Une étude de biodisponibilité relative de l'administration de nicotine à partir de produits à base de nicotine par voie orale sélectionnés
23 février 2026 mis à jour par: Imperial Brands PLC
Une étude randomisée, croisée, en simple aveugle, de biodisponibilité relative de l'administration de nicotine à partir de produits de nicotine par voie orale sélectionnés
Il s'agira d'une étude randomisée, croisée, en simple aveugle, en confinement, menée auprès de 27 utilisateurs de snus ou de sachets de nicotine, hommes ou femmes. L'étude portera sur 4 produits différents contenant de la nicotine dans une conception croisée, incorporant une évaluation pharmacocinétique (PK), une évaluation de l'extraction de la nicotine, des évaluations par questionnaire subjectif ainsi qu'une évaluation de la sécurité et de la tolérabilité.
Pendant la participation à l'étude, les sujets viendront pour 2 visites à la clinique, y compris une visite de dépistage et une période de confinement de 4 jours. Un dernier appel téléphonique de suivi de fin d'étude sera effectué dans la semaine suivant la dernière utilisation du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2
- Antécédents médicaux cliniquement normaux
- Utilisateur de sachets de snus ou de nicotine depuis ≥ 1 an, avec une utilisation hebdomadaire minimale de 2 canettes de sachets de snus ou de nicotine ou plus et qui est disposé et considéré comme capable d'utiliser des marques dont la teneur en nicotine est comprise entre 14 et 20 mg de nicotine/sachet
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première utilisation de la PI.
- Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps de l'hépatite C et du VIH
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
- Présence ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Consommation excessive de caféine définie par un apport quotidien de > 5 tasses de boissons contenant de la caféine
- Avoir l'intention de changer ses habitudes de consommation de nicotine ou de tenter d'arrêter de fumer dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de produits ABCD
Les sujets utilisent le produit A le jour 1, le produit B le jour 2, le produit C le jour 3 et le produit D le jour 4
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Sachet sans tabac, 14 mg nicotine/sachet, utilisé pendant 20 minutes
Sachet sans tabac, 16 mg nicotine/sachet, utilisé pendant 20 minutes
Sachet sans tabac, 20 mg nicotine/sachet, utilisé pendant 20 minutes
Blague à tabac, 16,6 mg de nicotine/sachet, utilisée pendant 20 minutes
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Expérimental: Séquence de produits BCDA
Les sujets utilisent le produit B le jour 1, le produit C le jour 2, le produit D le jour 3 et le produit A le jour 4
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Sachet sans tabac, 14 mg nicotine/sachet, utilisé pendant 20 minutes
Sachet sans tabac, 16 mg nicotine/sachet, utilisé pendant 20 minutes
Sachet sans tabac, 20 mg nicotine/sachet, utilisé pendant 20 minutes
Blague à tabac, 16,6 mg de nicotine/sachet, utilisée pendant 20 minutes
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Expérimental: Séquence de produits CDAB
Les sujets utilisent le produit C le jour 1, le produit D le jour 2, le produit A le jour 3 et le produit B le jour 4
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Sachet sans tabac, 14 mg nicotine/sachet, utilisé pendant 20 minutes
Sachet sans tabac, 16 mg nicotine/sachet, utilisé pendant 20 minutes
Sachet sans tabac, 20 mg nicotine/sachet, utilisé pendant 20 minutes
Blague à tabac, 16,6 mg de nicotine/sachet, utilisée pendant 20 minutes
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Expérimental: Séquence de produits DABC
Les sujets utilisent le produit D le jour 1, le produit A le jour 2, le produit B le jour 3 et le produit C le jour 4
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Sachet sans tabac, 14 mg nicotine/sachet, utilisé pendant 20 minutes
Sachet sans tabac, 16 mg nicotine/sachet, utilisé pendant 20 minutes
Sachet sans tabac, 20 mg nicotine/sachet, utilisé pendant 20 minutes
Blague à tabac, 16,6 mg de nicotine/sachet, utilisée pendant 20 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax de nicotine
Délai: 5 minutes avant l'utilisation du produit et 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après le début de l'utilisation du produit
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Concentration plasmatique maximale de nicotine observée
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5 minutes avant l'utilisation du produit et 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après le début de l'utilisation du produit
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ASCt de la nicotine
Délai: 5 minutes avant l'utilisation du produit et à 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après le début de l'utilisation du produit
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Aire sous la courbe concentration-temps de la nicotine, de l'instant 0 à l'instant du dernier point temporel d'échantillonnage
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5 minutes avant l'utilisation du produit et à 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après le début de l'utilisation du produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Envie d'utiliser Emax
Délai: 5 minutes avant l'utilisation du produit et à 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après le début de l'utilisation du produit
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Les sujets seront auto-évalués leur envie d'utiliser une poche de nicotine, pré-utiliser et après utilisation, en répondant à la question: "Quelle est la force de votre envie d'utiliser une poche de nicotine dès maintenant?" Sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA), avec les points d'ancrage de 0 mm (= pas du tout / pas d'envie) et 100 mm (= envie extrêmement / extrême).
EMAX est le changement maximal par rapport au score VAS de base (Use Vaspre - Vaspost-Use).
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5 minutes avant l'utilisation du produit et à 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après le début de l'utilisation du produit
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Pourcentage de nicotine extraite par voie orale
Délai: 20 minutes
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Le pourcentage de nicotine extraite par voie orale de chaque sachet après 20 minutes d'utilisation du produit est calculé en soustrayant la quantité de nicotine restant dans les sachets d'étude après utilisation, de la quantité de nicotine dans les sachets de référence non utilisés. La dose extraite de nicotine a été évaluée par la formule : (A*B)/C - D où A = Valeur de référence de la nicotine telle qu'évaluée par la moyenne de nicotine extraite dans les sachets de référence non utilisés B = Poids du sachet non utilisé C = Valeur de poids de référence telle qu'évaluée par la moyenne du poids des sachets de référence non utilisés D = Nicotine extraite du sachet utilisé |
20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB-OND-ZONEX-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .