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Adaptación basada en la anatomía en usuarios de implantes cocleares sin experiencia (ABFmulti)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
La pérdida auditiva de severa a profunda afecta al 0,8% de la población mundial. Para estas personas, un audífono convencional a menudo no proporciona el beneficio suficiente. Sin embargo, estas personas pueden beneficiarse de un implante coclear (IC). Un CI debe programarse (ajustarse) individualmente para cada destinatario. Un "mapa" de ajuste se define como un conjunto de parámetros eléctricos que se adaptan individualmente a las necesidades del receptor para lograr una percepción óptima del sonido. En la actualidad, la mayoría de los receptores de IC cuentan con un mapa de asignación de frecuencia predeterminado que no tiene en cuenta la variabilidad individual en el tamaño y la forma de la cóclea. En este estudio, se desarrollará una estrategia de adaptación basada en la tomografía computarizada posoperatoria, que permitirá al audiólogo establecer una distribución de banda de frecuencia para la adaptación de IC que puede alinearse más estrechamente con la distribución de frecuencia tonotópica natural de una cóclea con audición normal. ser evaluado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel
        • Contacto:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Contacto:
          • Emilie Heuninck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Inicio poslingual de pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda en el o los oídos implantados
  • Tomografía computarizada (TC) posoperatoria del electrodo CI disponible
  • Resultado preoperatorio de audiometría de tonos puros, prueba del habla en silencio y ruido disponible
  • Sujeto implantado con implante(s) coclear(es) de MED-EL
  • Los sujetos recibieron un electrodo Flex28, FlexSoft o estándar
  • Sujeto planeado para recibir un procesador de audio SONNET 2 o RONDO 3 en el lado recién implantado
  • Procesador de audio aún no activado en el lado recién implantado
  • El contacto del electrodo activo más apical debe insertarse al menos 450°
  • Se pueden activar un mínimo de 10 canales activos
  • Fluidez en el idioma del centro de pruebas.
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión
  • Usuario de Estimulación Acústica Eléctrica (EAS) (usuario de un procesador de audio EAS)
  • Implantado con C40+, C40X y C40C
  • Implantado con un implante de tronco encefálico auditivo (ABI) o una matriz de electrodos dividida
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ajuste de CI predeterminado
Programación del procesador del habla del implante coclear según la atención clínica estándar
Dispositivo: Ajuste de CI predeterminado
Programación del procesador del habla del implante coclear según la atención clínica estándar
Comparador activo: Adaptación de IC basada en la anatomía
Programación del procesador del habla del implante coclear con adaptación basada en la anatomía
Dispositivo: Adaptación de IC basada en la anatomía
Programación del procesador del habla del implante coclear con ajuste basado en la anatomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de reconocimiento de voz en silencio (S0): porcentaje de fonemas identificados correctamente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Prueba de reconocimiento de voz en silencio (S0): porcentaje de fonemas identificados correctamente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de reconocimiento de voz en ruido (S0N0): el umbral de recepción de voz en dB SNR
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Prueba de reconocimiento de voz en ruido (S0N0): el umbral de recepción de voz en dB SNR
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Resultado de la prueba de coincidencia de tono: diferencia de frecuencia en semitonos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Resultado de la prueba de coincidencia de tono: diferencias de frecuencia en semitonos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Resultado de la prueba de percepción del timbre: Puntuación en Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
Los pacientes deben calificar el timbre en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10, donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
3 meses después de la activación
Resultado de la prueba de percepción del timbre: Puntuación en Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
Los pacientes deben calificar el timbre en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10, donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
6 meses después de la activación
Resultado de la prueba de calificación de consonancia y disonancia: Gráfico de placer sobre intervalo de frecuencia y medida de modulación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Resultado de la prueba de calificación de consonancia y disonancia: Gráfico de placer sobre intervalo de frecuencia y medida de modulación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Resultado de la prueba de discriminación de contraste del habla: función psicométrica de la categorización de fonemas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Resultado de la prueba de discriminación de contraste del habla: función psicométrica de la categorización de fonemas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Resultado informado por el paciente: índice de calidad del sonido del implante auditivo (HISQUI): puntaje total y clasificación del beneficio auditivo autopercibido
Periodo de tiempo: Visita de 1 día (En la activación del procesador de sonido)
Visita de 1 día (En la activación del procesador de sonido)
Resultado informado por el paciente: índice de calidad del sonido del implante auditivo (HISQUI): puntaje total y clasificación del beneficio auditivo autopercibido
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Resultado informado por el paciente: índice de calidad del sonido del implante auditivo (HISQUI): puntaje total y clasificación del beneficio auditivo autopercibido
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Datos de registro de datos: Promedio de horas por día
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la activación
2 semanas después de la activación
Datos de registro de datos: Promedio de horas por día
Periodo de tiempo: 1 mes después de la activación
1 mes después de la activación
Datos de registro de datos: Promedio de horas por día
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Datos de registro de datos: Promedio de horas por día
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC-2021-437

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida auditiva neurosensorial

Ensayos clínicos sobre Ajuste de CI predeterminado

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