Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anatómiai alapú illesztés tapasztalatlan cochleáris implantátum-használók számára (ABFmulti)

2026. június 29. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
A súlyos vagy mély halláskárosodás a világ népességének 0,8%-át érinti. Ezeknek az embereknek a hagyományos hallókészülék gyakran nem nyújt elegendő előnyt. Ezeknek az embereknek azonban előnyös lehet a cochleáris implantátum (CI). A CI-t minden címzetthez egyedileg kell programozni (felszerelni). Az illeszkedő „térkép” olyan elektromos paraméterek összessége, amelyek egyénileg hozzá vannak igazítva a fogadó szükségleteihez az optimális hangérzékelés elérése érdekében. Jelenleg a legtöbb CI-vevő rendelkezik egy alapértelmezett frekvenciakiosztási térképpel, amely nem veszi figyelembe a cochlea méretének és alakjának egyéni változatosságát. Ebben a tanulmányban a posztoperatív CT-vizsgálaton alapuló illesztési stratégia, amely lehetővé teszi az audiológus számára, hogy olyan frekvenciasáv-eloszlást állítson be a CI illesztéshez, amely jobban igazodik a normál halló cochlea természetes tonotopikus frekvenciaeloszlásához. értékelni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Antwerp University Hopsital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • University Hospital Brussels
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A beültetett fül(ek)ben súlyos vagy mélyreható szenzoros-neurális hallásvesztés a nyelv után
  • Rendelkezésre áll a CI elektróda posztoperatív számítógépes tomográfia (CT).
  • Rendelkezésre áll a tiszta tónusú audiometria műtét előtti eredménye, beszédteszt csendesen és zajban
  • MED-EL cochleáris implantátummal beültetett alany
  • Az alanyok Flex28, FlexSoft vagy Standard elektródát kaptak
  • Az alany azt tervezi, hogy SONNET 2 vagy RONDO 3 hangprocesszort kap az újonnan beültetett oldalon
  • Az újonnan beültetett oldalon még nincs aktiválva az audioprocesszor
  • A legapikálisabb aktív elektróda érintkezőt legalább 450°-ban be kell helyezni
  • Legalább 10 aktív csatorna aktiválható
  • Folyékonyan beszéli a tesztközpont nyelvét
  • Aláírva és keltezve tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) minden vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi kritériumoknak való megfelelés hiánya
  • Elektromos akusztikus stimuláció (EAS) felhasználó (EAS audioprocesszor felhasználója)
  • Beültetett C40+, C40X és C40C
  • Auditory Brainstem Implantátum (ABI) vagy osztott elektródasorral beültetett
  • Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint az alanyt fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az alany teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy befejezze azt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett CI illesztés
Cochlearis implantátum beszédprocesszor programozása a standard klinikai ellátás szerint
Eszköz: Alapértelmezett CI illesztés
Cochlearis implantátum beszédprocesszor programozása a standard klinikai ellátás szerint
Aktív összehasonlító: Anatómiai alapú CI illesztés
Cochlearis implantátum beszédprocesszor programozása anatómiai alapú illesztéssel
Eszköz: Anatómiai alapú CI illesztés
Cochlearis implantátum beszédprocesszor programozása anatómiai alapú illesztéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beszédfelismerő teszt csendesen (S0): helyesen azonosított fonémák százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
3 hónappal az aktiválás után
Beszédfelismerő teszt csendesen (S0): helyesen azonosított fonémák százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
6 hónappal az aktiválás után
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Időkeret: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Időkeret: 24 months post-activation
24 months post-activation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszédfelismerési teszt zajban (S0N0): a beszédvételi küszöb dB SNR-ben
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
3 hónappal az aktiválás után
Beszédfelismerési teszt zajban (S0N0): a beszédvételi küszöb dB SNR-ben
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
6 hónappal az aktiválás után
A hangmagasság illesztési teszt eredménye: frekvenciakülönbség félhangokban
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
3 hónappal az aktiválás után
A hangmagasság illesztési teszt eredménye: frekvenciakülönbségek félhangokban
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
6 hónappal az aktiválás után
A hangszín érzékelésének tesztjének eredménye: Pontszám a vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
A betegeknek a hangszínt vizuális analóg skálán (VAS) kell értékelniük, 0 és 10 között, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt tükröz.
3 hónappal az aktiválás után
A hangszín érzékelésének tesztjének eredménye: Pontszám a vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
A betegeknek a hangszínt vizuális analóg skálán (VAS) kell értékelniük, 0 és 10 között, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt tükröz.
6 hónappal az aktiválás után
A konszonancia és disszonancia értékelési teszt eredménye: A kellemesség diagramja a frekvencia intervallumon és a modulációs mértéken
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
3 hónappal az aktiválás után
A konszonancia és disszonancia értékelési teszt eredménye: A kellemesség diagramja a frekvencia intervallumon és a modulációs mértéken
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
6 hónappal az aktiválás után
A beszédkontraszt diszkriminációs teszt eredménye: Fonémakategorizáció pszichometriai funkciója
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
3 hónappal az aktiválás után
A beszédkontraszt diszkriminációs teszt eredménye: Fonémakategorizáció pszichometriai funkciója
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
6 hónappal az aktiválás után
A beteg által jelentett eredmény – Hallásimplantátum Hangminőségi Index (HISQUI): Az ön által észlelt hallási előnyök összpontszáma és osztályozása
Időkeret: 1 napos látogatás (a hangprocesszor aktiválásakor)
1 napos látogatás (a hangprocesszor aktiválásakor)
A beteg által jelentett eredmény – Hallásimplantátum Hangminőségi Index (HISQUI): Az ön által észlelt hallási előnyök összpontszáma és osztályozása
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
3 hónappal az aktiválás után
A beteg által jelentett eredmény – Hallásimplantátum Hangminőségi Index (HISQUI): Az ön által észlelt hallási előnyök összpontszáma és osztályozása
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
6 hónappal az aktiválás után
Adatnaplózási adatok: Átlagos napi órák száma
Időkeret: 2 héttel az aktiválás után
2 héttel az aktiválás után
Adatnaplózási adatok: Átlagos napi órák száma
Időkeret: 1 hónappal az aktiválás után
1 hónappal az aktiválás után
Adatnaplózási adatok: Átlagos napi órák száma
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
3 hónappal az aktiválás után
Adatnaplózási adatok: Átlagos napi órák száma
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
6 hónappal az aktiválás után
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Időkeret: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Időkeret: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Időkeret: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Időkeret: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: 12 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
12 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: 24 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
24 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Időkeret: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Időkeret: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Időkeret: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Időkeret: 24 months post-activation
24 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Időkeret: 12 months post-activation
12 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Időkeret: 24 months post-activation
24 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Időkeret: 12 months post-activation
12 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Időkeret: 24 months post-activation
24 months post-activation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Együttműködők

University Hospital, Antwerp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC-2021-437

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel