NanoMn®_COVID-19 Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y doble ciego para evaluar la eficacia clínica de NanoManganese® además del estándar de atención, en pacientes adultos con enfermedad por coronavirus de moderada a grave 2019 ( COVID-19)

Criterios de inclusión:

• Paciente masculino y femenino con edad ≥ 18 años
• Paciente hospitalizado con COVID-19 positivo, confirmado por una reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) o una prueba de antígeno realizada ≤ 7 días antes del ingreso al estudio
• Paciente con al menos 1 de los síntomas clínicos de COVID-19 de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (fiebre o escalofríos, tos, falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión) o secreción nasal, náuseas o vómitos, diarrea) que apareció ≤ 15 días antes del ingreso al estudio
• Paciente con una saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) < 96%, o con una presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) ≤65 mmHg, al ingreso al estudio
• Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta 3 meses después de la administración de IMP.

Se considera que una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (≥ 12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que la menopausia) y no se ha sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios y/o útero, ligadura de trompas). Los siguientes son métodos anticonceptivos aceptables: - Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados - Sistema intrauterino o colocación de un dispositivo intrauterino - Métodos anticonceptivos de doble barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma, gel, película, crema o supositorio espermicida - Abstinencia verdadera [la abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables]

• El paciente masculino debe estar dispuesto a usar anticonceptivos masculinos (preservativos) durante el estudio, evitar la donación de semen durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis de IMP.
• El paciente debe firmar el formulario de consentimiento informado
• Pueden ingresar al estudio pacientes que hayan sido o no vacunados contra el COVID-19 (1, 2, 3 o 4 inyecciones)

Criterio de exclusión:

• Negativa a participar expresada por el paciente
• Embarazo o lactancia
• Transferencia anticipada a otro hospital, que no es un sitio de estudio dentro de las 72 horas
• Contraindicación de la suplementación con Manganeso
• Paciente bajo oxigenoterapia a largo plazo o ventilación invasiva antes de la infección por COVID-19
• Paciente que requiere presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), alto flujo o ventilación no invasiva (NIV) y una SpO2 <92 %
• Paciente en ventilación mecánica invasiva
• Paciente con enfermedad de células falciformes homocigóticas o metahemoglobina.
• Paciente que recibe una bioterapia como SoC para COVID-19
• Paciente que participa en otro ensayo farmacológico
• Paciente bajo tutela o preso
• Paciente con una orden escrita de atención restringida
• Paciente alérgico al cacahuete o a la soja
• Paciente en nutrición parenteral (con Mn en composición)