在没有经验的人工耳蜗用户中进行基于解剖学的验配 (ABFmulti)
2026年6月29日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
重度至极重度听力损失影响全球 0.8% 的人口。
对于这些人，传统的助听器往往不能提供足够的好处。
但是，这些人可以从人工耳蜗 (CI) 中受益。
CI 需要为每个接收者单独编程（安装）。
合适的“地图”被定义为一组电气参数，这些参数单独适应接受者的需要以实现最佳声音感知。
目前，大多数 CI 接受者都配备了默认频率分配图，该图未考虑耳蜗大小和形状的个体差异。
在这项研究中，基于术后 CT 扫描的验配策略将允许听力学家为 CI 验配设置频带分布，该频带分布可能与正常听力耳蜗的自然音调频率分布更接近，将进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emilie Heuninck
- 电话号码：+3224749772
- 邮箱：emilie.heuninck@uzbrussel.be
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hopsital
-
接触：
- Griet Mertens, Prof.
- 电话号码：003234363245
- 邮箱：griet.mertens@uza.be
-
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、比利时、1090
- 招聘中
- University Hospital Brussels
-
接触：
- Emilie Heuninck
- 电话号码：003234368422
- 邮箱：emilie.heuninck@uzbrussel.be
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 植入耳出现严重至深度感觉神经性听力损失的语言后发作
- 可对 CI 电极进行术后计算机断层扫描 (CT) 扫描
- 可提供术前纯音测听结果、安静和噪音环境下的言语测试
- 植入 MED-EL 人工耳蜗的受试者
- 受试者收到 Flex28、FlexSoft 或标准电极
- 受试者计划在新植入的一侧接受 SONNET 2 或 RONDO 3 音频处理器
- 新植入一侧的音频处理器尚未激活
- 最顶端的活动电极触点必须至少插入 450°
- 至少可以激活 10 个活动通道
- 熟练掌握考点语言
- 在任何研究特定程序开始之前签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 不符合任何纳入标准
- 电声刺激 (EAS) 用户（EAS 音频处理器的用户）
- 植入了 C40+、C40X 和 C40C
- 植入听觉脑干植入物 (ABI) 或分裂电极阵列
- 研究者认为会增加受试者风险或妨碍受试者完全遵守或完成研究的任何事情
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：默认 CI 拟合
根据标准临床护理对人工耳蜗语音处理器进行编程
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根据标准临床护理对人工耳蜗语音处理器进行编程
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有源比较器：基于解剖学的 CI 拟合
基于解剖学拟合的人工耳蜗语音处理器的编程
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基于解剖学拟合的人工耳蜗语音处理器编程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安静语音识别测试 (S0)：正确识别音素的百分比
大体时间：激活后 3 个月
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激活后 3 个月
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安静语音识别测试 (S0)：正确识别音素的百分比
大体时间：激活后 6 个月
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激活后 6 个月
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Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
大体时间：12 months post-activation
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12 months post-activation
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Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
大体时间：24 months post-activation
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24 months post-activation
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噪声中的语音识别测试 (S0N0)：以 dB SNR 为单位的语音接收阈值
大体时间：激活后 3 个月
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激活后 3 个月
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噪声中的语音识别测试 (S0N0)：以 dB SNR 为单位的语音接收阈值
大体时间：激活后 6 个月
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激活后 6 个月
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音调匹配测试结果：以半音为单位的频率差
大体时间：激活后 3 个月
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激活后 3 个月
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音高匹配测试结果：以半音为单位的频率差异
大体时间：激活后 6 个月
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激活后 6 个月
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音色感知测试结果：视觉模拟量表 (VAS) 得分
大体时间：激活后 3 个月
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患者必须在视觉模拟量表 (VAS) 上对音色进行评分，评分范围从 0 到 10，分数越高，结果越好。
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激活后 3 个月
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音色感知测试结果：视觉模拟量表 (VAS) 得分
大体时间：激活后 6 个月
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患者必须在视觉模拟量表 (VAS) 上对音色进行评分，评分范围从 0 到 10，分数越高，结果越好。
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激活后 6 个月
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和谐与不和谐评级测试的结果：频率间隔和调制测量的愉悦度图
大体时间：激活后 3 个月
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激活后 3 个月
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和谐与不和谐评级测试的结果：频率间隔和调制测量的愉悦度图
大体时间：激活后 6 个月
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激活后 6 个月
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语音对比辨别测试结果：音素分类的心理测量功能
大体时间：激活后 3 个月
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激活后 3 个月
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语音对比辨别测试结果：音素分类的心理测量功能
大体时间：激活后 6 个月
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激活后 6 个月
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患者报告的结果 - 听力植入物声音质量指数 (HISQUI)：自我感知的听觉益处的总分和分类
大体时间：1 天参观（在声音处理器激活时）
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1 天参观（在声音处理器激活时）
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患者报告的结果 - 听力植入物声音质量指数 (HISQUI)：自我感知的听觉益处的总分和分类
大体时间：激活后 3 个月
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激活后 3 个月
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患者报告的结果 - 听力植入物声音质量指数 (HISQUI)：自我感知的听觉益处的总分和分类
大体时间：激活后 6 个月
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激活后 6 个月
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数据记录数据：每天的平均小时数
大体时间：激活后 2 周
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激活后 2 周
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数据记录数据：每天的平均小时数
大体时间：激活后 1 个月
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激活后 1 个月
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数据记录数据：每天的平均小时数
大体时间：激活后 3 个月
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激活后 3 个月
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数据记录数据：每天的平均小时数
大体时间：激活后 6 个月
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激活后 6 个月
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Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
大体时间：12 months post-activation
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12 months post-activation
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Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
大体时间：24 months post-activation
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24 months post-activation
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Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
大体时间：12 months post-activation
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12 months post-activation
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Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
大体时间：24 months post-activation
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24 months post-activation
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Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
大体时间：12 months post-activation
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Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
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12 months post-activation
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Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
大体时间：24 months post-activation
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Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
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24 months post-activation
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Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
大体时间：12 months post-activation
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12 months post-activation
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Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
大体时间：24 months post-activation
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24 months post-activation
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Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
大体时间：12 months post-activation
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12 months post-activation
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Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
大体时间：24 months post-activation
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24 months post-activation
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Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
大体时间：12 months post-activation
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12 months post-activation
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Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
大体时间：24 months post-activation
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24 months post-activation
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Datalogging data: Average numbers of hours per day
大体时间：12 months post-activation
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12 months post-activation
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Datalogging data: Average numbers of hours per day
大体时间：24 months post-activation
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24 months post-activation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vedat Topsakal, Prof.、UZB-VUB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月8日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EC-2021-437
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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