NanoMn®_COVID-19 Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von NanoMangane® zusätzlich zum Behandlungsstandard bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 ( COVID 19)

Einschlusskriterien:

• Männlicher und weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
• Patient mit positivem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert, bestätigt durch eine Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder einen Antigentest, der ≤ 7 Tage vor Studieneintritt durchgeführt wurde
• Patient mit mindestens einem der klinischen COVID-19-Symptome des National Institutes of Health (Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, Verstopfung oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall), die ≤ 15 Tage vor Studieneintritt auftraten
• Patient mit einer peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2) < 96 % oder mit einem arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) ≤ 65 mmHg bei Studieneintritt
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und bis 3 Monate nach der IMP-Verabreichung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie sich nach der Menarche befindet, keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (≥ 12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne erkennbare andere Ursache als die Menopause) und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Entfernung der Eierstöcke und/oder Gebärmutter, Tubenligatur). Zulässige Verhütungsmethoden sind: - Etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden - Intrauterinsystem oder Platzierung eines Intrauterinpessars - Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Zervix-/Wölbungskappen) mit Spermizider Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen - Echte Abstinenz [regelmäßige Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulation, symptothermale, Post-Ovulation-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden]

• Der männliche Patient muss bereit sein, während der Studie eine männliche Empfängnisverhütung (Kondom) zu verwenden, keine Samenspende während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Dosis der IMP-Verabreichung.
• Der Patient muss die Einwilligungserklärung unterschreiben
• Patienten, die gegen COVID-19 geimpft wurden oder nicht (1, 2, 3 oder 4 Impfungen), können an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

• Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden
• Kontraindikation für Mangan-Supplementierung
• Patient unter Langzeit-Sauerstofftherapie oder invasiver Beatmung vor einer COVID-19-Infektion
• Patient, der einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), einen hohen Flow oder eine nicht-invasive Beatmung (NIV) und einen SpO2 < 92 % benötigt
• Patient mit invasiver mechanischer Beatmung
• Patient mit homozygoter Sichelzellanämie oder Methämoglobin.
• Patient, der eine Biotherapie als SoC für COVID-19 erhält
• Patient, der an einer anderen Arzneimittelstudie teilnimmt
• Patient unter Vormundschaft oder Gefangener
• Patient mit schriftlicher Anordnung zur eingeschränkten Pflege
• Patient allergisch gegen Erdnuss oder Soja
• Patient unter parenteraler Ernährung (mit Mn in der Zusammensetzung)