Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomi-baseret tilpasning hos uerfarne cochlear implantatbrugere (ABFmulti)

11. december 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Alvorligt til dybt høretab påvirker 0,8 % af den globale befolkning. For disse mennesker giver et konventionelt høreapparat ofte ikke tilstrækkelig fordel. Disse mennesker kan dog drage fordel af et cochleært implantat (CI). En CI skal programmeres (monteres) individuelt for hver modtager. Et passende "kort" er defineret som et sæt elektriske parametre, der er individuelt tilpasset en modtagers behov for at opnå optimal lydopfattelse. På nuværende tidspunkt er de fleste CI-modtagere udstyret med et standard frekvensallokeringskort, der ikke tager højde for individuelle variationer i størrelse og form af cochlea. I denne undersøgelse vil en tilpasningsstrategi baseret på den postoperative CT-scanning, som vil gøre det muligt for audiologen at indstille en frekvensbåndsfordeling for CI-tilpasning, der kan være mere tilpasset den naturlige tonotopiske frekvensfordeling af et normalt hørende cochlea. blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Kontakt:
          • Emilie Heuninck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Postlingualt indtræden af ​​alvorligt til dybt sensorisk-neuralt høretab i de implanterede øre(r)
  • Postoperativ computertomografi (CT) scanning af den tilgængelige CI-elektrode
  • Præoperativt resultat af ren-tone audiometri, taletest i stille og i støj tilgængelig
  • Forsøgsperson implanteret med MED-EL cochleaimplantat(er)
  • Forsøgspersonerne fik en Flex28, FlexSoft eller Standard elektrode
  • Emnet planlagde at modtage en SONNET 2 eller RONDO 3 lydprocessor på den nyligt implanterede side
  • Lydprocessor endnu ikke aktiveret på den nyligt implanterede side
  • Den mest apikale aktive elektrodekontakt skal indsættes mindst 450°
  • Minimum 10 aktive kanaler kan aktiveres
  • Flydende i testcentrets sprog
  • Underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF) før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
  • Electric Acoustic Stimulation (EAS)-bruger (bruger af en EAS-lydprocessor)
  • Implanteret med C40+, C40X og C40C
  • Implanteret med et auditivt hjernestammeimplantat (ABI) eller splitelektrodearray
  • Alt, hvad der efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard CI fitting
Programmering af cochlear implantat taleprocessor i henhold til standard klinisk behandling
Enhed: Standard CI fitting
Programmering af cochlear implantat taleprocessor i henhold til standard klinisk behandling
Aktiv komparator: Anatomi-baseret CI-tilpasning
Programmering af cochleaimplantat taleprocessor med anatomi-baseret tilpasning
Enhed: Anatomi-baseret CI-tilpasning
Programmering af cochleaimplantat taleprocessor med anatomi-baseret tilpasning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Talegenkendelsestest i stille (S0): procentdel korrekt identificerede fonemer
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Talegenkendelsestest i stille (S0): procentdel korrekt identificerede fonemer
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelsestest i støj (S0N0): talemodtagelsestærsklen i dB SNR
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Talegenkendelsestest i støj (S0N0): talemodtagelsestærsklen i dB SNR
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Resultat af pitchmatching-testen: frekvensforskel i halvtoner
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Resultat af pitchmatching-testen: frekvensforskelle i halvtoner
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Resultat af opfattelsen af ​​klangfarvetest: Score på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Patienterne skal vurdere klangen på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor en højere score afspejler et bedre resultat.
3 måneder efter aktivering
Resultat af opfattelsen af ​​klangfarvetest: Score på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Patienterne skal vurdere klangen på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor en højere score afspejler et bedre resultat.
6 måneder efter aktivering
Resultat af konsonans- og dissonansvurderingstesten: Plot af behagelighed over frekvensinterval og modulationsmåling
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Resultat af konsonans- og dissonansvurderingstesten: Plot af behagelighed over frekvensinterval og modulationsmåling
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Resultat af talekontrastdiskriminationstesten: Psykometrisk funktion af fonemkategorisering
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Resultat af talekontrastdiskriminationstesten: Psykometrisk funktion af fonemkategorisering
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Høreimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Samlet score og klassificering af selvopfattet auditiv fordel
Tidsramme: 1 dags besøg (Ved aktivering af lydprocessoren)
1 dags besøg (Ved aktivering af lydprocessoren)
Patientrapporteret resultat- Høreimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Samlet score og klassificering af selvopfattet auditiv fordel
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Høreimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Samlet score og klassificering af selvopfattet auditiv fordel
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Datalogningsdata: Gennemsnitligt antal timer pr. dag
Tidsramme: 2 uger efter aktivering
2 uger efter aktivering
Datalogningsdata: Gennemsnitligt antal timer pr. dag
Tidsramme: 1 måned efter aktivering
1 måned efter aktivering
Datalogningsdata: Gennemsnitligt antal timer pr. dag
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Datalogningsdata: Gennemsnitligt antal timer pr. dag
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-2021-437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med Standard CI fitting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner