Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomická montáž u nezkušených uživatelů kochleárních implantátů (ABFmulti)

11. prosince 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Těžká až hluboká ztráta sluchu postihuje 0,8 % celosvětové populace. Pro tyto lidi běžné sluchadlo často neposkytuje dostatečný užitek. Tito lidé však mohou mít prospěch z kochleárního implantátu (CI). CI je třeba individuálně naprogramovat (namontovat) pro každého příjemce. Přizpůsobivá "mapa" je definována jako soubor elektrických parametrů, které jsou individuálně přizpůsobeny potřebám příjemce pro dosažení optimálního zvukového vnímání. V současnosti je většina příjemců CI vybavena výchozí mapou přidělování frekvencí, která nebere v úvahu individuální variabilitu velikosti a tvaru hlemýždě. V této studii bude strategie přizpůsobení založená na pooperačním CT skenu, která umožní audiologovi nastavit distribuci frekvenčního pásma pro přizpůsobení CI, která může být více sladěna s přirozenou tonotopickou distribucí frekvencí u normálně slyšící kochley. být hodnocen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Kontakt:
          • Emilie Heuninck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Postlingvální nástup těžké až hluboké senzoricko-neurální ztráty sluchu v implantovaném uchu (uch)
  • K dispozici je pooperační počítačová tomografie (CT) CI elektrody
  • K dispozici předoperační výsledek čistě tónové audiometrie, test řeči v tichu a v hluku
  • Subjekt s implantovaným kochleárním implantátem(y) MED-EL
  • Subjekty obdržely elektrodu Flex28, FlexSoft nebo Standard
  • Subjekt plánoval obdržet zvukový procesor SONNET 2 nebo RONDO 3 na nově implantované straně
  • Zvukový procesor ještě není aktivován na nově implantované straně
  • Nejapikálnější aktivní kontakt elektrody musí být zasunut alespoň 450°
  • Aktivovat lze minimálně 10 aktivních kanálů
  • Plynule mluví jazykem testovacího centra
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení
  • Uživatel elektrické akustické stimulace (EAS) (uživatel zvukového procesoru EAS)
  • Implantovány C40+, C40X a C40C
  • Implantováno sluchovým implantátem mozkového kmene (ABI) nebo polem rozdělených elektrod
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjektu zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby subjekt plně vyhověl nebo dokončil studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výchozí montáž CI
Programování řečového procesoru kochleárního implantátu podle standardní klinické péče
Přístroj: Výchozí montáž CI
Programování řečového procesoru kochleárního implantátu podle standardní klinické péče
Aktivní komparátor: CI fitink na základě anatomie
Programování řečového procesoru kochleárního implantátu s anatomickým přizpůsobením
Přístroj: CI fitink na základě anatomie
Programování řečového procesoru kochleárního implantátu s anatomickým přizpůsobením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test rozpoznávání řeči v tichosti (S0): procento správně identifikovaných fonémů
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Test rozpoznávání řeči v tichosti (S0): procento správně identifikovaných fonémů
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test rozpoznávání řeči v šumu (S0N0): práh příjmu řeči v dB SNR
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Test rozpoznávání řeči v šumu (S0N0): práh příjmu řeči v dB SNR
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Výsledek testu přizpůsobení výšky tónu: frekvenční rozdíl v půltónech
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Výsledek testu přizpůsobení výšky: frekvenční rozdíly v půltónech
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Výsledek testu vnímání zabarvení: Skóre na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
Pacienti musí hodnotit zabarvení na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde vyšší skóre odráží lepší výsledek.
3 měsíce po aktivaci
Výsledek testu vnímání zabarvení: Skóre na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Pacienti musí hodnotit zabarvení na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde vyšší skóre odráží lepší výsledek.
6 měsíců po aktivaci
Výsledek testu hodnocení konsonance a disonance: Graf příjemnosti přes frekvenční interval a míru modulace
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Výsledek testu hodnocení konsonance a disonance: Graf příjemnosti přes frekvenční interval a míru modulace
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Výsledek testu rozlišování kontrastu řeči: Psychometrická funkce kategorizace fonémů
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Výsledek testu rozlišování kontrastu řeči: Psychometrická funkce kategorizace fonémů
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – Index kvality zvuku sluchového implantátu (HISQUI): Celkové skóre a klasifikace sebepociťovaného sluchového přínosu
Časové okno: 1 denní návštěva (při aktivaci zvukového procesoru)
1 denní návštěva (při aktivaci zvukového procesoru)
Výsledek hlášený pacientem – Index kvality zvuku sluchového implantátu (HISQUI): Celkové skóre a klasifikace sebepociťovaného sluchového přínosu
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – Index kvality zvuku sluchového implantátu (HISQUI): Celkové skóre a klasifikace sebepociťovaného sluchového přínosu
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Datalogging data: Průměrný počet hodin za den
Časové okno: 2 týdny po aktivaci
2 týdny po aktivaci
Datalogging data: Průměrný počet hodin za den
Časové okno: 1 měsíc po aktivaci
1 měsíc po aktivaci
Datalogging data: Průměrný počet hodin za den
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Datalogging data: Průměrný počet hodin za den
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-2021-437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na Výchozí montáž CI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit