NanoMn®_COVID-19 一项前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照、平行组、双盲试验，以评估 NanoManganese® 在护理标准之上对患有中度至重度冠状病毒病的成年患者的临床疗效 2019 ( 2019冠状病毒病）
一项前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照、平行组、双盲试验，以评估 NanoManganese® 在护理标准之上对 2019 年中度至重度冠状病毒病 (COVID-19) 成年患者的临床疗效
这是一项前瞻性、多中心、随机 (3:1)、安慰剂对照、平行组、双盲试验。
患者将被随机分为两组治疗：
- 安慰剂 + SoC (N=30)
- NanoManganese® + SoC (N=90)
患者将接受治疗并随访 10 天：
- 将在基线和第 3、5 和 10 天测量动脉氧分压 (PaO2)，
- 将在基线和每日测量氧饱和度、生命体征，包括呼吸率、脉搏率、血压和体温、疾病严重程度（7 点顺序量表和 NEWS2 评分），
- 血液学和生物化学测量将在基线和第 3、5 和 10 天进行，
- 将在基线和第 3、5 和 10 天进行药代动力学（血锰浓度）测量，
- 将在基线和第 3、5 和 10 天测量生物标志物。 在 10 天的治疗期结束时，将计划在第 15 天和第 22 天之间进行随访。 下列。
将进行评估/检查：氧饱和度、生命体征，包括呼吸率和体温、疾病严重程度（7 点顺序量表和 NEWS2 评分）、心电图 (ECG)、血液学、生物化学、伴随疗法和不良事件。
研究概览
详细说明
将有 120 名患者参加这项研究，他们将以 3:1 的比例随机分配到 2 个组中，90 名患者在 NanoManganese®
+ 护理标准组和安慰剂 + 护理标准组中的 30 名患者。
这项研究将在巴西进行，并将在大约 8 个研究地点进行
研究产品是：
硫酸锰一水合物、MnSO4、H2O (NanoManganese®) 将使用微乳液 AONYS® 技术给药。 该产品具有粘膜粘附性，它会粘附在脸颊的粘膜上，不会被吞咽。
安慰剂（药典大豆油）将使用相同的方案和相同的瓶子进行给药。
治疗：
NanoManganese® + 标准护理组：
- NanoManganese®：每天两次（早晚）每次 2 mL，使用带刻度的移液器在每侧脸颊的牙龈沟中放置 1 mL。
- 护理标准
安慰剂 + 标准护理组：
- 安慰剂：每天两次（早晚）给药 2 mL，用带刻度的移液器将 1 mL 滴入每个脸颊的牙龈-颈沟中。
- 护理标准 治疗将由护士进行。 治疗持续时间：10 天或直至出院或直至死亡。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Santa Efigenia
-
Belo Horizonte、Santa Efigenia、巴西、30150-221
- Santa Casa BH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性患者
- COVID-19 阳性住院患者，通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 或在研究开始前 ≤ 7 天内进行的抗原检测确认
- 患者至少有 1 种美国国立卫生研究院 COVID-19 临床症状（发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、新出现的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、充血或流鼻涕、恶心或呕吐、腹泻）在研究开始前 ≤ 15 天出现
- 研究开始时外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2) < 96% 或动脉氧分压 (PaO2) ≤65 mmHg 的患者
- 有生育能力的女性患者必须愿意在研究期间和 IMP 给药后 3 个月内使用有效的节育方法。
如果女性处于月经初潮后，未达到绝经后状态（≥ 12 个月连续闭经，除绝经外没有确定原因），并且未接受手术绝育（切除卵巢和/或子宫、输卵管结扎）。 以下是可接受的避孕方法： - 确定使用口服、注射或植入激素避孕方法 - 宫内节育系统或放置宫内节育器 - 双屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）杀精子泡沫、凝胶、薄膜、乳膏或栓剂——真正的禁欲[定期禁欲（例如，日历、排卵、症状性、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]
- 男性患者必须愿意在研究期间使用男性避孕措施（避孕套），避免在研究期间和最后一次 IMP 给药后 3 个月内捐献精液。
- 患者必须签署知情同意书
- 已接种或未接种 COVID-19（1、2、3 或 4 针）疫苗的患者可以参加研究
排除标准：
- 患者拒绝参与
- 怀孕或哺乳
- 预计在 72 小时内转移到另一家非研究中心的医院
- 补锰的禁忌症
- COVID-19 感染前接受长期氧疗或有创通气的患者
- 需要持续气道正压通气 (CPAP)、高流量或无创通气 (NIV) 且 SpO2 <92% 的患者
- 有创机械通气患者
- 患有纯合子镰状细胞病或高铁血红蛋白的患者。
- 接受生物治疗的患者作为 COVID-19 的 SoC
- 参加另一项药物试验的患者
- 被监护的病人或囚犯
- 有限制护理书面命令的患者
- 对花生或大豆过敏的患者
- 肠外营养患者（含锰）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 + SoC (N=30)
该臂由 30 名患者组成。
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治疗的实施包括用带刻度的吸管在每个脸颊的牙龈-颈沟中沉积
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实验性的：NanoManganese® + SoC (N=90)
该臂由 90 名患者组成。 NanoManganese® + 标准护理组：
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治疗的实施包括用带刻度的吸管在每个脸颊的牙龈-颈沟中沉积
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PaO2/FiO2 比率的变化
大体时间：10天
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在 NanoManganese® + SoC 组和安慰剂 + SoC 组中，PaO2/FiO2 比率从基线变化到 D10。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PaO2 > 65 mmHg 的患者比例
大体时间：10天
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在 D3、D5 和 D10 时 PaO2 > 65 mmHg 的患者比例，最好在早上 IP 给药后测量。
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10天
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PaO2的变化
大体时间：10天
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PaO2 的基线和 D10 之间的变化
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10天
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呼吸频率随时间的演变
大体时间：10天
|
呼吸频率随时间的演变
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10天
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SpO2 ≥ 95% 的患者比例
大体时间：10天
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D3、D5 和 D10 时 SpO2 ≥ 95% 的患者比例，
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10天
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SpO2 的变化
大体时间：10天
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SpO2 的基线和 D10 之间的变化，
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10天
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氧气使用率
大体时间：10天
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10天
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氧气使用时间
大体时间：10天
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10天
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纳入后 D15-22 的无氧天数
大体时间：10天
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10天
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无创支持（高流量、CPAP、NIV）使用的发生率
大体时间：10天
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10天
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无创支持（高流量、CPAP、NIV）使用的持续时间
大体时间：10天
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10天
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随访期间无创支持（高流量、CPAP、NIV）天数（纳入后 D15 和 D22 之间）
大体时间：10天
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10天
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有创机械通气使用的发生率，
大体时间：10天
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10天
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使用有创机械通气的持续时间
大体时间：10天
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10天
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随访期间无创机械通气天数（纳入后 D15 和 D22 之间）
大体时间：10天
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10天
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在七分制量表上提高 1 级的时间
大体时间：10天
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分数越高表明结果越差
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10天
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按顺序量表评估的临床状态
大体时间：10天
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10天
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ICU转入患者比例
大体时间：10天
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10天
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随访期间无ICU天数说明（入组后D15至D22）
大体时间：10天
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10天
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第 22 天的总生存期和死亡原因
大体时间：10天
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10天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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