Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NanoMn®_COVID-19 Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus NanoManganesen® kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi hoidon huippuluokkaa aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea koronavirustauti 2019 ( COVID 19)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Medesis Pharma SA

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus NanoManganese®:n kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi hoidon huippuluokkaa, aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu (3:1), lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu tutkimus.

Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan:

  • Placebo + SoC (N=30)
  • NanoManganese® + SoC (N=90)

Potilaita hoidetaan ja seurataan 10 päivän ajan:

  • Valtimohapen osapaine (PaO2) mitataan lähtötilanteessa ja päivinä 3, 5 ja 10,
  • Happisaturaatio, elintoiminnot, mukaan lukien hengitystaajuus, pulssi, verenpaine ja ruumiinlämpö, ​​sairauden vakavuus (7 pisteen järjestysasteikko ja NEWS2-pistemäärä) mitataan lähtötasolla ja päivittäin,
  • Hematologiset ja biokemialliset mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja päivinä 3, 5 ja 10,
  • Farmakokineettiset (veren Mn-pitoisuus) mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja päivinä 3, 5 ja 10,
  • Biomarkkerit mitataan lähtötasolla ja päivinä 3, 5 ja 10. 10 päivän hoitojakson päätyttyä suunnitellaan seurantakäynti 15. ja 22. päivän väliin. Seuraavat.

Arvioinnit/tutkimukset suoritetaan: happisaturaatio, elintoiminnot, mukaan lukien hengitystaajuus ja ruumiinlämpö, ​​taudin vakavuus (7 pisteen järjestysasteikko ja NEWS2-pistemäärä), EKG (EKG), hematologia, biokemia, samanaikaiset hoidot ja haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 120 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan suhteessa 3:1, 90 potilasta NanoManganese®-tutkimuksessa.

+ Standard of Care -ryhmä ja 30 potilasta lumelääke + Standard of Care -ryhmässä.

Tämä tutkimus tehdään Brasiliassa ja se tehdään noin 8 tutkimuspaikalla

Tutkimustuotteet ovat:

Mangaanisulfaattimonohydraatti, MnSO4, H2O (NanoManganese®) annetaan AONYS®-mikroemulsioteknologialla. Tuote on mukoadhesiivinen, se tarttuu poskien limakalvoon, jolle se laskeutuu, eikä sitä niellä.

Plaseboa (Pharmacopoeia soijaöljy) annetaan käyttäen samaa protokollaa ja samaa pulloa.

Hoidot:

NanoManganese® + standardihoitoryhmä:

  • NanoManganese®: 2 ml:n annostelu kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) laittamalla 1 ml kunkin posken ien-jugal-uraan asteikolla varustetulla pipetillä.
  • Hoidon standardi

Placebo + standardihoitoryhmä:

  • Plasebo: 2 ml:n annostelu kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) laittamalla 1 ml kunkin posken ien-jugal-uraan asteikolla varustetulla pipetillä.
  • Hoidon standardi Hoidot hoitaa sairaanhoitaja. Hoidon kesto: 10 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Santa Efigenia
      • Belo Horizonte, Santa Efigenia, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa BH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilas ≥ 18 vuotta
  • Potilas sairaalahoidossa, jolla on positiivinen COVID-19, joka on vahvistettu käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai antigeenitestillä, joka on tehty ≤ 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaalla, jolla on vähintään yksi National Institutes of Health COVID-19:n kliinisistä oireista (kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai vartalokivut, päänsärky, maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli), joka ilmaantui ≤ 15 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilas, jonka ääreiskapillaarin happisaturaatio (SpO2) < 96 % tai valtimohapen osapaine (PaO2) ≤65 mmHg tutkimukseen tullessa
  • Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan IMP:n antamisen jälkeen.

Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (≥ 12 kuukautta yhtäjaksoista kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtu, munanjohtimien ligaation). Seuraavat ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä: - Hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö oraalisena, ruiskeena tai implanttina - Kohdunsisäinen järjestelmä tai kohdunsisäisen laitteen asettaminen - Kaksinkertainen ehkäisymenetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) siittiöitä tappava vaahto, geeli, kalvo, emulsiovoide tai peräpuikko – todellinen raittius [jaksollinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet aiheuttavat, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä]

  • Miespotilaan on oltava valmis käyttämään miespuolista ehkäisyä (kondomia) tutkimuksen aikana, välttämään siemennesteen luovuttamista tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  • Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Potilas, joka on tai ei ole rokotettu COVID-19:tä vastaan ​​(1, 2, 3 tai 4 rokotetta), voi osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
  • Raskaus tai imetys
  • Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä
  • Mangaanilisän vasta-aihe
  • Potilas, joka saa pitkäaikaista happihoitoa tai invasiivista ventilaatiota ennen COVID-19-infektiota
  • Potilas, joka tarvitsee jatkuvaa positiivista hengityspainetta (CPAP), suurta virtausta tai non-invasiivista ventilaatiota (NIV) ja SpO2-arvoa <92 %
  • Potilas invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa
  • Potilas, jolla on homotsygoottinen sirppisolusairaus tai methemoglobiini.
  • Potilas, joka saa bioterapiaa COVID-19:n varalta
  • Potilas, joka osallistuu toiseen lääketutkimukseen
  • Potilas holhouksessa tai vankina
  • Potilas, jolla on kirjallinen määräys rajoitettuun hoitoon
  • Potilas, joka on allerginen maapähkinälle tai sojalle
  • Potilas parenteraalisen ravinnon alaisena (koostumuksessa Mn)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo + SoC (N=30)

Tämä käsivarsi koostuu 30 potilaasta.

  • Plasebo: 2 ml:n annostelu kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) laittamalla 1 ml kunkin posken ien-jugaaliseen uraan mittapipetillä.
  • Hoidon standardi
Lääke: Plasebo
Hoidon antaminen koostuu kerrostumasta kunkin posken ien-jugaaliseen uraan asteikolla varustetulla pipetillä
Kokeellinen: NanoManganese® + SoC (N=90)

Tämä käsivarsi koostuu 90 potilaasta.

NanoManganese® + standardihoitoryhmä:

  • NanoManganese®: 2 ml:n annostelu kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) laittamalla 1 ml kunkin posken ien-jugaaliseen uraan asteikolla varustetulla pipetillä.
  • Hoidon standardi
Lääke: Kokeellinen lääke
Hoidon antaminen koostuu kerrostumasta kunkin posken ien-jugaaliseen uraan asteikolla varustetulla pipetillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2-suhteen muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
PaO2/FiO2-suhteen muutos lähtötilanteesta D10:een NanoManganese® + SoC -ryhmässä ja lumelääke + SoC -ryhmässä.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden PaO2 > 65 mmHg
Aikaikkuna: 10 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden PaO2 > 65 mmHg päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 10, mitattuna mieluiten aamulla IP-annon jälkeen.
10 päivää
PaO2:n vaihto
Aikaikkuna: 10 päivää
Muutos lähtötilanteen ja PaO2:n D10:n välillä
10 päivää
Hengitystiheyden kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 10 päivää
Hengitystiheyden kehitys ajan myötä
10 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden SpO2 on ≥ 95 %
Aikaikkuna: 10 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden SpO2 on ≥ 95 % päivällä 3, 5 ja 10,
10 päivää
SpO2:n vaihto
Aikaikkuna: 10 päivää
Muutos lähtötilanteen ja SpO2:n D10:n välillä,
10 päivää
Hapen käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Hapen käytön kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Happivapaat päivät klo 15-22 sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Ei-invasiivisen tuen (high flow, CPAP, NIV) käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Ei-invasiivisen tuen (high flow, CPAP, NIV) käytön kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Ei-invasiivinen tuki (high flow, CPAP, NIV) vapaat päivät seurannan aikana (päivän 15 ja 22 välisenä aikana sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon käyttö,
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Invasiivisen koneellisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Invasiivista mekaanista ventilaatiota vapaat päivät seurannan aikana (päivä 15–22 sisällyttämisen jälkeen)
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Aika parantaa 1 tasoa seitsemän pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 10 päivää

Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta

  1. - Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan
  2. - Ei sairaalahoitoa, toimintaa rajoitettu
  3. - Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea
  4. - Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea
  5. - Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla
  6. - Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO
  7. - Kuolema
10 päivää
Kliininen tila arvioituna järjestysasteikolla
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Tehohoitoon siirrettyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Kuvaus tehohoitovapaista päivistä seurannan aikana (päivän 15 ja 22 välillä sisällyttämisen jälkeen)
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Kokonaiseloonjääminen päivänä 22 ja kuolinsyy
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medesis Pharma SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020NanoMn-CT01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-pandemia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa