NanoMn®_COVID-19 Prospektív, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős-vak kísérlet a NanoManganese® klinikai hatékonyságának értékelésére a standard ellátáson felül, közepesen súlyos és súlyos koronavírus-betegségben szenvedő felnőtt betegek körében 2019 ( COVID 19)
Prospektív, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat a NanoManganese® klinikai hatékonyságának értékelésére a standard ellátáson felül, 2019-es közepesen súlyos vagy súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő felnőtt betegeknél
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált (3:1), placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat.
A betegeket véletlenszerűen két kezelési karba osztják:
- Placebo + SoC (N=30)
- NanoManganese® + SoC (N=90)
A betegeket 10 napig kezelik és követik:
- Az artériás oxigén parciális nyomását (PaO2) az alapvonalon és a 3., 5. és 10. napon mérik,
- Az oxigéntelítettséget, a létfontosságú jeleket, beleértve a légzésszámot, a pulzusszámot, a vérnyomást és a testhőmérsékletet, a betegség súlyosságát (7 pontos ordinális skála és NEWS2 pontszám) mérik az alapvonalon és naponta,
- A hematológiai és biokémiai méréseket az alapvonalon és a 3., 5. és 10. napon kell elvégezni,
- A farmakokinetikai (vér Mn-koncentráció) méréseket az alapvonalon és a 3., 5. és 10. napon kell elvégezni,
- A biomarkereket az alapvonalon és a 3., 5. és 10. napon mérik. A 10 napos kezelési időszak végén a 15. és a 22. nap között kontrollvizsgálatot terveznek. A következő.
értékeléseket/vizsgálatokat kell végezni: oxigéntelítettség, életjelek, beleértve a légzésszámot és a testhőmérsékletet, a betegség súlyossága (7 pontos ordinális skála és NEWS2 pontszám), elektrokardiogram (EKG), hematológia, biokémia, egyidejű terápiák és nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
120 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, őket véletlenszerűen osztják be 2 karba 3:1 arányban, 90 beteget a NanoManganese®-ben.
+ Standard of Care csoport és 30 beteg a placebo + Standard of Care csoportban.
Ezt a vizsgálatot Brazíliában fogják végezni, és körülbelül 8 vizsgálati helyszínen fogják elvégezni
A vizsgálati termékek a következők:
A mangán-szulfát-monohidrát, MnSO4, H2O (NanoManganese®) az AONYS® mikroemulziós technológiával kerül beadásra. A készítmény nyálkahártyára tapadó, rátapad az arc nyálkahártyájára, amelyen lerakódik, és nem nyelődik le.
A placebót (Pharmacopoeia szójababolaj) ugyanazzal a protokollal és ugyanazzal az üveggel adják be.
Kezelések:
NanoManganese® + standard ellátási csoport:
- NanoManganese®: 2 ml beadása naponta kétszer (reggel és este) úgy, hogy a beosztásos pipettával 1 ml-t helyezünk el minden arc íny-jugal barázdájába.
- Az ellátás színvonala
Placebo + standard ellátási csoport:
- Placebo: 2 ml beadása naponta kétszer (reggel és este) úgy, hogy a beosztásos pipettával 1 ml-t helyezünk el minden arc íny-jugal hornyába.
- Az ellátás színvonala A kezeléseket a nővér végzi. A kezelés időtartama: 10 nap vagy a kórházi elbocsátásig vagy a halálig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Efigenia
-
Belo Horizonte, Santa Efigenia, Brazília, 30150-221
- Santa Casa BH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves férfi és nőbeteg
- Pozitív COVID-19-cel kórházba került beteg, amelyet reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) vagy antigénteszttel igazoltak a vizsgálatba való belépés előtt ≤ 7 nappal
- Az Országos Egészségügyi Intézet COVID-19 klinikai tünetei közül legalább egynél (láz vagy hidegrázás, köhögés, légszomj vagy nehéz légzés, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, íz- vagy szaglás újbóli elvesztése, torokfájás, torlódás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás, hasmenés), amely a vizsgálatba való belépés előtt ≤ 15 nappal jelentkezett
- Beteg, akinek perifériás kapilláris oxigéntelítettsége (SpO2) < 96%, vagy artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) ≤65 Hgmm, a vizsgálatba való belépéskor
- A fogamzóképes korú nőbetegnek hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és az IMP beadását követő 3 hónapig.
Egy nő akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha menstruáció után van, nem érte el a posztmenopauzális állapotot (≥ 12 hónapos folyamatos amenorrhoea, a menopauzán kívül más azonosított ok nélkül), és nem esett át sebészeti sterilizáláson (petefészkek eltávolítása és/vagy méh, petevezeték lekötés). A következő elfogadható fogamzásgátló módszerek: - Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása - Méhen belüli rendszer vagy méhen belüli eszköz elhelyezése - Kettős gátló fogamzásgátlási módszerek: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid hab, gél, film, krém vagy kúp – Valódi absztinencia [időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer]
- A férfi betegnek hajlandónak kell lennie a férfi fogamzásgátlás (óvszer) használatára a vizsgálat során, kerülnie kell a spermaadást a vizsgálat alatt és az utolsó adag IMP beadása után 3 hónapig.
- A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
- Azok a betegek jelentkezhetnek a vizsgálatba, akiket beoltottak vagy nem oltottak be COVID-19 ellen (1, 2, 3 vagy 4 oltás).
Kizárási kritériumok:
- A páciens részéről a részvétel megtagadása
- Terhesség vagy szoptatás
- 72 órán belül várható átszállítás egy másik kórházba, amely nem tanulmányi helyszín
- A mangán pótlásának ellenjavallata
- Hosszú távú oxigénterápia vagy invazív lélegeztetés alatt álló beteg a COVID-19 fertőzés előtt
- Folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP), nagy áramlást vagy non-invazív lélegeztetést (NIV) és SpO2 <92%-ot igénylő beteg
- Invazív gépi lélegeztetésben részesülő beteg
- Homozigóta sarlósejtes betegségben vagy methemoglobinban szenvedő beteg.
- A COVID-19 betegsége miatt bioterápiában részesülő beteg
- Egy másik gyógyszervizsgálatban részt vevő beteg
- Gyámság alatt álló vagy fogvatartott beteg
- Korlátozott ellátásra vonatkozó írásbeli rendeléssel rendelkező beteg
- Mogyoróra vagy szójára allergiás beteg
- Parenterális táplálás alatt álló beteg (Mn összetételű)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + SoC (N=30)
Ez a kar 30 betegből áll.
|
A kezelés beadása minden arc íny-jugal barázdájában egy beosztásos pipettával történő lerakódásból áll.
|
|
Kísérleti: NanoManganese® + SoC (N=90)
Ez a kar 90 betegből áll. NanoManganese® + standard ellátási csoport:
|
A kezelés beadása minden arc íny-jugal barázdájában egy beosztásos pipettával történő lerakódásból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PaO2/FiO2 arány változása
Időkeret: 10 nap
|
A PaO2/FiO2 arány változása a kiindulási értékről D10-re a NanoManganese® + SoC csoportban és a placebo+ SoC csoportban.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PaO2 > 65 Hgmm-es betegek aránya
Időkeret: 10 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél a PaO2 > 65 Hgmm a 3. napon, a 5. napon és a 10. napon, előnyösen a reggeli IP beadás után mérve.
|
10 nap
|
|
PaO2 változás
Időkeret: 10 nap
|
Változás az alapvonal és a PaO2 D10 között
|
10 nap
|
|
A légzésszám alakulása az idő múlásával
Időkeret: 10 nap
|
A légzésszám alakulása az idő múlásával
|
10 nap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az SpO2 ≥ 95%
Időkeret: 10 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél az SpO2 ≥ 95% a 3., a 5. és a 10. napon,
|
10 nap
|
|
SpO2 változás
Időkeret: 10 nap
|
Változás az alapvonal és az SpO2 D10 között,
|
10 nap
|
|
Az oxigénhasználat előfordulása
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
Az oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
Oxigénmentes napok 15-22-ig a felvétel után
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
Nem invazív támogatás (high flow, CPAP, NIV) használatának gyakorisága
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
A noninvazív támogatás (high flow, CPAP, NIV) használatának időtartama
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
Noninvazív támogatás (high flow, CPAP, NIV) szabad napok a követés alatt (a felvételt követő 15. és 22. nap között
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
Az invazív gépi lélegeztetés előfordulása,
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
Invazív gépi lélegeztetéstől mentes napok az utánkövetés során (a felvételt követő 15. és 22. nap között)
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
A hétfokú rendes skálán 1 szint javításának ideje
Időkeret: 10 nap
|
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
10 nap
|
|
A klinikai állapot ordinális skálán értékelve
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
Az intenzív osztályra átvitt betegek aránya
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
Az intenzív osztálytól mentes napok leírása az utánkövetés során (a bevonást követő D15 és D22 között)
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
Teljes túlélés a 22. napon és a halál oka
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020NanoMn-CT01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .