Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NanoMn®_COVID-19 Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, dubbelblind onderzoek om de klinische werkzaamheid van NanoManganese® bovenop de zorgstandaard te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige coronavirusziekte 2019 ( COVID 19)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Medesis Pharma SA

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, dubbelblind onderzoek om de klinische werkzaamheid van NanoManganese® bovenop de zorgstandaard te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde (3:1), placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee behandelarmen:

  • Placebo + SoC (N=30)
  • NanoMangaan® + SoC (N=90)

Patiënten worden gedurende 10 dagen behandeld en opgevolgd:

  • Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) wordt gemeten bij baseline en op dag 3, 5 en 10,
  • Zuurstofverzadiging, vitale functies waaronder ademhalingsfrequentie, polsslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur, ernst van de ziekte (7-punts ordinale schaal en NEWS2-score) worden bij aanvang en dagelijks gemeten,
  • Hematologische en biochemische metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en op dag 3, 5 en 10,
  • Farmacokinetische (bloed-Mn-concentratie) metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en op dag 3, 5 en 10,
  • Biomarkers worden gemeten bij baseline en op dag 3, 5 en 10. Aan het einde van de behandelingsperiode van 10 dagen wordt een vervolgbezoek gepland tussen dag 15 en dag 22. Het volgende.

beoordelingen/onderzoeken zullen worden uitgevoerd: zuurstofverzadiging, vitale functies inclusief ademhalingssnelheid en lichaamstemperatuur, ernst van de ziekte (7-punts ordinale schaal en NEWS2-score), elektrocardiogram (ECG), hematologie, biochemie, gelijktijdige therapieën en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

120 patiënten zullen deelnemen aan deze studie, ze zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 armen in een verhouding van 3:1, 90 patiënten in de NanoManganese®

+ Standard of Care-groep en 30 patiënten in de placebo + Standard of Care-groep.

Deze studie zal worden uitgevoerd in Brazilië en zal worden uitgevoerd in ongeveer 8 onderzoekslocaties

De onderzoeksproducten zijn:

Mangaansulfaatmonohydraat, MnSO4, H2O (NanoManganese®) wordt toegediend met behulp van de micro-emulsie AONYS®-technologie. Het product is mucoadhesief, het kleeft aan het slijmvlies van de wangen waarop het wordt afgezet en wordt niet ingeslikt.

De placebo (Pharmacopee sojaolie) wordt volgens hetzelfde protocol en dezelfde fles toegediend.

behandelingen:

NanoManganese® + zorgstandaard groep:

  • NanoManganese®: toediening van 2 ml tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) door 1 ml in de gingivo-jugale groef van elke wang te deponeren met de maatpipet.
  • Zorgstandaard

Placebo + zorgstandaardgroep:

  • Placebo: tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) 2 ml toedienen door 1 ml in de tandvlees-jugale groef van elke wang te deponeren met de maatpipet.
  • Zorgstandaard De behandelingen worden uitgevoerd door de verpleegkundige. Duur van de behandeling: 10 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Santa Efigenia
      • Belo Horizonte, Santa Efigenia, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa BH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënt van ≥ 18 jaar
  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis met positieve COVID-19, bevestigd door een Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) of een antigeentest die ≤ 7 dagen voor aanvang van het onderzoek is uitgevoerd
  • Patiënt met ten minste 1 van de National Institutes of Health COVID-19 klinische symptomen (koorts of koude rillingen, hoest, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, congestie of loopneus, misselijkheid of braken, diarree) die ≤ 15 dagen voor aanvang van het onderzoek optrad
  • Patiënt met een perifere capillaire zuurstofsaturatie (SpO2) < 96%, of met een arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) ≤65 mmHg, bij aanvang van het onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een efficiënte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na IMP-toediening.

Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden als ze postmenarche heeft bereikt, geen postmenopauzale toestand heeft bereikt (≥ 12 ononderbroken maanden amenorroe zonder andere oorzaak dan de menopauze) en geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden van de eileiders). De volgende zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden: - Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden - Intra-uterien systeem of plaatsing van een intra-uterien apparaat - Anticonceptiemethoden met dubbele barrière: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervicale/gewelfkapje) met zaaddodend schuim, gel, film, crème of zetpil - Echte onthouding [periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden]

  • De mannelijke patiënt moet bereid zijn mannelijke anticonceptie (condoom) te gebruiken tijdens het onderzoek, het doneren van sperma tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis IMP-toediening te vermijden.
  • De patiënt moet het toestemmingsformulier ondertekenen
  • Patiënten die al dan niet zijn gevaccineerd voor COVID-19 (1, 2, 3 of 4 injecties) kunnen deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen uitgedrukt door patiënt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis, dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur
  • Contra-indicatie voor suppletie met mangaan
  • Patiënt onder langdurige zuurstoftherapie of invasieve beademing voorafgaand aan COVID-19-infectie
  • Patiënt die continue positieve luchtwegdruk (CPAP), hoge flow of niet-invasieve beademing (NIV) nodig heeft en een SpO2 <92%
  • Patiënt op invasieve mechanische beademing
  • Patiënt met homozygote sikkelcelziekte of methemoglobine.
  • Patiënt die een biotherapie krijgt als SoC voor COVID-19
  • Patiënt die deelneemt aan een ander medicijnonderzoek
  • Patiënt onder curatele of gevangene
  • Patiënt met een schriftelijke opdracht tot beperkte zorg
  • Patiënt allergisch voor pinda of soja
  • Patiënt onder parenterale voeding (met Mn in samenstelling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + SoC (N=30)

Deze arm bestaat uit 30 patiënten.

  • Placebo: toediening van 2 ml tweemaal daags (ochtend en avond) door met de maatpipet 1 ml in de gingivo-jugal groef van elke wang te deponeren.
  • Zorgstandaard
Geneesmiddel: Placebo
De toediening van de behandeling bestaat uit een afzetting in de gingivo-jugale groef van elke wang met een gegradueerde pipet
Experimenteel: NanoMangaan® + SoC (N=90)

Deze arm bestaat uit 90 patiënten.

NanoManganese® + zorgstandaardgroep:

  • NanoMangaan®: toediening van 2 ml tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) door 1 ml in de gingivo-jugal groef van elke wang te deponeren met de maatpipet.
  • Zorgstandaard
Geneesmiddel: Experimenteel medicijn
De toediening van de behandeling bestaat uit een afzetting in de gingivo-jugale groef van elke wang met een gegradueerde pipet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering van baseline naar D10 van de PaO2/FiO2-ratio in de NanoManganese® + SoC-groep en in de placebo+ SoC-groep.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met PaO2 > 65 mmHg
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage patiënten met PaO2 > 65 mmHg op D3, op D5 en op D10, bij voorkeur gemeten na IP-toediening in de ochtend.
10 dagen
Verandering van PaO2
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering tussen basislijn en D10 van PaO2
10 dagen
Evolutie van de ademhalingsfrequentie in de tijd
Tijdsspanne: 10 dagen
Evolutie van de ademhalingsfrequentie in de tijd
10 dagen
Percentage patiënten met SpO2 ≥ 95%
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage patiënten met SpO2 ≥ 95% op D3, D5 en op D10,
10 dagen
Verandering van SpO2
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering tussen baseline en D10 van SpO2,
10 dagen
Incidentie van zuurstofgebruik
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Duur van het zuurstofgebruik
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Zuurstofvrije dagen bij D15-22 na opname
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Incidentie van gebruik van niet-invasieve ondersteuning (high flow, CPAP, NIV).
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Duur van gebruik van niet-invasieve ondersteuning (high flow, CPAP, NIV).
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Niet-invasieve ondersteuning (high flow, CPAP, NIV) vrije dagen tijdens follow-up (tussen D15 en D22 na inclusie
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Incidentie van invasief gebruik van mechanische beademing,
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Duur van gebruik van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Dagen zonder invasieve beademing tijdens follow-up (tussen D15 en D22 na opname)
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Tijd tot verbetering van 1 niveau op zevenpunts ordinale schaal
Tijdsspanne: 10 dagen

Hogere scores duiden op een slechter resultaat

  1. - Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteiten
  2. - Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten
  3. - In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig
  4. - In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig
  5. - In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet
  6. - In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO
  7. - Dood
10 dagen
Klinische status beoordeeld op ordinale schaal
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Aandeel van de patiënt dat is overgeplaatst op de IC
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Beschrijving IC-vrije dagen tijdens follow-up (tussen D15 en D22 na opname)
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Totale overleving op dag 22 en doodsoorzaak
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medesis Pharma SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020NanoMn-CT01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren