Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anatomiaan perustuva sovitus kokemattomille sisäkorvaistutteiden käyttäjille (ABFmulti)

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Vaikea tai syvä kuulonalenema vaikuttaa 0,8 prosenttiin maailman väestöstä. Näille ihmisille tavanomainen kuulokoje ei usein tarjoa riittävästi hyötyä. Nämä ihmiset voivat kuitenkin hyötyä sisäkorvaistutteesta (CI). CI on ohjelmoitava (sovitettava) erikseen jokaiselle vastaanottajalle. Sopiva "kartta" määritellään joukoksi sähköisiä parametreja, jotka on sovitettu yksilöllisesti vastaanottajan tarpeisiin optimaalisen äänen havaitsemisen saavuttamiseksi. Tällä hetkellä useimmat CI-vastaanottajat on varustettu oletusarvoisella taajuuden allokaatiokartalla, joka ei ota huomioon sisäkorvan koon ja muodon yksilöllistä vaihtelua. Tässä tutkimuksessa postoperatiiviseen CT-skannaukseen perustuva sovitusstrategia, jonka avulla audiologi voi asettaa CI-sovitukselle taajuuskaistajakauman, joka saattaa olla paremmin linjassa normaalin kuulon sisäkorvan luonnollisen tonotooppisen taajuusjakauman kanssa. arvioida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hopsital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • University Hospital Brussels
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kielen jälkeinen vakava tai syvä aistihermosolujen kuulonmenetys implantoidussa korvassa (korvissa)
  • Saatavilla CI-elektrodin leikkauksen jälkeinen tietokonetomografia (CT).
  • Puhdasäänisen audiometrian leikkausta edeltävä tulos, puhetesti hiljaisessa ja meluisassa käytössä
  • Kohde, jolle on istutettu MED-EL sisäkorvaistute
  • Koehenkilöt saivat Flex28-, FlexSoft- tai Standard-elektrodin
  • Kohde aikoo vastaanottaa SONNET 2- tai RONDO 3 -ääniprosessorin äskettäin istutetulle puolelle
  • Ääniprosessoria ei ole vielä aktivoitu juuri istutetulla puolella
  • Apikaalisin aktiivinen elektrodikontakti on asetettava vähintään 450°
  • Vähintään 10 aktiivista kanavaa voidaan aktivoida
  • Puhuu sujuvasti testikeskuksen kieltä
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
  • Electric Acoustic Stimulation (EAS) -käyttäjä (EAS-ääniprosessorin käyttäjä)
  • Istutettu C40+, C40X ja C40C
  • Implantoitu Auditory Brainstem Implantilla (ABI) tai split-elektrodiryhmällä
  • Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi tutkittavan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oletusarvoinen CI-sovitus
Sisäkorvaistutteen puheprosessorin ohjelmointi normaalin kliinisen hoidon mukaisesti
Laite: Oletusarvoinen CI-sovitus
Sisäkorvaistutteen puheprosessorin ohjelmointi normaalin kliinisen hoidon mukaisesti
Active Comparator: Anatomiaan perustuva CI-sovitus
Sisäkorvaistutteen puheprosessorin ohjelmointi anatomiaan perustuvalla sovituksella
Laite: Anatomiaan perustuva CI-sovitus
Sisäkorvaistutteen puheprosessorin ohjelmointi anatomiaan perustuvalla sovituksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puheentunnistustesti hiljaisessa (S0): oikein tunnistettujen foneemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistustesti hiljaisessa (S0): oikein tunnistettujen foneemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Aikaikkuna: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Aikaikkuna: 24 months post-activation
24 months post-activation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheentunnistustesti kohinassa (S0N0): puheen vastaanoton kynnys dB SNR:nä
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistustesti kohinassa (S0N0): puheen vastaanoton kynnys dB SNR:nä
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Äänenkorkeussovitustestin tulos: taajuusero puoliäänissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Äänenkorkeussovitustestin tulos: taajuuserot puoliäänissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Sävyhavaintotestin tulos: Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Potilaiden on arvioitava sointiääni visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Sävyhavaintotestin tulos: Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Potilaiden on arvioitava sointiääni visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta.
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Konsonanssi- ja dissonanssiluokitustestin tulos: Miellyttävyyden kuvaaja taajuusvälin ja modulaatiomitan välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Konsonanssi- ja dissonanssiluokitustestin tulos: Miellyttävyyden kuvaaja taajuusvälin ja modulaatiomitan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Puheen kontrastin erottelutestin tulos: Foneemiluokituksen psykometrinen funktio
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Puheen kontrastin erottelutestin tulos: Foneemiluokituksen psykometrinen funktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Potilaan raportoima tulos – kuuloimplanttien äänenlaatuindeksi (HISQUI): kokonaispistemäärä ja itse kokeman kuulohyödyn luokitus
Aikaikkuna: 1 päivän vierailu (ääniprosessorin aktivoinnin yhteydessä)
1 päivän vierailu (ääniprosessorin aktivoinnin yhteydessä)
Potilaan raportoima tulos – kuuloimplanttien äänenlaatuindeksi (HISQUI): kokonaispistemäärä ja itse kokeman kuulohyödyn luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Potilaan raportoima tulos – kuuloimplanttien äänenlaatuindeksi (HISQUI): kokonaispistemäärä ja itse kokeman kuulohyödyn luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Tiedonkeruutiedot: Keskimääräinen tuntimäärä vuorokaudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa aktivoinnin jälkeen
2 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Tiedonkeruutiedot: Keskimääräinen tuntimäärä vuorokaudessa
Aikaikkuna: 1 kk aktivoinnin jälkeen
1 kk aktivoinnin jälkeen
Tiedonkeruutiedot: Keskimääräinen tuntimäärä vuorokaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Tiedonkeruutiedot: Keskimääräinen tuntimäärä vuorokaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Aikaikkuna: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Aikaikkuna: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Aikaikkuna: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Aikaikkuna: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
12 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
24 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Aikaikkuna: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Aikaikkuna: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Aikaikkuna: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Aikaikkuna: 24 months post-activation
24 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Aikaikkuna: 12 months post-activation
12 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Aikaikkuna: 24 months post-activation
24 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Aikaikkuna: 12 months post-activation
12 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Aikaikkuna: 24 months post-activation
24 months post-activation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-2021-437

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa