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NanoMn®_COVID-19 中等度から重度のコロナウイルス病の成人患者を対象に、標準治療に加えて NanoManganese® の臨床的有効性を評価する前向き多施設無作為化プラセボ対照並行群二重盲検試験 2019 ( COVID 19）

2023年10月24日 更新者：Medesis Pharma SA

中等度から重度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の成人患者を対象に、標準治療に加えてナノマンガン® の臨床的有効性を評価するための前向き、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行群間、二重盲検試験

これは前向き、多施設、無作為化 (3:1)、プラセボ対照、並行群、二重盲検試験です。

患者は次の 2 つの治療群に無作為に割り付けられます。

  • プラセボ + SoC (N=30)
  • ナノマンガン® + SoC (N=90)

患者は治療を受け、10日間フォローアップされます。

  • 動脈血酸素分圧 (PaO2) は、ベースラインと 3、5、10 日目に測定されます。
  • 酸素飽和度、呼吸数、脈拍数、血圧、体温などのバイタル サイン、疾患の重症度 (7 段階の順序尺度と NEWS2 スコア) は、ベースライン時と毎日測定されます。
  • 血液学および生化学の測定は、ベースラインおよび3、5、10日目に行われます。
  • 薬物動態 (血中 Mn 濃度) 測定は、ベースラインと 3、5、10 日目に行われます。
  • バイオマーカーは、ベースラインと 3、5、10 日目に測定されます。 10 日間の治療期間の終わりに、15 日目から 22 日目の間にフォローアップの訪問が計画されます。 以下。

評価/検査が行われます：酸素飽和度、呼吸数と体温を含むバイタルサイン、疾患の重症度（7段階の順序スケールとNEWS2スコア）、心電図（ECG）、血液学、生化学、併用療法、および有害事象。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 120 人の患者が登録され、3:1 の比率で 2 つのアームにランダムに割り当てられます。

+ 標準治療群とプラセボの 30 人の患者 + 標準治療群。

この研究はブラジルで実施され、約8つの調査施設で実施されます

治験薬は次のとおりです。

硫酸マンガン一水和物、MnSO4、H2O (NanoManganese®) は、マイクロエマルジョン AONYS® 技術を使用して投与されます。 製品は粘膜付着性で、付着する頬の粘膜にくっつき、飲み込まれません。

プラセボ（薬局方大豆油）は、同じプロトコルと同じボトルを使用して投与されます。

トリートメント :

NanoManganese® + 標準治療グループ:

  • ナノマンガン®: 目盛付きピペットで各頬の歯肉-頬溝に 1 mL を沈着させることにより、1 日 2 回 (朝と晩) 2 mL の投与。
  • 標準治療

プラセボ + 標準治療群:

  • プラセボ: 1 日 2 回 (朝晩) 2 mL を、各頬の歯肉 - 頬溝に目盛り付きピペットで 1 mL 沈着させることにより投与します。
  • 標準治療 治療は看護師によって行われます。 治療期間: 10 日間または退院または死亡まで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Santa Efigenia
      • Belo Horizonte、Santa Efigenia、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa BH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性および女性の患者
  • -COVID-19陽性で入院した患者は、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）または研究登録の7日前までに行われた抗原検査によって確認されました
  • 国立衛生研究所の COVID-19 臨床症状のうち少なくとも 1 つを有する患者 (発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、味覚または嗅覚の新たな喪失、喉の痛み、うっ血または鼻水、吐き気または嘔吐、下痢) 試験参加の 15 日以内に現れた
  • -末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）が96％未満、または動脈血酸素分圧（PaO2）が65 mmHg以下の患者
  • -出産の可能性のある女性患者は、研究中およびIMP投与後3か月まで、効率的な避妊法を喜んで使用する必要があります。

女性は、初経後であり、閉経後の状態に達しておらず（閉経以外の原因が特定されていない無月経が 12 か月以上続いている）、外科的不妊手術（卵巣の除去および/または子宮、卵管結紮）。 以下は許容される避妊方法です: - 確立された経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の使用 - 子宮内避妊システムまたは子宮内避妊器具の配置 - 避妊の二重バリア法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)殺精子フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または坐剤 - 真の禁欲[定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法）および離脱は避妊の許容される方法ではない]

  • -男性患者は、研究中に男性用避妊薬（コンドーム）を使用することをいとわない必要があり、研究中およびIMP投与の最後の投与から3か月後まで精液の提供を避けます。
  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
  • -COVID-19の予防接種を受けている、または受けていない患者（1、2、3、または4回のショット）は、研究に参加できます

除外基準:

  • 患者が表明した参加の拒否
  • 妊娠中または授乳中
  • -72時間以内に研究施設ではない別の病院に予想される転送
  • マンガン補給の禁忌
  • COVID-19感染前に長期酸素療法または侵襲的換気を受けている患者
  • 持続的気道陽圧 (CPAP)、高流量、または非侵襲的換気 (NIV) を必要とし、SpO2 <92% の患者
  • 侵襲的人工呼吸器を使用している患者
  • -ホモ接合性鎌状赤血球症またはメトヘモグロビンの患者。
  • COVID-19 の SoC として生物療法を受けている患者
  • 別の薬物試験に参加している患者
  • 後見人または受刑者
  • 制限されたケアのための書面による命令を持つ患者
  • ピーナッツまたは大豆にアレルギーのある患者
  • 非経口栄養下の患者（組成にMnを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ + SoC (N=30)

このアームは 30 人の患者で構成されています。

  • プラセボ：目盛り付きピペットを使用して各頬の歯肉-頬骨溝に1 mLを滴下することにより、1日2回（朝と夕方）2 mLを投与します。
  • 標準治療
薬：プラセボ
治療の投与は、目盛り付きピペットを使用して、各頬の歯肉 - 頬溝に沈着することで構成されます
実験的：Nanoマンガン® + SoC (N=90)

このアームは 90 人の患者で構成されています。

Nanoマンガン® + 標準治療グループ:

  • Nanomanganese®: 目盛り付きピペットを使用して各頬の歯肉 - 頬骨溝に 1 mL を注入することにより、1 日 2 回 (朝と夕方) 2 mL を投与します。
  • 標準治療
薬：治験薬
治療の投与は、目盛り付きピペットを使用して、各頬の歯肉 - 頬溝に沈着することで構成されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2/FiO2比の変化
時間枠：10日間
NanoManganese® + SoC グループおよびプラセボ + SoC グループにおける PaO2/FiO2 比のベースラインから D10 への変化。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2 > 65 mmHg の患者の割合
時間枠：10日間
D3、D5、および D10 で PaO2 > 65 mmHg を有する患者の割合は、朝の IP 投与後に好ましいと測定されました。
10日間
PaO2の変化
時間枠：10日間
PaO2 のベースラインと D10 の間の変化
10日間
経時的な呼吸数の変化
時間枠：10日間
経時的な呼吸数の変化
10日間
SpO2 ≥ 95% の患者の割合
時間枠：10日間
D3、D5、D10 で SpO2 が 95% 以上の患者の割合、
10日間
SpO2の変化
時間枠：10日間
SpO2 のベースラインと D10 の間の変化、
10日間
酸素使用の発生率
時間枠：10日間
10日間
酸素使用時間
時間枠：10日間
10日間
包含後のD15-22での無酸素日
時間枠：10日間
10日間
非侵襲的サポート（高流量、CPAP、NIV）の使用率
時間枠：10日間
10日間
非侵襲的サポート (高流量、CPAP、NIV) の使用期間
時間枠：10日間
10日間
フォローアップ中の非侵襲的サポート (高流量、CPAP、NIV) のない日 (組み入れ後の D15 から D22 の間)
時間枠：10日間
10日間
侵襲的人工呼吸器使用の発生率、
時間枠：10日間
10日間
侵襲的人工呼吸器の使用期間
時間枠：10日間
10日間
-フォローアップ中の侵襲的人工換気のない日（包含後のD15とD22の間）
時間枠：10日間
10日間
7 ポイントの順序尺度で 1 レベル改善するまでの時間
時間枠：10日間

スコアが高いほど結果が悪いことを示します

  1. - 入院なし、活動制限なし
  2. - 入院せず、活動制限
  3. -入院中、酸素補給を必要としない
  4. - 入院、酸素補給が必要
  5. -入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置
  6. -侵襲的人工呼吸器またはECMOで入院中
  7. - 死
10日間
序数尺度で評価された臨床状態
時間枠：10日間
10日間
ICU に移送された患者の割合
時間枠：10日間
10日間
フォローアップ中のICUのない日の説明（包含後のD15とD22の間）
時間枠：10日間
10日間
22日目の全生存率と死因
時間枠：10日間
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medesis Pharma SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月4日

一次修了 (実際)

2022年10月4日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020NanoMn-CT01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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