Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op anatomie gebaseerde aanpassing bij onervaren gebruikers van cochleaire implantaten (ABFmulti)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies treft 0,8% van de wereldbevolking. Voor deze mensen biedt een conventioneel hoortoestel vaak onvoldoende voordeel. Deze mensen kunnen echter baat hebben bij een cochleair implantaat (CI). Een CI moet voor elke ontvanger afzonderlijk worden geprogrammeerd (aangepast). Een passende "kaart" wordt gedefinieerd als een reeks elektrische parameters die individueel worden aangepast aan de behoeften van een ontvanger om een ​​optimale geluidsperceptie te bereiken. Momenteel zijn de meeste CI-ontvangers uitgerust met een standaard frequentietoewijzingskaart die geen rekening houdt met individuele variabiliteit in grootte en vorm van het slakkenhuis. In deze studie zal een aanpasstrategie gebaseerd op de postoperatieve CT-scan, waarmee de audioloog een frequentiebandverdeling voor CI-aanpassing kan instellen die mogelijk beter aansluit bij de natuurlijke tonotopische frequentieverdeling van een normaal horend slakkenhuis, worden gebruikt. worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Antwerp University Hopsital
        • Contact:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1090

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Postlinguaal begin van ernstig tot zeer ernstig sensorisch-neuraal gehoorverlies in het (de) geïmplanteerde oor(len)
  • Postoperatieve computertomografie (CT) scan van de CI-elektrode beschikbaar
  • Preoperatief resultaat van pure-tone audiometrie, spraaktest in stilte en in lawaai beschikbaar
  • Proefpersoon geïmplanteerd met cochleair implantaat(en) van MED-EL
  • De proefpersonen kregen een Flex28-, FlexSoft- of standaardelektrode
  • Onderwerp was van plan een SONNET 2- of RONDO 3-audioprocessor te ontvangen aan de nieuw geïmplanteerde kant
  • Audioprocessor nog niet geactiveerd aan de nieuw geïmplanteerde kant
  • Het meest apicale actieve elektrodecontact moet minimaal 450° worden ingebracht
  • Er kunnen minimaal 10 actieve kanalen worden geactiveerd
  • Vloeiend in de taal van het testcentrum
  • Ondertekend en gedateerd Informed Consent Form (ICF) vóór aanvang van een studiespecifieke procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan naleving van eventuele opnamecriteria
  • Electric Acoustic Stimulation (EAS)-gebruiker (gebruiker van een EAS-audioprocessor)
  • Geïmplanteerd met C40+, C40X en C40C
  • Geïmplanteerd met een auditief hersenstamimplantaat (ABI) of gesplitste elektrode-array
  • Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard CI-fitting
Programmering van de spraakprocessor van een cochleair implantaat volgens standaard klinische zorg
Apparaat: Standaard CI-aanpassing
Programmering van spraakprocessor voor cochleair implantaat volgens standaard klinische zorg
Actieve vergelijker: Op anatomie gebaseerde CI-aanpassing
Programmering van de spraakprocessor van een cochleair implantaat met op anatomie gebaseerde aanpassing
Apparaat: Op anatomie gebaseerde CI-aanpassing
Programmering van spraakprocessor voor cochleair implantaat met op anatomie gebaseerde aanpassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spraakherkenningstest in stilte (S0): percentage correct geïdentificeerde fonemen
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie
3 maanden na activatie
Spraakherkenningstest in stilte (S0): percentage correct geïdentificeerde fonemen
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
6 maanden na activatie
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Tijdsspanne: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Tijdsspanne: 24 months post-activation
24 months post-activation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakherkenningstest in lawaai (S0N0): de spraakontvangstdrempel in dB SNR
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie
3 maanden na activatie
Spraakherkenningstest in lawaai (S0N0): de spraakontvangstdrempel in dB SNR
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
6 maanden na activatie
Resultaat van de pitch matching test: frequentieverschil in halve tonen
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie
3 maanden na activatie
Resultaat van de pitch matching test: frequentieverschillen in halve tonen
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
6 maanden na activatie
Resultaat van de perceptie van timbre-test: Score op Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie
Patiënten moeten het timbre beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij een hogere score een beter resultaat weerspiegelt.
3 maanden na activatie
Resultaat van de perceptie van timbre-test: Score op Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
Patiënten moeten het timbre beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij een hogere score een beter resultaat weerspiegelt.
6 maanden na activatie
Resultaat van de consonantie- en dissonantiebeoordelingstest: plot van aangenaamheid over frequentie-interval en modulatiemaat
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie
3 maanden na activatie
Resultaat van de consonantie- en dissonantiebeoordelingstest: plot van aangenaamheid over frequentie-interval en modulatiemaat
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
6 maanden na activatie
Resultaat van de spraakcontrastdiscriminatietest: psychometrische functie van foneemcategorisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie
3 maanden na activatie
Resultaat van de spraakcontrastdiscriminatietest: psychometrische functie van foneemcategorisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
6 maanden na activatie
Patiëntgerapporteerde uitkomst - Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): totaalscore en classificatie van zelf waargenomen auditief voordeel
Tijdsspanne: 1 dag bezoek (Bij activering van de geluidsprocessor)
1 dag bezoek (Bij activering van de geluidsprocessor)
Patiëntgerapporteerde uitkomst - Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): totaalscore en classificatie van zelf waargenomen auditief voordeel
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie
3 maanden na activatie
Patiëntgerapporteerde uitkomst - Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): totaalscore en classificatie van zelf waargenomen auditief voordeel
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
6 maanden na activatie
Datalogging data: Gemiddeld aantal uren per dag
Tijdsspanne: 2 weken na activatie
2 weken na activatie
Datalogging data: Gemiddeld aantal uren per dag
Tijdsspanne: 1 maand na activering
1 maand na activering
Datalogging data: Gemiddeld aantal uren per dag
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie
3 maanden na activatie
Datalogging data: Gemiddeld aantal uren per dag
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
6 maanden na activatie
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Tijdsspanne: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Tijdsspanne: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Tijdsspanne: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Tijdsspanne: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 12 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
12 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 24 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
24 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Tijdsspanne: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Tijdsspanne: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Tijdsspanne: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Tijdsspanne: 24 months post-activation
24 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Tijdsspanne: 12 months post-activation
12 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Tijdsspanne: 24 months post-activation
24 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Tijdsspanne: 12 months post-activation
12 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Tijdsspanne: 24 months post-activation
24 months post-activation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-2021-437

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren