Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NanoMn®_COVID-19 Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej NanoManganu® w uzupełnieniu standardowej opieki u dorosłych pacjentów z chorobą koronawirusową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego 2019 ( COVID 19)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Medesis Pharma SA

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej NanoManganu® jako uzupełnienia standardowej opieki u dorosłych pacjentów z chorobą koronawirusową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego 2019 (COVID-19)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (3:1), kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie z podwójnie ślepą próbą.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia:

  • Placebo + SoC (N=30)
  • NanoMangan® + SoC (N=90)

Pacjenci będą leczeni i obserwowani przez 10 dni:

  • Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) będzie mierzone na początku badania oraz w dniach 3, 5 i 10,
  • Wysycenie tlenem, parametry życiowe, w tym częstość oddechów, częstość tętna, ciśnienie krwi i temperatura ciała, ciężkość choroby (7-punktowa skala porządkowa i wynik NEWS2) będą mierzone na początku badania i codziennie,
  • Pomiary hematologiczne i biochemiczne zostaną wykonane na początku badania oraz w dniach 3, 5 i 10,
  • Pomiary farmakokinetyczne (stężenie Mn we krwi) zostaną wykonane na początku badania oraz w dniach 3, 5 i 10,
  • Biomarkery będą mierzone na początku badania oraz w dniach 3, 5 i 10. Pod koniec 10-dniowego okresu leczenia między 15 a 22 dniem zaplanowana zostanie wizyta kontrolna. Następujące.

zostaną przeprowadzone oceny/badania: wysycenie tlenem, parametry życiowe, w tym częstość oddechów i temperatura ciała, ciężkość choroby (7-punktowa skala porządkowa i wynik NEWS2), elektrokardiogram (EKG), hematologia, biochemia, terapie towarzyszące i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 120 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion w stosunku 3:1, 90 pacjentów w badaniu NanoManganese®

+ Grupa Standard of Care i 30 pacjentów w grupie placebo + Standard of Care.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Brazylii i zostanie przeprowadzone w około 8 ośrodkach badawczych

Badane produkty to:

Jednowodny siarczan manganu, MnSO4, H2O (NanoManganese®) będzie podawany z wykorzystaniem technologii mikroemulsji AONYS®. Produkt jest mukoadhezyjny, przykleja się do błony śluzowej policzków, na których zostanie osadzony i nie zostanie połknięty.

Placebo (olej sojowy Farmakopei) będzie podawane przy użyciu tego samego protokołu i tej samej butelki.

Zabiegi:

NanoManganese® + standard grupy pielęgnacyjnej:

  • NanoManganese®: podawanie 2 ml dwa razy dziennie (rano i wieczorem) poprzez nałożenie 1 ml w bruzdę dziąsłowo-szyjną każdego policzka za pomocą pipety z podziałką.
  • Standard opieki

Grupa placebo + standardowa opieka:

  • Placebo: podawanie 2 ml dwa razy dziennie (rano i wieczorem) poprzez umieszczenie 1 ml pipety z podziałką w rowku dziąsłowo-szyjnym każdego policzka.
  • Standard opieki Zabiegi będą wykonywane przez pielęgniarkę. Czas trwania leczenia: 10 dni lub do wypisu ze szpitala lub do zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Efigenia
      • Belo Horizonte, Santa Efigenia, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa BH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent hospitalizowany z dodatnim wynikiem COVID-19, potwierdzonym metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) lub testem antygenowym wykonanym ≤ 7 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjent z co najmniej 1 objawem klinicznym COVID-19 Narodowego Instytutu Zdrowia (gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie) lub katar, nudności lub wymioty, biegunka), które pojawiły się ≤ 15 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjent z wysyceniem tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) < 96% lub ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej (PaO2) ≤65 mmHg na początku badania
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i do 3 miesięcy po podaniu IMP.

Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po pierwszej miesiączce, nie osiągnęła stanu pomenopauzalnego (≥ 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (usunięcie jajników i/lub macica, podwiązanie jajowodów). Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są: - sprawdzone hormonalne metody antykoncepcji doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane - system wewnątrzmaciczny lub umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej - metody antykoncepcji z podwójną barierą: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki doszyjkowe/pochwowe) plemnikobójcza pianka, żel, film, krem ​​lub czopek - prawdziwa abstynencja [okresowa abstynencja (np.

  • Pacjent płci męskiej musi być skłonny do stosowania męskiej antykoncepcji (prezerwatywy) podczas badania, unikania oddawania nasienia w trakcie badania i do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki IMP.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjent, który ma lub nie był szczepiony na COVID-19 (1, 2, 3 lub 4 szczepionki) może wejść do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału wyrażona przez pacjenta
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin
  • Przeciwwskazania do suplementacji manganu
  • Pacjent w trakcie długotrwałej tlenoterapii lub wentylacji inwazyjnej przed zakażeniem COVID-19
  • Pacjent wymagający stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), wysokiego przepływu lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i SpO2 <92%
  • Pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Pacjent z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub methemoglobiną.
  • Pacjent otrzymujący bioterapię jako SoC dla COVID-19
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu leku
  • Pacjent pod opieką lub więzień
  • Pacjent z pisemnym zleceniem opieki ograniczonej
  • Pacjent uczulony na orzeszki ziemne lub soję
  • Pacjent żywiony pozajelitowo (z Mn w składzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + SoC (N=30)

W skład tego ramienia wchodzi 30 pacjentów.

  • Placebo: podawanie 2 ml dwa razy dziennie (rano i wieczorem) poprzez umieszczenie pipetą z podziałką 1 ml w rowku dziąsłowo-jusznym każdego policzka.
  • Standard opieki
Lek: Placebo
Podanie zabiegu polega na nałożeniu pipety z podziałką w bruzdę dziąsłowo-szyjną każdego policzka
Eksperymentalny: NanoManganese® + SoC (N=90)

W skład tego ramienia wchodzi 90 pacjentów.

NanoManganese® + standardowa grupa pielęgnacyjna:

  • NanoManganese®: podawanie 2 mL dwa razy dziennie (rano i wieczorem) poprzez naniesienie 1 mL pipetą z podziałką w bruzdę dziąsłowo-juszną każdego policzka.
  • Standard opieki
Lek: Eksperymentalny lek
Podanie zabiegu polega na nałożeniu pipety z podziałką w bruzdę dziąsłowo-szyjną każdego policzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana od wartości początkowej do D10 stosunku PaO2/FiO2 w grupie NanoManganese® + SoC oraz w grupie placebo + SoC.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z PaO2 > 65 mmHg
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek pacjentów z PaO2 > 65 mmHg w D3, D5 i D10, mierzony korzystnie po podaniu IP rano.
10 dni
Zmiana PaO2
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana między wartością wyjściową a D10 PaO2
10 dni
Ewolucja częstości oddechów w czasie
Ramy czasowe: 10 dni
Ewolucja częstości oddechów w czasie
10 dni
Odsetek pacjentów ze SpO2 ≥ 95%
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek pacjentów ze SpO2 ≥ 95% w D3, D5 i D10,
10 dni
Zmiana SpO2
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana między wartością wyjściową a D10 SpO2,
10 dni
Częstość użycia tlenu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Czas użycia tlenu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Dni beztlenowe w D15-22 po włączeniu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Częstość stosowania nieinwazyjnego wsparcia (wysoki przepływ, CPAP, NIV).
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Czas trwania nieinwazyjnego wspomagania (wysoki przepływ, CPAP, NIV).
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Wsparcie nieinwazyjne (wysoki przepływ, CPAP, NIV) wolne dni w okresie obserwacji (między D15 a D22 po włączeniu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Częstość stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej,
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Czas stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej w okresie obserwacji (między D15 a D22 po włączeniu)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Czas do poprawy o 1 poziom w siedmiostopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 10 dni

Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik

  1. - Nie hospitalizowany, bez ograniczenia czynności
  2. - Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności
  3. - Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu
  4. - Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. - Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  6. - Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  7. - Śmierć
10 dni
Stan kliniczny oceniany według skali porządkowej
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Odsetek pacjentów przeniesionych na OIOM
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Opis dni wolnych od OIT w okresie obserwacji (między D15 a D22 po włączeniu)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Całkowite przeżycie w dniu 22 i przyczyna zgonu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medesis Pharma SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020NanoMn-CT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 pandemia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj