NanoMn®_COVID-19 Un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et en double aveugle pour évaluer l'efficacité clinique du nanomanganèse® en plus de la norme de soins, chez les patients adultes atteints d'une maladie à coronavirus modérée à sévère 2019 ( COVID 19)

Critère d'intégration:

• Patient masculin et féminin âgé de ≥ 18 ans
• Patient hospitalisé avec COVID-19 positif, confirmé par une réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) ou un test d'antigène effectué ≤ 7 jours avant l'entrée à l'étude
• Patient présentant au moins 1 des symptômes cliniques COVID-19 des National Institutes of Health (fièvre ou frissons, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte de goût ou d'odorat, mal de gorge, congestion ou nez qui coule, Nausées ou vomissements, Diarrhée) apparus ≤ 15 jours avant l'entrée dans l'étude
• Patient avec une saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) < 96 %, ou avec une pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) ≤ 65 mmHg, à l'entrée dans l'étude
• La patiente en âge de procréer doit être disposée à utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après l'administration de l'IMP.

Une femme est considérée comme étant en âge de procréer si elle a ses premières règles, n'a pas atteint un état postménopausique (≥ 12 mois continus d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause) et n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (ablation des ovaires et/ou utérus, ligature des trompes). Les méthodes contraceptives suivantes sont acceptables : - Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées - Système intra-utérin ou mise en place d'un dispositif intra-utérin - Méthodes de contraception à double barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse, gel, film, crème ou suppositoire spermicide - Vraie abstinence [l'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables]

• Le patient de sexe masculin doit être prêt à utiliser une contraception masculine (préservatif) pendant l'étude, éviter de donner du sperme pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'administration d'IMP.
• Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé
• Les patients qui ont ou n'ont pas été vaccinés contre le COVID-19 (1, 2, 3 ou 4 injections) peuvent entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

• Refus de participer exprimé par le patient
• Grossesse ou allaitement
• Transfert anticipé vers un autre hôpital, qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures
• Contre-indication à la supplémentation en Manganèse
• Patient sous oxygénothérapie à long terme ou ventilation invasive avant l'infection au COVID-19
• Patient nécessitant une pression positive continue (PPC), un débit élevé ou une ventilation non invasive (VNI) et une SpO2 < 92 %
• Patient sous ventilation mécanique invasive
• Patient atteint de drépanocytose homozygote ou de méthémoglobine.
• Patient recevant une biothérapie en tant que SoC pour COVID-19
• Patient participant à un autre essai de médicament
• Patient sous tutelle ou détenu
• Patient avec une ordonnance écrite de soins restreints
• Patient allergique à l'arachide ou au soja
• Patient sous nutrition parentérale (avec Mn dans la composition)