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Adattamento basato sull'anatomia in utilizzatori di impianti cocleari inesperti (ABFmulti)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
L'ipoacusia da severa a profonda colpisce lo 0,8% della popolazione mondiale. Per queste persone, un apparecchio acustico convenzionale spesso non fornisce un beneficio sufficiente. Tuttavia, queste persone possono beneficiare di un impianto cocleare (CI). Un CI deve essere programmato individualmente (adattato) per ciascun destinatario. Una "mappa" di adattamento è definita come un insieme di parametri elettrici adattati individualmente alle esigenze di un destinatario per ottenere una percezione acustica ottimale. Attualmente, la maggior parte dei portatori di CI è dotata di una mappa di assegnazione della frequenza predefinita che non tiene conto della variabilità individuale in termini di dimensioni e forma della coclea. In questo studio, una strategia di adattamento basata sulla scansione TC post-operatoria, che consentirà all'audiologo di impostare una distribuzione della banda di frequenza per l'adattamento CI che potrebbe essere più strettamente allineata alla distribuzione di frequenza tonotopica naturale di una normale coclea uditiva, essere valutato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Contatto:
          • Emilie Heuninck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Insorgenza post-linguale di perdita dell'udito neurosensoriale da grave a profonda nell'orecchio(i) impiantato(i)
  • Scansione post-operatoria con tomografia computerizzata (TC) dell'elettrodo CI disponibile
  • Risultato preoperatorio dell'audiometria a toni puri, test del parlato in silenzio e in rumore disponibili
  • Soggetto impiantato con impianto(i) cocleare MED-EL
  • I soggetti hanno ricevuto un elettrodo Flex28, FlexSoft o Standard
  • Il soggetto ha pianificato di ricevere un audio processore SONNET 2 o RONDO 3 sul lato appena impiantato
  • Audioprocessore non ancora attivato sul lato appena impiantato
  • Il contatto dell'elettrodo attivo più apicale deve essere inserito almeno a 450°
  • È possibile attivare un minimo di 10 canali attivi
  • Fluente nella lingua del centro di test
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
  • Utente di stimolazione acustica elettrica (EAS) (utente di un processore audio EAS)
  • Impiantato con C40+, C40X e C40C
  • Impiantato con un impianto uditivo del tronco encefalico (ABI) o un array di elettrodi divisi
  • Tutto ciò che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raccordo CI predefinito
Programmazione dell'elaboratore vocale dell'impianto cocleare secondo le cure cliniche standard
Dispositivo: Raccordo CI predefinito
Programmazione dell'elaboratore vocale dell'impianto cocleare secondo le cure cliniche standard
Comparatore attivo: Adattamento CI basato sull'anatomia
Programmazione dell'elaboratore vocale dell'impianto cocleare con adattamento basato sull'anatomia
Dispositivo: Adattamento CI basato sull'anatomia
Programmazione dell'elaboratore vocale dell'impianto cocleare con adattamento basato sull'anatomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di riconoscimento vocale in quiete (S0): percentuale di fonemi identificati correttamente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Test di riconoscimento vocale in quiete (S0): percentuale di fonemi identificati correttamente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di riconoscimento vocale nel rumore (S0N0): la soglia di ricezione del parlato in dB SNR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Test di riconoscimento vocale nel rumore (S0N0): la soglia di ricezione del parlato in dB SNR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di pitch matching: differenza di frequenza in semitoni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di pitch matching: differenze di frequenza in semitoni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di percezione del timbro: Punteggio su Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
I pazienti devono valutare il timbro su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di percezione del timbro: Punteggio su Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
I pazienti devono valutare il timbro su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di valutazione della consonanza e della dissonanza: grafico della gradevolezza su intervallo di frequenza e misura di modulazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di valutazione della consonanza e della dissonanza: grafico della gradevolezza su intervallo di frequenza e misura di modulazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di discriminazione del contrasto vocale: funzione psicometrica della categorizzazione dei fonemi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato del test di discriminazione del contrasto vocale: funzione psicometrica della categorizzazione dei fonemi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI): punteggio totale e classificazione del beneficio uditivo auto-percepito
Lasso di tempo: Visita di 1 giorno (all'attivazione dell'elaboratore del suono)
Visita di 1 giorno (all'attivazione dell'elaboratore del suono)
Risultato riferito dal paziente - Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI): punteggio totale e classificazione del beneficio uditivo auto-percepito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI): punteggio totale e classificazione del beneficio uditivo auto-percepito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Dati di registrazione dati: numero medio di ore al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'attivazione
2 settimane dopo l'attivazione
Dati di registrazione dati: numero medio di ore al giorno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'attivazione
1 mese dopo l'attivazione
Dati di registrazione dati: numero medio di ore al giorno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Dati di registrazione dati: numero medio di ore al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-2021-437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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