Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomibasert tilpasning hos uerfarne cochleaimplantatbrukere (ABFmulti)

11. desember 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Alvorlig til dyp hørselstap rammer 0,8 % av verdens befolkning. For disse personene gir et konvensjonelt høreapparat ofte ikke tilstrekkelig nytte. Imidlertid kan disse menneskene ha nytte av et cochleaimplantat (CI). En CI må programmeres (tilpasses) individuelt for hver mottaker. Et passende «kart» er definert som et sett med elektriske parametere som er individuelt tilpasset en mottakers behov for å oppnå optimal lydoppfatning. For tiden er de fleste CI-mottakere utstyrt med et standard frekvensallokeringskart som ikke tar hensyn til individuell variasjon i størrelse og form på sneglehuset. I denne studien vil en tilpasningsstrategi basert på den postoperative CT-skanningen, som vil gjøre det mulig for audiografen å sette en frekvensbåndfordeling for CI-tilpasning som kan være mer tilpasset den naturlige tonotopiske frekvensfordelingen til et normalthørende sneglehus. bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Ta kontakt med:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Ta kontakt med:
          • Emilie Heuninck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Postlingualt utbrudd av alvorlig til dyptgående sensorisk-nevralt hørselstap i det/de implanterte øret(e)
  • Postoperativ computertomografi (CT) skanning av tilgjengelig CI-elektrode
  • Preoperativt resultat av rentoneaudiometri, taletest i stillegående og i støy tilgjengelig
  • Person implantert med MED-EL cochleaimplantat(er)
  • Forsøkspersonene fikk en Flex28, FlexSoft eller Standard elektrode
  • Personen planlegger å motta en SONNET 2 eller RONDO 3 lydprosessor på den nylig implanterte siden
  • Lydprosessor er ennå ikke aktivert på den nylig implanterte siden
  • Den mest apikale aktive elektrodekontakten må settes inn minst 450°
  • Minimum 10 aktive kanaler kan aktiveres
  • Behersker språket til testsenteret
  • Signert og datert Informed Consent Form (ICF) før starten av en studiespesifikk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av eventuelle inklusjonskriterier
  • Bruker av elektrisk akustisk stimulering (EAS) (bruker av en EAS-lydprosessor)
  • Implantert med C40+, C40X og C40C
  • Implantert med et auditivt hjernestammeimplantat (ABI) eller delt elektrodegruppe
  • Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard CI-tilpasning
Programmering av cochleaimplantat taleprosessor i henhold til standard klinisk behandling
Enhet: Standard CI-tilpasning
Programmering av cochleaimplantat taleprosessor i henhold til standard klinisk behandling
Aktiv komparator: Anatomibasert CI-tilpasning
Programmering av cochleaimplantat taleprosessor med anatomibasert tilpasning
Enhet: Anatomibasert CI-tilpasning
Programmering av cochleaimplantat taleprosessor med anatomibasert tilpasning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Talegjenkjenningstest i stille (S0): prosentandel korrekt identifiserte fonemer
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
3 måneder etter aktivering
Talegjenkjenningstest i stille (S0): prosentandel korrekt identifiserte fonemer
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
6 måneder etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenningstest i støy (S0N0): terskelen for talemottak i dB SNR
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
3 måneder etter aktivering
Talegjenkjenningstest i støy (S0N0): terskelen for talemottak i dB SNR
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
6 måneder etter aktivering
Resultat av tonehøydetilpasningstesten: frekvensforskjell i halvtoner
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
3 måneder etter aktivering
Resultat av tonehøydetilpasningstesten: frekvensforskjeller i halvtoner
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
6 måneder etter aktivering
Resultat av persepsjon av klangfargetest: Score på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
Pasienter må vurdere klangen på en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 til 10, hvor en høyere skåre reflekterer et bedre resultat.
3 måneder etter aktivering
Resultat av persepsjon av klangfargetest: Score på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
Pasienter må vurdere klangen på en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 til 10, hvor en høyere skåre reflekterer et bedre resultat.
6 måneder etter aktivering
Resultat av konsonans- og dissonansvurderingstesten: Plott av hyggelighet over frekvensintervall og modulasjonsmål
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
3 måneder etter aktivering
Resultat av konsonans- og dissonansvurderingstesten: Plott av hyggelighet over frekvensintervall og modulasjonsmål
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
6 måneder etter aktivering
Resultat av talekontrastdiskrimineringstesten: Psykometrisk funksjon av fonemkategorisering
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
3 måneder etter aktivering
Resultat av talekontrastdiskrimineringstesten: Psykometrisk funksjon av fonemkategorisering
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
6 måneder etter aktivering
Pasientrapportert utfall - Hørselsimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Total poengsum og klassifisering av selvopplevd auditiv fordel
Tidsramme: 1 dags besøk (Ved aktivering av lydprosessoren)
1 dags besøk (Ved aktivering av lydprosessoren)
Pasientrapportert utfall - Hørselsimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Total poengsum og klassifisering av selvopplevd auditiv fordel
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
3 måneder etter aktivering
Pasientrapportert utfall - Hørselsimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Total poengsum og klassifisering av selvopplevd auditiv fordel
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
6 måneder etter aktivering
Dataloggingsdata: Gjennomsnittlig antall timer per dag
Tidsramme: 2 uker etter aktivering
2 uker etter aktivering
Dataloggingsdata: Gjennomsnittlig antall timer per dag
Tidsramme: 1 måned etter aktivering
1 måned etter aktivering
Dataloggingsdata: Gjennomsnittlig antall timer per dag
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
3 måneder etter aktivering
Dataloggingsdata: Gjennomsnittlig antall timer per dag
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
6 måneder etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-2021-437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorineuralt hørselstap

Kliniske studier på Standard CI-tilpasning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere