Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NanoMn®_COVID-19 Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení klinické účinnosti NanoManganese® na vrcholu standardní péče u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou koronavirovou chorobou 2019 ( COVID 19)

24. října 2023 aktualizováno: Medesis Pharma SA

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení klinické účinnosti NanoManganese® na vrcholu standardní péče u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19)

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou (3:1), placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami.

Pacienti budou randomizováni do dvou ramen léčby:

  • Placebo + SoC (N=30)
  • NanoManganese® + SoC (N=90)

Pacienti budou léčeni a sledováni po dobu 10 dnů:

  • Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) bude měřen na začátku a ve dnech 3, 5 a 10,
  • Saturace kyslíkem, vitální funkce včetně frekvence dýchání, tepové frekvence, krevního tlaku a tělesné teploty, závažnosti onemocnění (7bodová ordinální stupnice a skóre NEWS2) budou měřeny na začátku a denně,
  • Hematologická a biochemická měření budou provedena na začátku a v den 3, 5 a 10,
  • Farmakokinetická měření (koncentrace Mn v krvi) budou provedena na začátku a v den 3, 5 a 10,
  • Biomarkery budou měřeny na začátku a v den 3, 5 a 10. Na konci 10denního léčebného období bude mezi 15. a 22. dnem naplánována následná návštěva. Následující.

budou provedena hodnocení/vyšetření: saturace kyslíkem, vitální funkce včetně dechové frekvence a tělesné teploty, závažnost onemocnění (7bodová ordinální stupnice a skóre NEWS2), elektrokardiogram (EKG), hematologie, biochemie, souběžné terapie a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 120 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do 2 ramen v poměru 3:1, 90 pacientů do NanoManganese®

+ skupina Standard of Care a 30 pacientů ve skupině s placebem + Standard of Care.

Tato studie bude provedena v Brazílii a bude probíhat na přibližně 8 výzkumných místech

Testované produkty jsou:

Síran manganatý monohydrát, MnSO4, H2O (NanoManganese®) bude podáván pomocí technologie mikroemulze AONYS®. Přípravek je mukoadhezivní, přilne ke sliznici tváří, na které se usadí a nebude spolknut.

Placebo (Pharmacopoeia sójový olej) bude podáváno za použití stejného protokolu a stejné lahvičky.

Léčba:

NanoManganese® + standardní skupina péče:

  • NanoManganese®: podávání 2 ml dvakrát denně (ráno a večer) uložením 1 ml do gingivo-jugální rýhy na každé tváři pomocí odměrné pipety.
  • Standartní péče

Placebo + standardní skupina péče:

  • Placebo: podávání 2 ml dvakrát denně (ráno a večer) uložením 1 ml do gingivo-jugální rýhy na každé tváři pomocí odměrné pipety.
  • Standardní péče Ošetření bude provádět sestra. Délka léčby: 10 dní nebo do propuštění z nemocnice nebo do smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Efigenia
      • Belo Horizonte, Santa Efigenia, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa BH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku ≥ 18 let
  • Pacient hospitalizován s pozitivním COVID-19 potvrzeným reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) nebo antigenovým testem provedeným ≤ 7 dní před vstupem do studie
  • Pacient s alespoň 1 z klinických příznaků COVID-19 Národního institutu zdraví (horečka nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolesti hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, zácpa nebo rýma, nevolnost nebo zvracení, průjem), které se objevily ≤ 15 dní před vstupem do studie
  • Pacient s periferní kapilární saturací kyslíkem (SpO2) < 96 % nebo s parciálním tlakem arteriálního kyslíku (PaO2) ≤ 65 mmHg při vstupu do studie
  • Pacientka ve fertilním věku musí být ochotna používat účinnou metodu antikoncepce během studie a do 3 měsíců po podání IMP.

Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud je po menarche, nedosáhla postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy) a nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo děloha, podvázání vejcovodů). Přijatelné jsou následující antikoncepční metody: - Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce - Nitroděložní systém nebo umístění nitroděložního tělíska - Metody antikoncepce s dvojitou bariérou: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) s spermicidní pěna, gel, film, krém nebo čípek – Skutečná abstinence [periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce]

  • Mužský pacient musí být ochoten používat mužskou antikoncepci (kondom) během studie, vyhýbat se darování spermatu během studie a do 3 měsíců po poslední dávce podání IMP.
  • Pacient musí podepsat informovaný souhlas
  • Do studie může vstoupit pacient, který byl nebo nebyl očkován proti COVID-19 (1, 2, 3 nebo 4 vstřely)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti vyjádřené pacientem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin
  • Kontraindikace suplementace manganem
  • Pacient pod dlouhodobou oxygenoterapií nebo invazivní ventilací před infekcí COVID-19
  • Pacient vyžadující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), vysoký průtok nebo neinvazivní ventilaci (NIV) a SpO2 <92 %
  • Pacient na invazivní mechanické ventilaci
  • Pacient s homozygotní srpkovitou anémií nebo methemoglobinem.
  • Pacient, který dostává bioterapii jako SoC pro COVID-19
  • Pacient účastnící se jiné studie léků
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo vězeň
  • Pacient s písemným příkazem k omezené péči
  • Pacient alergický na arašídy nebo sóju
  • Pacient na parenterální výživě (s Mn ve složení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + SoC (N=30)

Toto rameno tvoří 30 pacientů.

  • Placebo: podávání 2 ml dvakrát denně (ráno a večer) uložením 1 ml do gingivo-jugální rýhy na každé tváři pomocí odměrné pipety.
  • Standartní péče
Lék: Placebo
Aplikace ošetření spočívá v uložení do gingivo-jugální rýhy každé tváře pomocí odměrné pipety
Experimentální: NanoManganese® + SoC (N=90)

Toto rameno se skládá z 90 pacientů.

NanoManganese® + standardní skupina péče:

  • NanoManganese®: podávání 2 ml dvakrát denně (ráno a večer) uložením 1 ml do gingivo-jugální rýhy na každé tváři pomocí odměrné pipety.
  • Standartní péče
Lék: Experimentální lék
Aplikace ošetření spočívá v uložení do gingivo-jugální rýhy každé tváře pomocí odměrné pipety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru PaO2/FiO2
Časové okno: 10 dní
Změna poměru PaO2/FiO2 z výchozí hodnoty na D10 ve skupině s NanoManganese® + SoC a ve skupině s placebem+ SoC.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s PaO2 > 65 mmHg
Časové okno: 10 dní
Podíl pacientů s PaO2 > 65 mmHg v D3, D5 a D10, měřeno výhodně po IP aplikaci ráno.
10 dní
Změna PaO2
Časové okno: 10 dní
Změna mezi základní hodnotou a D10 PaO2
10 dní
Vývoj dechové frekvence v čase
Časové okno: 10 dní
Vývoj dechové frekvence v čase
10 dní
Podíl pacientů s SpO2 ≥ 95 %
Časové okno: 10 dní
Podíl pacientů s SpO2 ≥ 95 % v D3, D5 a D10,
10 dní
Změna SpO2
Časové okno: 10 dní
Změna mezi základní hodnotou a D10 SpO2,
10 dní
Výskyt použití kyslíku
Časové okno: 10 dní
10 dní
Délka používání kyslíku
Časové okno: 10 dní
10 dní
Dny bez kyslíku v D15-22 po zařazení
Časové okno: 10 dní
10 dní
Výskyt použití neinvazivní podpory (vysoký průtok, CPAP, NIV).
Časové okno: 10 dní
10 dní
Délka používání neinvazivní podpory (vysoký průtok, CPAP, NIV).
Časové okno: 10 dní
10 dní
Dny bez neinvazivní podpory (vysoký průtok, CPAP, NIV) během sledování (mezi D15 a D22 po zařazení
Časové okno: 10 dní
10 dní
Výskyt použití invazivní mechanické ventilace,
Časové okno: 10 dní
10 dní
Délka používání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 10 dní
10 dní
Dny bez invazivní mechanické ventilace během sledování (mezi D15 a D22 po zařazení)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Čas do zlepšení o 1 úroveň na sedmibodové ordinální stupnici
Časové okno: 10 dní

Vyšší skóre znamená horší výsledek

  1. - Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. - Není hospitalizován, omezení činnosti
  3. - Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík
  4. - Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
  5. - Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  6. - Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  7. - Smrt
10 dní
Klinický stav hodnocený ordinální stupnicí
Časové okno: 10 dní
10 dní
Podíl pacientů převedených na JIP
Časové okno: 10 dní
10 dní
Popis dnů bez JIP během sledování (mezi D15 a D22 po zařazení)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Celkové přežití v den 22 a příčina smrti
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medesis Pharma SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020NanoMn-CT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemie covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit