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Anatomiebasierte Anpassung bei unerfahrenen Cochlea-Implantat-Trägern (ABFmulti)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
0,8 % der Weltbevölkerung sind von schwerem bis hochgradigem Hörverlust betroffen. Für diese Menschen bietet ein herkömmliches Hörgerät oft keinen ausreichenden Nutzen. Diese Menschen können jedoch von einem Cochlea-Implantat (CI) profitieren. Ein CI muss für jeden Empfänger individuell programmiert (angepasst) werden. Eine passende „Karte“ ist definiert als eine Reihe von elektrischen Parametern, die individuell an die Bedürfnisse eines Empfängers angepasst werden, um eine optimale Klangwahrnehmung zu erreichen. Gegenwärtig sind die meisten CI-Träger mit einer Standard-Frequenzzuordnungskarte ausgestattet, die individuelle Unterschiede in Größe und Form der Cochlea nicht berücksichtigt. In dieser Studie wird eine auf dem postoperativen CT-Scan basierende Anpassungsstrategie entwickelt, die es dem Audiologen ermöglicht, eine Frequenzbandverteilung für die CI-Anpassung festzulegen, die möglicherweise besser an der natürlichen tonotopischen Frequenzverteilung einer normal hörenden Cochlea ausgerichtet ist bewerted werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Kontakt:
          • Emilie Heuninck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Postlingualer Beginn eines schweren bis hochgradigen sensorisch-neuralen Hörverlusts in den implantierten Ohren
  • Postoperativer Computertomographie (CT)-Scan der CI-Elektrode verfügbar
  • Präoperatives Ergebnis der Reintonaudiometrie, Sprachtest in Ruhe und im Störgeräusch vorhanden
  • Proband mit implantiertem MED-EL Cochlea-Implantat(en)
  • Die Probanden erhielten eine Flex28-, FlexSoft- oder Standard-Elektrode
  • Der Proband plante, einen SONNET 2- oder RONDO 3-Audioprozessor auf der neu implantierten Seite zu erhalten
  • Audioprozessor auf der neu implantierten Seite noch nicht aktiviert
  • Der apikalste aktive Elektrodenkontakt muss mindestens 450° eingeschwenkt werden
  • Es können mindestens 10 aktive Kanäle aktiviert werden
  • Fließend in der Sprache des Testzentrums
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF) vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einhaltung aller Einschlusskriterien
  • Benutzer der elektrisch-akustischen Stimulation (EAS) (Benutzer eines EAS-Audioprozessors)
  • Implantiert mit C40+, C40X und C40C
  • Mit einem Auditory Brainstem Implant (ABI) oder Split-Elektroden-Array implantiert
  • Alles, was nach Meinung des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-CI-Anpassung
Programmierung des Cochlea-Implantat-Sprachprozessors gemäß der klinischen Standardversorgung
Gerät: Standard-CI-Anpassung
Programmierung des Cochlea-Implantat-Sprachprozessors gemäß klinischer Standardversorgung
Aktiver Komparator: Anatomiebasierte CI-Anpassung
Programmierung eines Cochlea-Implantat-Sprachprozessors mit anatomiebasierter Anpassung
Gerät: Anatomiebasierte CI-Anpassung
Programmierung eines Cochlea-Implantat-Sprachprozessors mit anatomiebasierter Anpassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spracherkennungstest in Ruhe (S0): Prozentsatz richtig erkannter Phoneme
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung
Spracherkennungstest in Ruhe (S0): Prozentsatz richtig erkannter Phoneme
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
6 Monate nach Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennungstest im Störgeräusch (S0N0): Die Sprachempfangsschwelle in dB SNR
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung
Spracherkennungstest im Störgeräusch (S0N0): Die Sprachempfangsschwelle in dB SNR
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
6 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Pitch-Matching-Tests: Frequenzdifferenz in Halbtönen
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Pitch-Matching-Tests: Frequenzunterschiede in Halbtönen
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
6 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Klangwahrnehmungstests: Ergebnis auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
Die Patienten müssen das Timbre auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewerten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
3 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Klangwahrnehmungstests: Ergebnis auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
Die Patienten müssen das Timbre auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewerten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
6 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Konsonanz- und Dissonanzbewertungstests: Plot der Angenehmheit über dem Frequenzintervall und dem Modulationsmaß
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Konsonanz- und Dissonanzbewertungstests: Plot der Angenehmheit über dem Frequenzintervall und dem Modulationsmaß
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
6 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Sprachkontrastunterscheidungstests: Psychometrische Funktion der Phonemkategorisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung
Ergebnis des Sprachkontrastunterscheidungstests: Psychometrische Funktion der Phonemkategorisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
6 Monate nach Aktivierung
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Gesamtpunktzahl und Einstufung des selbst wahrgenommenen Hörvorteils
Zeitfenster: 1 Tagesbesuch (Bei Aktivierung des Soundprozessors)
1 Tagesbesuch (Bei Aktivierung des Soundprozessors)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Gesamtpunktzahl und Einstufung des selbst wahrgenommenen Hörvorteils
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Gesamtpunktzahl und Einstufung des selbst wahrgenommenen Hörvorteils
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
6 Monate nach Aktivierung
Datalogging-Daten: Durchschnittliche Stundenzahl pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen nach Aktivierung
2 Wochen nach Aktivierung
Datalogging-Daten: Durchschnittliche Stundenzahl pro Tag
Zeitfenster: 1 Monat nach Aktivierung
1 Monat nach Aktivierung
Datalogging-Daten: Durchschnittliche Stundenzahl pro Tag
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
3 Monate nach Aktivierung
Datalogging-Daten: Durchschnittliche Stundenzahl pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
6 Monate nach Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-2021-437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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