデックス (HISQUI): 自己認識聴覚効果の合計スコアと分類
時間枠：1日見学（サウンドプロセッサー起動時）
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1日見学（サウンドプロセッサー起動時）
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患者から報告されたアウトカム - 聴覚インプラント サウンド クオリティ インデックス (HISQUI): 自己認識聴覚効果の合計スコアと分類
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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アクティベーション後 3 か月
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患者から報告されたアウトカム - 聴覚インプラント サウンド クオリティ インデックス (HISQUI): 自己認識聴覚効果の合計スコアと分類
時間枠：有効化後 6 か月
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有効化後 6 か月
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データロギングデータ: 1 日あたりの平均時間数
時間枠：アクティベーション後 2 週間
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アクティベーション後 2 週間
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データロギングデータ: 1 日あたりの平均時間数
時間枠：アクティベーション後 1 か月
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アクティベーション後 1 か月
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データロギングデータ: 1 日あたりの平均時間数
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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アクティベーション後 3 か月
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データロギングデータ: 1 日あたりの平均時間数
時間枠：有効化後 6 か月
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有効化後 6 か月
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Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
時間枠：12 months post-activation
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12 months post-activation
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Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
時間枠：24 months post-activation
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24 months post-activation
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Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
時間枠：12 months post-activation
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12 months post-activation
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Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
時間枠：24 months post-activation
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24 months post-activation
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Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：12 months post-activation
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Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
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12 months post-activation
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Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：24 months post-activation
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Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
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24 months post-activation
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Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
時間枠：12 months post-activation
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12 months post-activation
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Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
時間枠：24 months post-activation
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24 months post-activation
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Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
時間枠：12 months post-activation
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12 months post-activation
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Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
時間枠：24 months post-activation
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24 months post-activation
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Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
時間枠：12 months post-activation
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12 months post-activation
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Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
時間枠：24 months post-activation
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24 months post-activation
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Datalogging data: Average numbers of hours per day
時間枠：12 months post-activation
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12 months post-activation
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Datalogging data: Average numbers of hours per day
時間枠：24 months post-activation
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24 months post-activation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vedat Topsakal, Prof.、UZB-VUB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。