健康なボランティアにおけるYJ001の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回漸増用量研究

包含基準:

1. -スクリーニング時の年齢が18〜55歳の男性または女性。
2. -研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセント文書に署名した被験者。 -被験者は、口頭および/または書面による英語、またはインフォームドコンセントの認定翻訳が利用可能な他の言語を理解する必要があります。
3. 男性と女性の体重は、それぞれ 50.0 kg 以上と 45.0 kg 以上でなければなりません。 -スクリーニング時に、体重（kg）/身長2（m2）として計算された19.0〜32.0kg / m2（両方を含む）のボディマス指数（BMI）を持っています。 被験者には 2 本の足が必要です。 各足には 5 つの数字が必要です。 各足には、足首の下からつま先まで、背側と足底の両方を含めて測定した総表面積が少なくとも 450 cm2 ある必要があります。
4. -過去6か月間に臨床的に重要な病理/手術のない病歴。
5. 安静時仰臥位血圧 90-140 (収縮期)/60-90 (拡張期) mmHg、スクリーニング時の安静時脈拍数は毎分 45-100 拍。
6. 計算されたクレアチニン クリアランスは、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) のクレアチニン ベースの式 1 を使用して正常範囲内にある必要があります。
7. スクリーニング時および投与前に治験責任医師が判断した、臨床的に重大な病状の徴候のない、または臨床的に重大な逸脱を示さないコンピュータ化された12誘導心電図記録。
8. -C反応性タンパク質が最大3.0 mg / LまたはヘモグロビンA1Cが最大5.9％の被験者。
9. 男性は、治験薬の最終投与後90日まで精子を提供してはならず、治験薬の適用後最大90日間異性愛活動中にコンドームを使用する意思がある必要があります。

10. 女性は少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌でなければなりません（両側卵管結紮[クリップ、焼灼方法およびコイルを含む]、両側卵巣摘出術または子宮摘出術、および卵胞刺激ホルモン[FSH]レベル> 40 IU / Lを確認する必要があります） 、または出産の可能性のある患者は、治験薬投与の 3 週間前から治験薬投与後 28 日まで、真の禁欲を実践するか、2 つの効果的な避妊手段を実践しています。

    1. 子宮内避妊器具 (IUD) または IUD ホルモン放出システム。
    2. 排卵の抑制に関連するホルモン避妊（経口、膣内、または経皮）を含むエストロゲンとプロゲストーゲンの組み合わせ。
    3. 排卵の抑制に関連するプロゲステロンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）。
    4. 子宮内ホルモン放出システム。
    5. 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、横隔膜、または殺精子剤を含む膣リング）。
11. -血液および尿の血液学および生化学のすべての値は、許容される正常範囲内にあるか、治験責任医師の判断により臨床的に重要ではありません。
12. -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある。

除外基準:

1. -別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加、または投薬前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬で治療されている。
2. -心血管（CVS）、中枢神経系（CNS）、気道、胃腸（GI）、内分泌学、免疫学、血液学、またはその他の全身性疾患/過去6か月以内の主要な手術に関連する臨床的に関連する病理の履歴/証拠治験責任医師の意見は、被験者の臨床試験への参加とフォローアップを混乱させる可能性があります。
3. -臨床的に重要な薬物、食物アレルギー、皮膚アレルギー、または同じクラスの薬物に対する感受性（例：5-アミノサリチル酸、スルファサラジン、およびサリチレート）またはYJ001またはその成分に対する既知の過敏症の病歴。
4. 喘息の病歴。 良性の（解決された）小児喘息の病歴を持つ成人が含まれる場合があります。
5. -投与前の6か月の任意の時点で、週に28単位以上のエタノールを消費した（1単位のエタノールは、ビール12オンス、ワイン5オンス、または蒸留酒1.5オンスに相当する）または薬物またはアルコール乱用の歴史調査、病歴、またはスクリーニング中に実施された実験室アッセイによって示される6か月またはそのような乱用の証拠。
6. ポジティブ スクリーニングまたはチェックイン アルコール/乱用薬物/コチニン スクリーニング。
7. スクリーニングでの重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の検査結果が陽性。 SARS-CoV-2検査は、4日目に行われるNPまたは鼻スワブPCRのいずれかであり、この研究への登録時に疾病管理予防センター（CDC）、FDA、および地域の保健当局に従って行われます。 Pharmaron の COVID 19 ポリシーを順守する意思がない参加者。
8. 妊娠中または授乳中の女性ボランティア。
9. -治験薬投与から14日以内のアスピリンまたはサリチル酸含有製品またはスルファサラジン/サリチル酸誘導体の全身または局所使用。
10. -他の処方薬および非処方薬の使用（経口避妊薬、ホルモン避妊薬を含むエストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせ、およびプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬を除く）、非ステロイド性抗炎症薬、NSAID（すなわち、イブプロフェン）、血液希釈剤、または-治験薬投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内のスクラルファートまたはハーブ製剤、または治験薬投与前の14日以内の市販薬、ビタミン、またはサプリメント（魚肝油を含む）の使用.
11. -既知の肝臓または腎臓クリアランス（CLr）変更剤（例、エリスロマイシン、シメチジン、バルビツレート、フェノチアジン、またはセントジョンズワートなどのハーブ/植物由来の製剤など）を30日間受けたすべての被験者治験薬の投与前。
12. -スクリーニング評価時のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性スクリーニング。
13. -プロトコルに従って必要な期間、臨床ユニットに滞在したくない、またはプロトコルに従って提供される標準的な食事を消費したくない。
14. -スクリーニング前の過去2か月間に500 mLを超える献血の履歴。
15. 投与の 24 時間前に、キサンチンを含む食品または飲料 (紅茶、コーヒー、チョコレート、またはコーラ飲料など) を摂取した。
16. -治験薬投与前30日以内に1日5本以上のタバコを消費する被験者、または試験期間中にタバコまたはニコチンを含む製品の使用をやめられない被験者。
17. 静脈アクセス不良の病歴または証拠。
18. 出血性疾患の病歴。
19. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に完全に参加することを妨げる、研究コンプライアンスの懸念を表す、または被験者の安全上の懸念を構成するその他の医学的、心理的、または社会的状態。
20. -いずれかの足に皮膚障害、入れ墨、またはその他の皮膚状態があり、研究の目的を妨げる可能性があります（研究者の評価による）。
21. -研究の目的を妨げる可能性のある、研究の72時間前の足へのあらゆる種類の局所ローションの使用（研究者の評価による）。
22. 学習センターの従業員、スポンサー、または学習センターの従業員の家族。
23. -治験薬投与前の7日以内に重大な急性疾患を患っている、または治験薬投与前の1か月以内に重大な病気または入院があった。
24. -スクリーニングからフォローアップ訪問までの外科的処置を検討している、または受ける予定の被験者。