Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анатомическая настройка у неопытных пользователей кохлеарных имплантов (ABFmulti)

29 июня 2026 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
От тяжелой до глубокой потери слуха страдает 0,8% населения мира. Для этих людей обычный слуховой аппарат часто не дает достаточной пользы. Однако этим людям может помочь кохлеарный имплант (КИ). CI должен быть индивидуально запрограммирован (подогнан) для каждого получателя. Подходящая «карта» определяется как набор электрических параметров, которые индивидуально адаптируются к потребностям реципиента для достижения оптимального восприятия звука. В настоящее время большинство реципиентов КИ снабжены картой распределения частот по умолчанию, которая не принимает во внимание индивидуальную изменчивость размера и формы улитки. В этом исследовании стратегия настройки, основанная на послеоперационной компьютерной томографии, которая позволит аудиологу установить распределение частотных диапазонов для настройки КИ, которое может быть более точно согласовано с естественным тонотопическим распределением частот нормальной слуховой улитки. быть оценены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hopsital
        • Контакт:
          • Griet Mertens, Prof.
          • Номер телефона: 003234363245
          • Электронная почта: griet.mertens@uza.be
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brussels
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Постлингвальное начало тяжелой или глубокой сенсорно-нейронной потери слуха в имплантированном ухе (ах)
  • Доступна послеоперационная компьютерная томография (КТ) электрода КИ
  • Имеется дооперационный результат тональной аудиометрии, тест речи в тишине и в шуме
  • Субъекту имплантированы кохлеарные импланты MED-EL.
  • Субъекты получили электроды Flex28, FlexSoft или Standard.
  • Субъект планировал установить аудиопроцессор SONNET 2 или RONDO 3 на только что имплантированную сторону.
  • Аудиопроцессор еще не активирован на только что имплантированной стороне
  • Самый апикальный контакт активного электрода должен быть вставлен не менее чем на 450°.
  • Можно активировать не менее 10 активных каналов.
  • Свободное владение языком тестового центра
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) до начала любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Несоответствие каким-либо критериям включения
  • Пользователь электроакустической стимуляции (EAS) (пользователь аудиопроцессора EAS)
  • Имплантированы C40+, C40X и C40C
  • Имплантирован слуховой имплантат ствола мозга (ABI) или расщепленная электродная решетка
  • Все, что, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску или помешало бы полному соблюдению или завершению исследования испытуемым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Установка CI по умолчанию
Программирование речевого процессора кохлеарного импланта в соответствии со стандартами клинической помощи
Устройство: Подгонка CI по умолчанию
Программирование речевого процессора кохлеарного импланта в соответствии со стандартной клинической практикой
Активный компаратор: Подгонка CI на основе анатомии
Программирование речевого процессора кохлеарного имплантата с анатомической подгонкой
Устройство: Настройка CI на основе анатомии
Программирование речевого процессора кохлеарного импланта с подгонкой на основе анатомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тест на распознавание речи в тишине (S0): процент правильно идентифицированных фонем
Временное ограничение: 3 месяца после активации
3 месяца после активации
Тест на распознавание речи в тишине (S0): процент правильно идентифицированных фонем
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
6 месяцев после активации
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Временное ограничение: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Временное ограничение: 24 months post-activation
24 months post-activation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест распознавания речи в шуме (S0N0): порог приема речи в дБ SNR
Временное ограничение: 3 месяца после активации
3 месяца после активации
Тест распознавания речи в шуме (S0N0): порог приема речи в дБ SNR
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
6 месяцев после активации
Результат теста на соответствие высоты тона: разница частот в полутонах
Временное ограничение: 3 месяца после активации
3 месяца после активации
Результат теста на соответствие высоты тона: разница частот в полутонах
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
6 месяцев после активации
Результат теста восприятия тембра: Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца после активации
Пациенты должны оценить тембр по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где более высокий балл отражает лучший результат.
3 месяца после активации
Результат теста восприятия тембра: Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
Пациенты должны оценить тембр по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где более высокий балл отражает лучший результат.
6 месяцев после активации
Результат теста оценки консонанса и диссонанса: график приятности в зависимости от частотного интервала и меры модуляции.
Временное ограничение: 3 месяца после активации
3 месяца после активации
Результат теста оценки консонанса и диссонанса: график приятности в зависимости от частотного интервала и меры модуляции.
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
6 месяцев после активации
Результат теста различения контраста речи: Психометрическая функция категоризации фонем
Временное ограничение: 3 месяца после активации
3 месяца после активации
Результат теста различения контраста речи: Психометрическая функция категоризации фонем
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
6 месяцев после активации
Результаты, о которых сообщил пациент - Индекс качества звука слухового имплантата (HISQUI): общий балл и классификация субъективно воспринимаемых слуховых преимуществ
Временное ограничение: 1 день посещения (При активации звукового процессора)
1 день посещения (При активации звукового процессора)
Результаты, о которых сообщил пациент - Индекс качества звука слухового имплантата (HISQUI): общий балл и классификация субъективно воспринимаемых слуховых преимуществ
Временное ограничение: 3 месяца после активации
3 месяца после активации
Результаты, о которых сообщил пациент - Индекс качества звука слухового имплантата (HISQUI): общий балл и классификация субъективно воспринимаемых слуховых преимуществ
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
6 месяцев после активации
Данные регистрации данных: среднее количество часов в день
Временное ограничение: 2 недели после активации
2 недели после активации
Данные регистрации данных: среднее количество часов в день
Временное ограничение: 1 месяц после активации
1 месяц после активации
Данные регистрации данных: среднее количество часов в день
Временное ограничение: 3 месяца после активации
3 месяца после активации
Данные регистрации данных: среднее количество часов в день
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
6 месяцев после активации
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Временное ограничение: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Временное ограничение: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Временное ограничение: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Временное ограничение: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: 12 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
12 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: 24 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
24 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Временное ограничение: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Временное ограничение: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Временное ограничение: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Временное ограничение: 24 months post-activation
24 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Временное ограничение: 12 months post-activation
12 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Временное ограничение: 24 months post-activation
24 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Временное ограничение: 12 months post-activation
12 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Временное ограничение: 24 months post-activation
24 months post-activation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

University Hospital, Antwerp

Следователи

  • Главный следователь: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-2021-437

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться