NanoMn®_COVID-19 2019년 중등도에서 중증 코로나바이러스 질병을 앓는 성인 환자에서 표준 치료 외에 NanoManganese®의 임상적 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검 시험( 코로나 19)

포함 기준:

• 18세 이상의 남녀 환자
• 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 연구 시작 7일 전 수행된 항원 검사로 확인된 양성 COVID-19로 입원한 환자
• 국립 보건원 COVID-19 임상 증상(발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후염, 울혈 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토, 설사) 연구 시작 전 ≤ 15일에 나타남
• 연구 시작 시 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) < 96% 또는 동맥 산소 분압(PaO2) ≤65 mmHg인 환자
• 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 IMP 투여 후 3개월까지 효율적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

여성은 초경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경 이외의 확인된 원인이 없는 지속적인 무월경이 ≥ 12개월) 외과적 불임 수술(난소 제거 및/또는 자궁, 난관 결찰). 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. - 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립 - 자궁 내 시스템 또는 자궁 내 장치 배치 - 이중 장벽 피임 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 살정제 거품, ​​젤, 필름, 크림 또는 좌약 - 진정한 금욕[주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]

• 남성 환자는 연구 기간 동안 남성 피임법(콘돔)을 기꺼이 사용하고, 연구 기간 동안 그리고 IMP 투여의 마지막 투여 후 3개월까지 정액 기증을 피해야 합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• COVID-19 예방 접종(1, 2, 3 또는 4회)을 받았거나 받지 않은 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자가 표명한 참여 거부
• 임신 또는 모유 수유
• 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로의 예상 이송
• 망간 보충에 대한 금기
• COVID-19 감염 이전에 장기 산소 요법 또는 침습적 환기를 받고 있는 환자
• CPAP(Continuous Positive Airway Pressure), 고유량 또는 NIV(Non-Invasive Ventilation) 및 SpO2 <92%가 필요한 환자
• 침습적 기계적 환기를 받는 환자
• 동형접합 겸상 적혈구 질환 또는 메트헤모글로빈 환자.
• COVID-19용 SoC로 바이오 요법을 받는 환자
• 다른 약물 시험에 참여하는 환자
• 후견인 또는 피구금자
• 제한된 치료에 대한 서면 지시가 있는 환자
• 땅콩 또는 콩에 알레르기가 있는 환자
• 비경구 영양 상태의 환자(구성에 Mn 함유)