NanoMn®_COVID-19 En prospektiv, multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, dobbeltblind studie for å evaluere den kliniske effekten av NanoManganese® på toppen av standardbehandling, hos voksne pasienter med moderat til alvorlig koronavirussykdom 2019 ( COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Mannlig og kvinnelig pasient i alderen ≥ 18 år
• Pasient innlagt på sykehus med positiv COVID-19, bekreftet av en revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller en antigentest utført ≤ 7 dager før studiestart
• Pasient med minst 1 av National Institutes of Health COVID-19 kliniske symptomer (feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, overbelastning eller rennende nese, kvalme eller oppkast, diaré) som dukket opp ≤ 15 dager før studiestart
• Pasient med en perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) < 96 %, eller med et arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2) ≤65 mmHg, ved studiestart
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må være villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og inntil 3 måneder etter IMP-administrasjon.

En kvinne anses å være i fertil alder hvis hun er postmenarke, ikke har nådd en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalderen), og ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning av eggstokker og/eller livmor, tubal ligering). Følgende er akseptable prevensjonsmetoder: - Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder - Intrauterint system eller plassering av en intrauterin enhet - Doble barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum, gel, film, krem ​​eller stikkpiller - Ekte avholdenhet [periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder]

• Mannlige pasienter må være villig til å bruke mannlig prevensjon (kondom) under studien, unngå å donere sæd under studien og inntil 3 måneder etter siste dose av IMP-administrasjon.
• Pasienten må signere skjemaet for informert samtykke
• Pasienter som har eller ikke har blitt vaksinert for COVID-19 (1, 2, 3 eller 4 skudd) kan delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Nektelse av å delta uttrykt av pasient
• Graviditet eller amming
• Forventet overføring til annet sykehus, som ikke er et studiested innen 72 timer
• Kontraindikasjon for mangantilskudd
• Pasient under langvarig oksygenbehandling eller invasiv ventilasjon før COVID-19-infeksjon
• Pasient som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), høy strømning eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og en SpO2 <92 %
• Pasient på invasiv mekanisk ventilasjon
• Pasient med homozygotisk sigdcellesykdom eller methemoglobin.
• Pasient som mottar en bioterapi som en SoC for COVID-19
• Pasient som deltar i en annen legemiddelutprøving
• Pasient under vergemål eller fange
• Pasient med skriftlig ordre om begrenset omsorg
• Pasient allergisk mot peanøtter eller soja
• Pasient under parenteral ernæring (med Mn i sammensetningen)