選択した経口ニコチン製品からのニコチン送達の相対的バイオアベイラビリティ研究
2026年2月23日 更新者：Imperial Brands PLC
選択した経口ニコチン製品からのニコチン送達に関する無作為化クロスオーバー単一盲検相対バイオアベイラビリティ研究
これは、27人の男性または女性のスヌースまたはニコチンパウチのユーザーで実施された無作為化クロスオーバー単一盲検監禁研究です. この研究では、薬物動態（PK）評価、ニコチン抽出評価、主観的アンケート評価、安全性および忍容性評価を組み込んだクロスオーバーデザインで4つの異なるニコチン含有製品を調査します。
研究参加中、被験者は、スクリーニング訪問と4日間の監禁期間を含む2回の訪問のためにクリニックに来ます。 最後の追跡調査終了電話は、最後の製品使用から 1 週間以内に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Uppsala、スウェーデン、SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI≧18.0、≦30.0kg/m2
- 臨床的に正常な病歴
- スヌースまたはニコチン パウチを 1 年以上使用しており、週に 2 缶以上のスヌースまたはニコチン パウチ缶を使用しており、ニコチン含有量が 14 ～ 20 mg ニコチン/パウチの範囲のブランドを喜んで使用できると考えられる人
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- IPの最初の使用から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびHIVのスクリーニングで陽性の結果が得られた
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- 薬物またはアルコール乱用の存在または履歴
- カフェインを含む飲料を 5 杯以上毎日摂取することによって定義される過剰なカフェイン消費
- -ニコチンの使用習慣を変えるか、スクリーニング訪問から次の3か月以内に禁煙を試みる予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：製品シーケンスABCD
被験者は1日目に製品A、2日目に製品B、3日目に製品C、4日目に製品Dを使用
|
禁煙パウチ、ニコチン 14 mg/パウチ、20 分間使用
禁煙パウチ、ニコチン 16 mg/パウチ、20 分間使用
禁煙パウチ、ニコチン 20 mg/パウチ、20 分間使用
タバコのパウチ、ニコチン 16.6 mg/パウチ、20 分間使用
|
|
実験的：製品配列 BCDA
被験者は1日目に製品B、2日目に製品C、3日目に製品D、4日目に製品Aを使用
|
禁煙パウチ、ニコチン 14 mg/パウチ、20 分間使用
禁煙パウチ、ニコチン 16 mg/パウチ、20 分間使用
禁煙パウチ、ニコチン 20 mg/パウチ、20 分間使用
タバコのパウチ、ニコチン 16.6 mg/パウチ、20 分間使用
|
|
実験的：製品配列 CDAB
被験者は1日目に製品C、2日目に製品D、3日目に製品A、4日目に製品Bを使用
|
禁煙パウチ、ニコチン 14 mg/パウチ、20 分間使用
禁煙パウチ、ニコチン 16 mg/パウチ、20 分間使用
禁煙パウチ、ニコチン 20 mg/パウチ、20 分間使用
タバコのパウチ、ニコチン 16.6 mg/パウチ、20 分間使用
|
|
実験的：製品配列DABC
被験者は1日目に製品D、2日目に製品A、3日目に製品B、4日目に製品Cを使用
|
禁煙パウチ、ニコチン 14 mg/パウチ、20 分間使用
禁煙パウチ、ニコチン 16 mg/パウチ、20 分間使用
禁煙パウチ、ニコチン 20 mg/パウチ、20 分間使用
タバコのパウチ、ニコチン 16.6 mg/パウチ、20 分間使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニコチン Cmax
時間枠：製品使用の 5 分前、および製品使用開始後 5、10、15、20、25、30、45、60、90 分、2、4、6、8 時間後
|
観測された最大血漿ニコチン濃度
|
製品使用の 5 分前、および製品使用開始後 5、10、15、20、25、30、45、60、90 分、2、4、6、8 時間後
|
|
ニコチン AUCt
時間枠：製品使用の 5 分前、および製品使用開始後 5、10、15、20、25、30、45、60、90 分、2、4、6、8 時間後
|
時間 0 から最後のサンプリング時点までの、ニコチンの濃度-時間曲線の下の面積
|
製品使用の 5 分前、および製品使用開始後 5、10、15、20、25、30、45、60、90 分、2、4、6、8 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EMAXを使用することをお勧めします
時間枠：製品の使用の5分前、5、10、15、20、25、30、45分、1.5、2、4、6、8時間、製品の使用開始後
|
被験者は、「今すぐニコチンポーチを使用したいという衝動がどれほど強いのか」という質問に答えることにより、ニコチンポーチを使用し、使用後に使用したいという衝動を自己評価します。 100 mmの視覚アナログスケール（VAS）では、アンカーポイントが0 mm（=まったくない/衝動なし）と100 mm（=極端/極端な衝動）を備えています。
EMAXは、ベースラインVASスコア（Vaspre-Use-Vaspost-Use）からの最大の変化です。
|
製品の使用の5分前、5、10、15、20、25、30、45分、1.5、2、4、6、8時間、製品の使用開始後
|
|
経口摂取されたニコチンの割合
時間枠：20分
|
製品使用20分後の各パウチから経口的に抽出されたニコチンの割合は、使用後の研究用パウチに残存するニコチン量を、未使用の参照パウチのニコチン量から差し引くことで算出されます。 ニコチンの抽出量は以下の式で評価されました： (A*B)/C - D ここで、A = 未使用参照パウチの抽出ニコチン平均値によって評価されたニコチンの参照値 B = 未使用パウチの重量 C = 未使用参照パウチの重量平均によって評価された参照重量値 D = 使用済みパウチの抽出ニコチン |
20分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IB-OND-ZONEX-11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。