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경험이 없는 인공 와우 사용자의 해부학 기반 피팅 (ABFmulti)

2023년 12월 11일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
전 세계 인구의 0.8%가 중증에서 심도 난청에 영향을 받습니다. 이러한 사람들에게 기존의 보청기는 종종 충분한 이점을 제공하지 않습니다. 그러나 이러한 사람들은 인공와우(CI)를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. CI는 각 수신자에 대해 개별적으로 프로그래밍(장착)되어야 합니다. 적합한 "지도"는 최적의 소리 인식을 달성하기 위해 수신자의 요구에 개별적으로 적용되는 일련의 전기 매개변수로 정의됩니다. 현재 대부분의 CI 수신자는 달팽이관의 크기와 모양의 개별 가변성을 고려하지 않는 기본 주파수 할당 맵에 맞춰져 있습니다. 이 연구에서, 수술 후 CT 스캔을 기반으로 한 피팅 전략은 청력학자가 정상적인 청력 달팽이관의 자연스러운 음위 주파수 분포에 더 밀접하게 정렬될 수 있는 CI 피팅을 위한 주파수 대역 분포를 설정할 수 있도록 합니다. 평가받다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • 모병
        • UZ Brussel
        • 연락하다:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • 연락하다:
          • Emilie Heuninck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 이식된 귀의 중증에서 심도 감각 신경성 난청의 설후 발병
  • CI 전극의 수술 후 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 가능
  • 수술 전 순음 청력검사 결과, 조용하고 소음이 있는 환경에서 음성 검사 가능
  • MED-EL 인공와우를 이식한 피험자
  • 피험자는 Flex28, FlexSoft 또는 표준 전극을 받았습니다.
  • 새로 이식된 쪽에 SONNET 2 또는 RONDO 3 어음처리기를 이식할 예정인 피험자
  • 새로 이식된 쪽에서 아직 오디오 프로세서가 활성화되지 않았습니다.
  • 가장 정점에 있는 활성 전극 접점은 최소 450°로 삽입해야 합니다.
  • 최소 10개의 활성 채널을 활성화할 수 있습니다.
  • 테스트 센터의 언어에 능통
  • 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서(ICF)

제외 기준:

  • 포함 기준을 준수하지 않음
  • EAS(Electric Acoustic Stimulation) 사용자(EAS 오디오 프로세서 사용자)
  • C40+, C40X 및 C40C 이식
  • 청각 뇌간 임플란트(ABI) 또는 분할 전극 배열로 이식
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나 피험자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기본 CI 피팅
표준 임상진료에 따른 인공와우 음성처리기 프로그래밍
장치: 기본 CI 피팅
표준 임상 치료에 따른 인공와우 음성 처리기 프로그래밍
활성 비교기: 해부학 기반 CI 피팅
해부학 기반 피팅을 이용한 달팽이관 이식 음성 처리기 프로그래밍
장치: 해부학 기반 CI 피팅
해부학 기반 피팅을 사용한 인공와우 음성 처리기 프로그래밍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조용한 음성 인식 테스트(S0): 올바르게 식별된 음소의 백분율
기간: 활성화 후 3개월
활성화 후 3개월
조용한 음성 인식 테스트(S0): 올바르게 식별된 음소의 백분율
기간: 활성화 후 6개월
활성화 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잡음이 있는 음성 인식 테스트(S0N0): dB SNR 단위의 음성 수신 임계값
기간: 활성화 후 3개월
활성화 후 3개월
잡음이 있는 음성 인식 테스트(S0N0): dB SNR 단위의 음성 수신 임계값
기간: 활성화 후 6개월
활성화 후 6개월
피치 매칭 테스트 결과: 반음의 주파수 차이
기간: 활성화 후 3개월
활성화 후 3개월
피치 매칭 테스트 결과: 반음의 주파수 차이
기간: 활성화 후 6개월
활성화 후 6개월
음색 인지 테스트 결과 : VAS(Visual Analog Scale) 점수
기간: 활성화 후 3개월
환자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 음색을 평가해야 하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
활성화 후 3개월
음색 인지 테스트 결과 : VAS(Visual Analog Scale) 점수
기간: 활성화 후 6개월
환자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 음색을 평가해야 하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
활성화 후 6개월
협화음 및 불협화음 등급 테스트 결과: 주파수 간격 및 변조 측정에 대한 쾌적도 플롯
기간: 활성화 후 3개월
활성화 후 3개월
협화음 및 불협화음 등급 테스트 결과: 주파수 간격 및 변조 측정에 대한 쾌적도 플롯
기간: 활성화 후 6개월
활성화 후 6개월
어음 대비 판별 검사 결과: 음소 분류의 심리 측정 기능
기간: 활성화 후 3개월
활성화 후 3개월
어음 대비 판별 검사 결과: 음소 분류의 심리 측정 기능
기간: 활성화 후 6개월
활성화 후 6개월
환자 보고 결과 - HISQUI(Hearing Implant Sound Quality Index): 자가 인지 청각적 이점의 총점 및 분류
기간: 1일 방문 (음향처리기 작동시)
1일 방문 (음향처리기 작동시)
환자 보고 결과 - HISQUI(Hearing Implant Sound Quality Index): 자가 인지 청각적 이점의 총점 및 분류
기간: 활성화 후 3개월
활성화 후 3개월
환자 보고 결과 - HISQUI(Hearing Implant Sound Quality Index): 자가 인지 청각적 이점의 총점 및 분류
기간: 활성화 후 6개월
활성화 후 6개월
데이터 로깅 데이터: 하루 평균 시간
기간: 활성화 후 2주
활성화 후 2주
데이터 로깅 데이터: 하루 평균 시간
기간: 활성화 후 1개월
활성화 후 1개월
데이터 로깅 데이터: 하루 평균 시간
기간: 활성화 후 3개월
활성화 후 3개월
데이터 로깅 데이터: 하루 평균 시간
기간: 활성화 후 6개월
활성화 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

수사관

  • 수석 연구원: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC-2021-437

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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