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Ajustement basé sur l'anatomie chez les utilisateurs d'implants cochléaires inexpérimentés (ABFmulti)

29 juin 2026 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Les pertes auditives sévères à profondes touchent 0,8 % de la population mondiale. Pour ces personnes, une aide auditive conventionnelle n'apporte souvent pas un bénéfice suffisant. Cependant, ces personnes peuvent bénéficier d'un implant cochléaire (IC). Un IC doit être programmé (installé) individuellement pour chaque destinataire. Une "carte" d'adaptation est définie comme un ensemble de paramètres électriques qui sont adaptés individuellement aux besoins d'un destinataire pour obtenir une perception sonore optimale. À l'heure actuelle, la plupart des bénéficiaires d'IC ​​sont équipés d'une carte d'attribution de fréquence par défaut qui ne tient pas compte de la variabilité individuelle de la taille et de la forme de la cochlée. Dans cette étude, une stratégie d'adaptation basée sur la tomodensitométrie postopératoire, qui permettra à l'audiologiste de définir une distribution de bande de fréquence pour l'adaptation CI qui peut être plus étroitement alignée sur la distribution de fréquence tonotopique naturelle d'une cochlée à audition normale, permettra être évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hopsital
        • Contact:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • University Hospital Brussels
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Apparition post-linguale d'une surdité neurosensorielle sévère à profonde dans l'oreille ou les oreilles implantées
  • Scan tomodensitométrie (TDM) postopératoire de l'électrode CI disponible
  • Résultat pré-opératoire de l'audiométrie tonale, test de la parole dans le calme et dans le bruit disponible
  • Sujet implanté avec implant(s) cochléaire(s) MED-EL
  • Les sujets ont reçu une électrode Flex28, FlexSoft ou Standard
  • Sujet prévu pour recevoir un processeur audio SONNET 2 ou RONDO 3 du côté nouvellement implanté
  • Processeur audio pas encore activé du côté nouvellement implanté
  • Le contact d'électrode actif le plus apical doit être inséré à au moins 450°
  • Un minimum de 10 canaux actifs peuvent être activés
  • Maîtrise de la langue du centre de test
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté avant le début de toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Non-respect des critères d'inclusion
  • Utilisateur de stimulation acoustique électrique (EAS) (utilisateur d'un processeur audio EAS)
  • Implanté avec C40+, C40X et C40C
  • Implanté avec un implant auditif du tronc cérébral (ABI) ou un réseau d'électrodes divisées
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ajustement CI par défaut
Programmation du processeur vocal de l'implant cochléaire selon les soins cliniques standard
Dispositif: Ajustement CI par défaut
Programmation du processeur vocal de l'implant cochléaire selon les soins cliniques standard
Comparateur actif: Ajustement CI basé sur l'anatomie
Programmation d'un processeur vocal d'implant cochléaire avec ajustement basé sur l'anatomie
Dispositif: Ajustement CI basé sur l'anatomie
Programmation du processeur vocal de l'implant cochléaire avec adaptation basée sur l'anatomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de reconnaissance vocale au calme (S0) : pourcentage de phonèmes correctement identifiés
Délai: 3 mois après l'activation
3 mois après l'activation
Test de reconnaissance vocale au calme (S0) : pourcentage de phonèmes correctement identifiés
Délai: 6 mois après l'activation
6 mois après l'activation
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Délai: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Délai: 24 months post-activation
24 months post-activation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de reconnaissance vocale dans le bruit (S0N0) : le seuil de réception de la parole en dB SNR
Délai: 3 mois après l'activation
3 mois après l'activation
Test de reconnaissance vocale dans le bruit (S0N0) : le seuil de réception de la parole en dB SNR
Délai: 6 mois après l'activation
6 mois après l'activation
Résultat du test de pitch matching : différence de fréquence en demi-tons
Délai: 3 mois après l'activation
3 mois après l'activation
Résultat du test de pitch matching : différences de fréquence en demi-tons
Délai: 6 mois après l'activation
6 mois après l'activation
Résultat du test de perception du timbre : Score sur Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 3 mois après l'activation
Les patients doivent évaluer le timbre sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où un score plus élevé reflète un meilleur résultat.
3 mois après l'activation
Résultat du test de perception du timbre : Score sur Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 6 mois après l'activation
Les patients doivent évaluer le timbre sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où un score plus élevé reflète un meilleur résultat.
6 mois après l'activation
Résultat du test d'évaluation de la consonance et de la dissonance : tracé de l'agrément sur l'intervalle de fréquence et la mesure de la modulation
Délai: 3 mois après l'activation
3 mois après l'activation
Résultat du test d'évaluation de la consonance et de la dissonance : tracé de l'agrément sur l'intervalle de fréquence et la mesure de la modulation
Délai: 6 mois après l'activation
6 mois après l'activation
Résultat du test de discrimination du contraste de la parole : fonction psychométrique de la catégorisation des phonèmes
Délai: 3 mois après l'activation
3 mois après l'activation
Résultat du test de discrimination du contraste de la parole : fonction psychométrique de la catégorisation des phonèmes
Délai: 6 mois après l'activation
6 mois après l'activation
Résultat rapporté par le patient - Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI) : score total et classification des avantages auditifs auto-perçus
Délai: 1 journée de visite (A l'activation du processeur de son)
1 journée de visite (A l'activation du processeur de son)
Résultat rapporté par le patient - Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI) : score total et classification des avantages auditifs auto-perçus
Délai: 3 mois après l'activation
3 mois après l'activation
Résultat rapporté par le patient - Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI) : score total et classification des avantages auditifs auto-perçus
Délai: 6 mois après l'activation
6 mois après l'activation
Données d'enregistrement de données : Nombre moyen d'heures par jour
Délai: 2 semaines après l'activation
2 semaines après l'activation
Données d'enregistrement de données : Nombre moyen d'heures par jour
Délai: 1 mois après l'activation
1 mois après l'activation
Données d'enregistrement de données : Nombre moyen d'heures par jour
Délai: 3 mois après l'activation
3 mois après l'activation
Données d'enregistrement de données : Nombre moyen d'heures par jour
Délai: 6 mois après l'activation
6 mois après l'activation
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Délai: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Délai: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Délai: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Délai: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Délai: 12 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
12 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Délai: 24 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
24 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Délai: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Délai: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Délai: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Délai: 24 months post-activation
24 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Délai: 12 months post-activation
12 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Délai: 24 months post-activation
24 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Délai: 12 months post-activation
12 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Délai: 24 months post-activation
24 months post-activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-2021-437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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