NanoMn®_COVID-19 Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l'efficacia clinica di NanoManganese® oltre allo standard di cura, in pazienti adulti con malattia da coronavirus da moderata a grave 2019 ( COVID 19)

Criterio di inclusione:

• Paziente maschio e femmina di età ≥ 18 anni
• Paziente ricoverato in ospedale con COVID-19 positivo, confermato da una reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) o da un test dell'antigene eseguito ≤ 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Paziente con almeno 1 dei sintomi clinici del COVID-19 del National Institutes of Health (febbre o brividi, tosse, respiro corto o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito, diarrea) comparsi ≤ 15 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Paziente con una saturazione capillare periferica di ossigeno (SpO2) <96% o con una pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2) ≤65 mmHg, all'ingresso nello studio
• La paziente di sesso femminile in età fertile deve essere disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficiente durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la somministrazione di IMP.

Una donna è considerata potenzialmente fertile se è in post menarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥ 12 mesi continuativi di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (asportazione di ovaie e/o utero, legatura delle tube). I seguenti sono metodi contraccettivi accettabili: - Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati - Sistema intrauterino o posizionamento di un dispositivo intrauterino - Metodi contraccettivi a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma, gel, pellicola, crema o supposta spermicida - Vera astinenza [l'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili]

• Il paziente di sesso maschile deve essere disposto a utilizzare la contraccezione maschile (preservativo) durante lo studio, evitare di donare lo sperma durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di somministrazione di IMP.
• Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato
• I pazienti che sono stati o non sono stati vaccinati per COVID-19 (1, 2, 3 o 4 colpi) possono entrare nello studio

Criteri di esclusione:

• Rifiuto a partecipare espresso dal paziente
• Gravidanza o allattamento
• Trasferimento anticipato in un altro ospedale, che non è un sito di studio entro 72 ore
• Controindicazione alla supplementazione di manganese
• Paziente sottoposto a terapia con ossigeno a lungo termine o ventilazione invasiva prima dell'infezione da COVID-19
• Pazienti che necessitano di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), flusso elevato o ventilazione non invasiva (NIV) e SpO2 <92%
• Paziente in ventilazione meccanica invasiva
• Paziente con anemia falciforme omozigote o metaemoglobina.
• Paziente che riceve una bioterapia come SoC per COVID-19
• Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione farmacologica
• Paziente sotto tutela o prigioniero
• Paziente con un ordine scritto di cure limitate
• Paziente allergico alle arachidi o alla soia
• Paziente in nutrizione parenterale (con Mn nella composizione)