건강한 지원자에서 YJ001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 내지 55세 사이의 남성 또는 여성, 둘 다 포함.
2. 연구 참여에 대해 자발적으로 동의하고 사전 동의 문서에 서명한 피험자. 피험자는 구두 및/또는 서면 영어 또는 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해해야 합니다.
3. 수컷과 암컷의 체중은 각각 ≥ 50.0 및 ≥ 45.0 kg이어야 합니다. 스크리닝 시 체중(kg)/신장2(m2)로 계산된 체질량 지수(BMI)가 19.0~32.0kg/m2(둘 다 포함)입니다. 피험자는 발이 두 개여야 합니다. 각 발에는 5개의 숫자가 있어야 합니다. 각 발은 발목 아래에서 발등과 발바닥 부분을 모두 포함하여 발가락까지 측정한 총 표면적이 450cm2 이상이어야 합니다.
4. 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 병리/수술이 없는 병력.
5. 누운 상태에서 누운 상태에서 혈압 90-140(수축기)/60-90(이완기) mmHg, 선별 검사 시 안정기 맥박수는 분당 45-100회입니다.
6. 계산된 크레아티닌 청소율은 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 기반 공식1을 사용하여 정상 범위 내에 있어야 합니다.
7. 임상적으로 중요한 병리학의 징후가 없거나 스크리닝 및 투여 전 조사자에 의해 판단되는 임상적으로 심각한 편차를 보이지 않는 전산화된 12-리드 ECG 기록.
8. 최대 3.0mg/L의 C 반응성 단백질 또는 최대 5.9%의 헤모글로빈 A1C를 가진 피험자.
9. 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증해서는 안 되며 연구 약물 적용 후 최대 90일 동안 이성애 활동 중에 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.

10. 여성은 적어도 1년 동안 폐경 후, 외과적으로 불임 상태여야 합니다(양측 난관 결찰[클립, 소작 방법 및 코일 포함], 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술, 확인된 난포 자극 호르몬[FSH] 수준 >40 IU/L 필요). , 또는 연구 약물 투여 전 3주 동안 및 연구 약물 투여 후 28일까지 진정한 금욕을 실행하거나 2가지 효과적인 피임 수단을 실행하는 가임기:

    1. 자궁 내 장치(IUD) 또는 IUD 호르몬 방출 시스템.
    2. 배란 억제와 관련된 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피)을 포함하는 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐.
    3. 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식).
    4. 자궁 내 호르몬 방출 시스템.
    5. 이중 장벽 방법(콘돔, 피임 스폰지, 격막 또는 살정제가 함유된 질 링).
11. 혈액 및 소변의 혈액학 및 생화학의 모든 값은 허용된 정상 한계 내에 있거나 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 중요하지 않습니다.
12. 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 투약 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하거나 연구 약물로 치료.
2. 지난 6개월 이내에 심혈관(CVS), 중추신경계(CNS), 호흡기관, 위장관(GI), 내분비학, 면역학, 혈액학 또는 기타 전신 장애/주요 수술과 관련된 임상적으로 관련된 병리학의 병력/증거 조사자의 의견은 임상 시험에서 피험자의 참여 및 후속 조치를 혼란스럽게 할 것입니다.
3. 임상적으로 중요한 약물, 음식 알레르기, 피부 알레르기 또는 같은 계열의 약물(예: 5-아미노살리실산, 설파살라진 및 살리실레이트)에 대한 민감성 또는 YJ001 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성의 병력.
4. 천식의 역사. 양성(해결된) 소아 천식 병력이 있는 성인이 포함될 수 있습니다.
5. 투여 전 6개월 동안 언제든지 주당 28단위 이상의 에탄올을 소비했거나(에탄올 1단위는 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스에 해당) 또는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 경우 6개월 또는 조회, 병력 또는 스크리닝 중에 수행된 검사실 분석에 의해 표시된 그러한 학대의 증거.
6. 양성 검사 또는 체크인 알코올/남용 약물/코티닌 검사.
7. 스크리닝 시 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 검사 결과. SARS-CoV-2 검사는 본 연구 등록 당시 질병 통제 예방 센터(CDC), FDA 및 지역 보건 당국에 따라 -4일에 NP 또는 비강 면봉 PCR로 수행됩니다. Pharmaron의 COVID 19 정책을 준수하지 않는 참가자.
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성 지원자.
9. 연구 약물 투여 14일 이내에 아스피린 또는 살리실산 함유 제품 또는 설파살라진/살리실산 유도체의 전신 또는 국소 사용.
10. 비스테로이드성 항염증제, NSAID(즉, 이부프로펜), 혈액 희석제 또는 연구 약물 투여 전 14일 이내의 수크랄페이트 또는 허브 제제 또는 연구 약물 투여 전 14일 이내의 일반 의약품, 비타민 또는 보조제(생선 간유 포함) 사용 .
11. 알려진 간 또는 신장 제거(CLr) 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비튜레이트, 페노티아진 또는 세인트 존스 워트 등과 같은 약초/식물 유래 제제)를 30일 동안 투여받은 모든 피험자 연구 약물 투여 전.
12. 스크리닝 평가 시 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 스크리닝.
13. 프로토콜에 따라 필요한 기간 동안 임상 병동에 머 무르거나 프로토콜에 따라 제공되는 표준 식사를 소비하지 않습니다.
14. 스크리닝 전 최근 2개월 동안 500mL 이상의 헌혈 이력.
15. 투약 24시간 전에 크산틴 함유 식품 또는 음료(예: 차, 커피, 초콜릿 또는 콜라 음료)를 섭취합니다.
16. 연구 약물 투약 전 30일 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 소비하거나 시험 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단할 수 없는 피험자.
17. 정맥 접근 불량의 병력 또는 증거.
18. 출혈 장애의 병력.
19. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하거나 연구 순응에 대한 우려를 나타내거나 피험자의 안전 문제를 구성하는 기타 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
20. 연구 목적을 방해할 수 있는 피부 질환, 문신 또는 양쪽 발의 기타 피부 상태의 존재(조사자 평가에 따름).
21. 연구 목적을 방해할 수 있는 연구 전 72시간 동안 발에 모든 종류의 국소 로션 사용(조사자 평가에 따름).
22. 연구 센터 직원 또는 스폰서 또는 연구 센터 직원의 가족.
23. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 심각한 급성 질환을 앓거나 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 주요 질병 또는 입원을 앓은 적이 있는 자.
24. 스크리닝에서 후속 방문에 이르기까지 모든 수술 절차를 고려하거나 예정된 모든 피험자.