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Adaptação baseada em anatomia em usuários inexperientes de implante coclear (ABFmulti)

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
A perda auditiva severa a profunda afeta 0,8% da população global. Para essas pessoas, um aparelho auditivo convencional muitas vezes não oferece benefícios suficientes. No entanto, essas pessoas podem se beneficiar de um implante coclear (IC). Um IC precisa ser programado individualmente (ajustado) para cada destinatário. Um "mapa" adequado é definido como um conjunto de parâmetros elétricos que são adaptados individualmente às necessidades de um receptor para alcançar a percepção sonora ideal. Atualmente, a maioria dos usuários de IC está equipada com um mapa de alocação de frequência padrão que não leva em consideração a variabilidade individual no tamanho e formato da cóclea. Neste estudo, uma estratégia de adaptação baseada na tomografia computadorizada pós-operatória, que permitirá ao fonoaudiólogo definir uma distribuição de banda de frequência para adaptação de IC que pode estar mais alinhada com a distribuição de frequência tonotópica natural de uma cóclea com audição normal, ser avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • UZ Brussel
        • Contato:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Contato:
          • Emilie Heuninck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Início pós-lingual de perda auditiva neurossensorial severa a profunda no(s) ouvido(s) implantado(s)
  • Tomografia computadorizada (TC) pós-operatória do eletrodo CI disponível
  • Resultado pré-operatório de audiometria tonal liminar, teste de fala no silêncio e no ruído disponível
  • Sujeito implantado com implante(s) coclear(is) MED-EL
  • Os indivíduos receberam um eletrodo Flex28, FlexSoft ou Standard
  • Sujeito planejado para receber um processador de áudio SONNET 2 ou RONDO 3 no lado recém-implantado
  • Processador de áudio ainda não ativado no lado recém-implantado
  • O contato do eletrodo ativo mais apical deve ser inserido pelo menos 450°
  • Mínimo de 10 canais ativos podem ser ativados
  • Fluente no idioma do centro de testes
  • Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Falta de cumprimento de qualquer critério de inclusão
  • Usuário de Estimulação Elétrica Acústica (EAS) (usuário de um processador de áudio EAS)
  • Implantado com C40+, C40X e C40C
  • Implantado com um Implante Auditivo de Tronco Cerebral (ABI) ou conjunto de eletrodos divididos
  • Qualquer coisa que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado ou impediria a total adesão ou conclusão do estudo pelo sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Adaptação CI padrão
Programação do processador de fala do implante coclear de acordo com atendimento clínico padrão
Dispositivo: Ajuste CI padrão
Programação do processador de fala do implante coclear de acordo com o atendimento clínico padrão
Comparador Ativo: Adaptação de IC baseada em anatomia
Programação do processador de fala do implante coclear com adaptação baseada na anatomia
Dispositivo: Adaptação de IC baseada em anatomia
Programação do processador de fala do implante coclear com adaptação baseada em anatomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de reconhecimento de fala no silêncio (S0): porcentagem de fonemas identificados corretamente
Prazo: 3 meses após a ativação
3 meses após a ativação
Teste de reconhecimento de fala no silêncio (S0): porcentagem de fonemas identificados corretamente
Prazo: 6 meses após a ativação
6 meses após a ativação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de reconhecimento de fala no ruído (S0N0): o limiar de recepção de fala em dB SNR
Prazo: 3 meses após a ativação
3 meses após a ativação
Teste de reconhecimento de fala no ruído (S0N0): o limiar de recepção de fala em dB SNR
Prazo: 6 meses após a ativação
6 meses após a ativação
Resultado do teste de pitch matching: diferença de frequência em semitons
Prazo: 3 meses após a ativação
3 meses após a ativação
Resultado do teste de pitch matching: diferenças de frequência em semitons
Prazo: 6 meses após a ativação
6 meses após a ativação
Resultado do teste de percepção do timbre: Pontuação na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 3 meses após a ativação
Os pacientes devem classificar o timbre em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado.
3 meses após a ativação
Resultado do teste de percepção do timbre: Pontuação na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 6 meses após a ativação
Os pacientes devem classificar o timbre em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado.
6 meses após a ativação
Resultado do teste de classificação de consonância e dissonância: Gráfico de agradabilidade ao longo do intervalo de frequência e medida de modulação
Prazo: 3 meses após a ativação
3 meses após a ativação
Resultado do teste de classificação de consonância e dissonância: Gráfico de agradabilidade ao longo do intervalo de frequência e medida de modulação
Prazo: 6 meses após a ativação
6 meses após a ativação
Resultado do teste de discriminação de contraste de fala: Função psicométrica de categorização de fonemas
Prazo: 3 meses após a ativação
3 meses após a ativação
Resultado do teste de discriminação de contraste de fala: Função psicométrica de categorização de fonemas
Prazo: 6 meses após a ativação
6 meses após a ativação
Resultado relatado pelo paciente - Índice de qualidade sonora do implante auditivo (HISQUI): pontuação total e classificação do benefício auditivo autopercebido
Prazo: Visita de 1 dia (Na ativação do processador de som)
Visita de 1 dia (Na ativação do processador de som)
Resultado relatado pelo paciente - Índice de qualidade sonora do implante auditivo (HISQUI): pontuação total e classificação do benefício auditivo autopercebido
Prazo: 3 meses após a ativação
3 meses após a ativação
Resultado relatado pelo paciente - Índice de qualidade sonora do implante auditivo (HISQUI): pontuação total e classificação do benefício auditivo autopercebido
Prazo: 6 meses após a ativação
6 meses após a ativação
Dados de registro de dados: número médio de horas por dia
Prazo: 2 semanas após a ativação
2 semanas após a ativação
Dados de registro de dados: número médio de horas por dia
Prazo: 1 mês após a ativação
1 mês após a ativação
Dados de registro de dados: número médio de horas por dia
Prazo: 3 meses após a ativação
3 meses após a ativação
Dados de registro de dados: número médio de horas por dia
Prazo: 6 meses após a ativação
6 meses após a ativação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC-2021-437

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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