Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowanie na podstawie anatomii u niedoświadczonych użytkowników implantu ślimakowego (ABFmulti)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego dotyka 0,8% światowej populacji. W przypadku tych osób konwencjonalny aparat słuchowy często nie zapewnia wystarczających korzyści. Jednak osoby te mogą odnieść korzyści z implantu ślimakowego (CI). CI należy indywidualnie zaprogramować (dopasować) dla każdego odbiorcy. „Mapa” dopasowania to zestaw parametrów elektrycznych, które są indywidualnie dostosowywane do potrzeb odbiorcy w celu uzyskania optymalnego odbioru dźwięku. Obecnie większość odbiorców CI ma domyślną mapę alokacji częstotliwości, która nie uwzględnia indywidualnych różnic w wielkości i kształcie ślimaka. W tym badaniu strategia dopasowania oparta na pooperacyjnym tomografii komputerowej, która pozwoli audiologowi ustawić rozkład pasma częstotliwości dla dopasowania CI, który może być bardziej dopasowany do naturalnego tonotopowego rozkładu częstotliwości normalnego ślimaka słyszącego, będzie zostać oceniony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Kontakt:
          • Emilie Heuninck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Postlingwalny początek ciężkiego do głębokiego czuciowo-nerwowego ubytku słuchu w uchu z implantem
  • Dostępna pooperacyjna tomografia komputerowa (CT) elektrody CI
  • Dostępny przedoperacyjny wynik audiometrii tonalnej, badanie mowy w ciszy iw hałasie
  • Pacjent z wszczepionym implantem ślimakowym MED-EL
  • Pacjenci otrzymywali elektrody Flex28, FlexSoft lub Standard
  • Pacjent planował otrzymać procesor dźwięku SONNET 2 lub RONDO 3 po nowo wszczepionej stronie
  • Procesor dźwięku nie został jeszcze aktywowany po nowo wszczepionej stronie
  • Najbardziej aktywny kontakt elektrody wierzchołkowej należy wprowadzić co najmniej pod kątem 450°
  • Można aktywować co najmniej 10 aktywnych kanałów
  • Biegła znajomość języka centrum egzaminacyjnego
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgodności z jakimikolwiek kryteriami włączenia
  • Użytkownik elektrycznej stymulacji akustycznej (EAS) (użytkownik procesora dźwięku EAS)
  • Wszczepiono C40+, C40X i C40C
  • Wszczepiono słuchowy implant pnia mózgu (ABI) lub układ elektrod dzielonych
  • Wszystko, co w opinii badacza naraziłoby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłoby uczestnikowi pełne poddanie się lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Domyślne dopasowanie CI
Programowanie procesora mowy implantu ślimakowego zgodnie ze standardową opieką kliniczną
Urządzenie: Domyślne dopasowanie CI
Programowanie procesora mowy implantu ślimakowego zgodnie ze standardową opieką kliniczną
Aktywny komparator: Dopasowanie CI oparte na anatomii
Programowanie procesora mowy implantu ślimakowego z dopasowaniem anatomicznym
Urządzenie: Dopasowanie CI oparte na anatomii
Programowanie procesora mowy implantu ślimakowego z dopasowaniem opartym na anatomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test rozpoznawania mowy w ciszy (S0): procent prawidłowo zidentyfikowanych fonemów
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Test rozpoznawania mowy w ciszy (S0): procent prawidłowo zidentyfikowanych fonemów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test rozpoznawania mowy w hałasie (S0N0): próg odbioru mowy w dB SNR
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Test rozpoznawania mowy w hałasie (S0N0): próg odbioru mowy w dB SNR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Wynik testu dopasowania wysokości dźwięku: różnica częstotliwości w półtonach
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Wynik testu dopasowania wysokości dźwięku: różnice częstotliwości w półtonach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Wynik testu percepcji barwy dźwięku: Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
Pacjenci muszą ocenić barwę dźwięku w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
3 miesiące po aktywacji
Wynik testu percepcji barwy dźwięku: Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Pacjenci muszą ocenić barwę dźwięku w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
6 miesięcy po aktywacji
Wynik testu oceny współbrzmień i dysonansów: Wykres przyjemności w przedziale częstotliwości i miara modulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Wynik testu oceny współbrzmień i dysonansów: Wykres przyjemności w przedziale częstotliwości i miara modulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Wynik testu rozróżniania kontrastu mowy: Psychometryczna funkcja kategoryzacji fonemów
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Wynik testu rozróżniania kontrastu mowy: Psychometryczna funkcja kategoryzacji fonemów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — wskaźnik jakości dźwięku implantu słuchowego (HISQUI): całkowity wynik i klasyfikacja postrzeganej przez pacjenta korzyści słuchowej
Ramy czasowe: Wizyta 1-dniowa (podczas aktywacji procesora dźwięku)
Wizyta 1-dniowa (podczas aktywacji procesora dźwięku)
Wynik zgłaszany przez pacjenta — wskaźnik jakości dźwięku implantu słuchowego (HISQUI): całkowity wynik i klasyfikacja postrzeganej przez pacjenta korzyści słuchowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — wskaźnik jakości dźwięku implantu słuchowego (HISQUI): całkowity wynik i klasyfikacja postrzeganej przez pacjenta korzyści słuchowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Datalogging data: Średnia liczba godzin dziennie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po aktywacji
2 tygodnie po aktywacji
Datalogging data: Średnia liczba godzin dziennie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po aktywacji
1 miesiąc po aktywacji
Datalogging data: Średnia liczba godzin dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Datalogging data: Średnia liczba godzin dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-2021-437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domyślne dopasowanie CI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj