Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anatomibaserad passning hos oerfarna cochleaimplantatanvändare (ABFmulti)

29 juni 2026 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Allvarlig till djup hörselnedsättning drabbar 0,8 % av världens befolkning. För dessa personer ger en konventionell hörapparat ofta inte tillräcklig nytta. Dessa personer kan dock dra nytta av ett cochleaimplantat (CI). En CI måste programmeras (monteras) individuellt för varje mottagare. En passande "karta" definieras som en uppsättning elektriska parametrar som är individuellt anpassade till en mottagares behov för att uppnå optimal ljuduppfattning. För närvarande är de flesta CI-mottagare utrustade med en standard frekvensallokeringskarta som inte tar hänsyn till individuella variationer i storlek och form på cochlea. I denna studie kommer en anpassningsstrategi baserad på den postoperativa CT-skanningen, som gör det möjligt för audionomen att ställa in en frekvensbandsfördelning för CI-anpassning som kan vara mer anpassad till den naturliga tonotopiska frekvensfördelningen hos en normalhörande snäcka. utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hopsital
        • Kontakt:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Postlingualt debut av allvarlig till djup sensorisk-neural hörselnedsättning i det/de implanterade öronen
  • Postoperativ datortomografi (CT)-skanning av den tillgängliga CI-elektroden
  • Preoperativt resultat av rentonsaudiometri, taltest i tyst och tillgängligt brus
  • Försöksperson implanterat med MED-EL cochleaimplantat(er)
  • Försökspersonerna fick en Flex28-, FlexSoft- eller Standardelektrod
  • Ämnet planerade att få en SONNET 2 eller RONDO 3 ljudprocessor på den nyligen implanterade sidan
  • Ljudprocessorn ännu inte aktiverad på den nyligen implanterade sidan
  • Den mest apikala aktiva elektrodkontakten måste föras in minst 450°
  • Minst 10 aktiva kanaler kan aktiveras
  • Behärskar testcentrets språk flytande
  • Undertecknat och daterat Informed Consent Form (ICF) innan varje studiespecifik procedur påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Bristande överensstämmelse med eventuella inklusionskriterier
  • Användare av elektrisk akustisk stimulering (EAS) (användare av en EAS-ljudprocessor)
  • Implanterad med C40+, C40X och C40C
  • Implanterad med ett auditivt hjärnstammsimplantat (ABI) eller delad elektroduppsättning
  • Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för ökad risk eller utesluta försökspersonens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard CI-koppling
Programmering av cochleaimplantat talprocessor enligt standard klinisk vård
Enhet: Standard CI-koppling
Programmering av cochleaimplantat talprocessor enligt standard klinisk vård
Aktiv komparator: Anatomibaserad CI-anpassning
Programmering av cochleaimplantat talprocessor med anatomibaserad anpassning
Enhet: Anatomibaserad CI-anpassning
Programmering av cochleaimplantat talprocessor med anatomibaserad anpassning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Taligenkänningstest i tysthet (S0): procentandel korrekt identifierade fonem
Tidsram: 3 månader efter aktivering
3 månader efter aktivering
Taligenkänningstest i tysthet (S0): procentandel korrekt identifierade fonem
Tidsram: 6 månader efter aktivering
6 månader efter aktivering
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Tidsram: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Tidsram: 24 months post-activation
24 months post-activation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taligenkänningstest i brus (S0N0): talmottagningströskeln i dB SNR
Tidsram: 3 månader efter aktivering
3 månader efter aktivering
Taligenkänningstest i brus (S0N0): talmottagningströskeln i dB SNR
Tidsram: 6 månader efter aktivering
6 månader efter aktivering
Resultat av tonhöjdsmatchningstestet: frekvensskillnad i halvtoner
Tidsram: 3 månader efter aktivering
3 månader efter aktivering
Resultat av tonhöjdsmatchningstestet: frekvensskillnader i halvtoner
Tidsram: 6 månader efter aktivering
6 månader efter aktivering
Resultat av uppfattningen av klangfärgstest: Betyg på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader efter aktivering
Patienterna måste bedöma klangfärgen på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10, där en högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
3 månader efter aktivering
Resultat av uppfattningen av klangfärgstest: Betyg på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader efter aktivering
Patienterna måste bedöma klangfärgen på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10, där en högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
6 månader efter aktivering
Resultat av konsonans- och dissonansklassificeringstestet: Plott av behaglighet över frekvensintervall och moduleringsmått
Tidsram: 3 månader efter aktivering
3 månader efter aktivering
Resultat av konsonans- och dissonansklassificeringstestet: Plott av behaglighet över frekvensintervall och moduleringsmått
Tidsram: 6 månader efter aktivering
6 månader efter aktivering
Resultat av talkontrastdiskrimineringstestet: Psykometrisk funktion av fonemkategorisering
Tidsram: 3 månader efter aktivering
3 månader efter aktivering
Resultat av talkontrastdiskrimineringstestet: Psykometrisk funktion av fonemkategorisering
Tidsram: 6 månader efter aktivering
6 månader efter aktivering
Patientrapporterat utfall - Hörselimplantatljudkvalitetsindex (HISQUI): Totalpoäng och klassificering av självupplevd hörselnytta
Tidsram: 1 dags besök (vid aktivering av ljudprocessorn)
1 dags besök (vid aktivering av ljudprocessorn)
Patientrapporterat utfall - Hörselimplantatljudkvalitetsindex (HISQUI): Totalpoäng och klassificering av självupplevd hörselnytta
Tidsram: 3 månader efter aktivering
3 månader efter aktivering
Patientrapporterat utfall - Hörselimplantatljudkvalitetsindex (HISQUI): Totalpoäng och klassificering av självupplevd hörselnytta
Tidsram: 6 månader efter aktivering
6 månader efter aktivering
Dataloggningsdata: Genomsnittligt antal timmar per dag
Tidsram: 2 veckor efter aktivering
2 veckor efter aktivering
Dataloggningsdata: Genomsnittligt antal timmar per dag
Tidsram: 1 månad efter aktivering
1 månad efter aktivering
Dataloggningsdata: Genomsnittligt antal timmar per dag
Tidsram: 3 månader efter aktivering
3 månader efter aktivering
Dataloggningsdata: Genomsnittligt antal timmar per dag
Tidsram: 6 månader efter aktivering
6 månader efter aktivering
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Tidsram: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Tidsram: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Tidsram: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Tidsram: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 12 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
12 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 24 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
24 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Tidsram: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Tidsram: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Tidsram: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Tidsram: 24 months post-activation
24 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Tidsram: 12 months post-activation
12 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Tidsram: 24 months post-activation
24 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Tidsram: 12 months post-activation
12 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Tidsram: 24 months post-activation
24 months post-activation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbetspartners

University Hospital, Antwerp

Utredare

  • Huvudutredare: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC-2021-437

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera