NanoMn®_COVID-19 Et prospektivt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindt forsøg til evaluering af den kliniske effektivitet af NanoManganese® oven i standardbehandlingen hos voksne patienter med moderat til svær coronavirussygdom 2019 ( COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Mandlig og kvindelig patient i alderen ≥ 18 år
• Patient indlagt med positiv COVID-19, bekræftet af en omvendt transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR) eller en antigentest udført ≤ 7 dage før studiestart
• Patient med mindst 1 af National Institutes of Health COVID-19 kliniske symptomer (feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, overbelastning eller løbende næse, kvalme eller opkastning, diarré), der optrådte ≤ 15 dage før studiestart
• Patient med en perifer kapillær iltmætning (SpO2) < 96 %, eller med et arterielt iltpartialtryk (PaO2) ≤65 mmHg, ved studiestart
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter IMP-administration.

En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarche, ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder, tubal ligering). Følgende er acceptable præventionsmetoder: - Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder - Intrauterint system eller placering af en intrauterin enhed - Dobbeltbarriere præventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum, gel, film, creme eller stikpille - Ægte abstinens [periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, efter ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder]

• Mandlige patienter skal være villig til at bruge mandlig prævention (kondom) under undersøgelsen, undgå at donere sæd under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter sidste dosis af IMP-administration.
• Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen
• Patienter, der er eller ikke er blevet vaccineret for COVID-19 (1, 2, 3 eller 4 skud) kan deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Afvisning af deltagelse udtrykt af patient
• Graviditet eller amning
• Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer
• Kontraindikation til mangantilskud
• Patient under langvarig iltbehandling eller invasiv ventilation før COVID-19-infektion
• Patient, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), højt flow eller ikke-invasiv ventilation (NIV) og en SpO2 <92 %
• Patient på invasiv mekanisk ventilation
• Patient med homozygotisk seglcellesygdom eller methæmoglobin.
• Patient, der modtager en bioterapi som SoC for COVID-19
• Patient, der deltager i et andet lægemiddelforsøg
• Patient under værgemål eller fange
• Patient med en skriftlig ordre om begrænset pleje
• Patient allergisk over for jordnødder eller soja
• Patient under parenteral ernæring (med Mn i sammensætning)