Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus valikoiduista suun kautta annettavista nikotiinituotteista
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Imperial Brands PLC
Satunnaistettu, cross-over, yksisokko, suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus nikotiinin toimituksesta valituista suun kautta annettavista nikotiinituotteista
Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen, yksisokkoutettu, synnytystutkimus, joka tehdään 27 nuuskan tai nikotiinipussin käyttäjää miehille tai naisille. Tutkimuksessa tutkitaan neljää erilaista nikotiinia sisältävää tuotetta cross-over-suunnittelussa, joka sisältää farmakokineettisen (PK) arvioinnin, nikotiiniuuttoarvioinnin, subjektiivisen kyselylomakkeen arvioinnin sekä turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnin.
Tutkimukseen osallistumisen aikana koehenkilöt tulevat klinikalle 2 käynnille, mukaan lukien seulontakäynnin ja 4 päivän synnytysjakson. Viimeinen seurantapuhelu tutkimuksen päätteeksi suoritetaan viikon sisällä tuotteen viimeisestä käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2
- Kliinisesti normaali sairaushistoria
- Nuuska- tai nikotiinipussien käyttäjä vähintään 1 vuoden ajan, vähintään 2 tai useamman nuuskan tai nikotiinipussipurkin viikoittainen käyttäjä, joka on halukas ja kykenevä käyttämään merkkejä, joiden nikotiinipitoisuus on 14–20 mg nikotiinia/pussi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IP:n ensimmäisestä käytöstä.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja HIV:n seulonnassa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai historia
- Liiallinen kofeiinin kulutus määritellään yli 5 kupillisen kofeiinipitoisten juomien päivittäisellä saannilla
- Aiot muuttaa nikotiinin käyttötottumuksia tai yrittää lopettaa seulontakäynnistä seuraavien 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuotejärjestys ABCD
Koehenkilöt käyttävät tuotetta A päivänä 1, tuotetta B päivänä 2, tuotetta C päivänä 3 ja tuotetta D päivänä 4
|
Tupakaton pussi, 14 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
Tupakaton pussi, 16 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
Tupakaton pussi, 20 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
Tupakkapussi, 16,6 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Tuotesarja BCDA
Koehenkilöt käyttävät tuotetta B päivänä 1, tuotetta C päivänä 2, tuotetta D päivänä 3 ja tuotetta A päivänä 4
|
Tupakaton pussi, 14 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
Tupakaton pussi, 16 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
Tupakaton pussi, 20 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
Tupakkapussi, 16,6 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Tuotesekvenssi CDAB
Koehenkilöt käyttävät tuotetta C päivänä 1, tuotetta D päivänä 2, tuotetta A päivänä 3 ja tuotetta B päivänä 4
|
Tupakaton pussi, 14 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
Tupakaton pussi, 16 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
Tupakaton pussi, 20 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
Tupakkapussi, 16,6 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Tuotesarja DABC
Koehenkilöt käyttävät tuotetta D päivänä 1, tuotetta A päivänä 2, tuotetta B päivänä 3 ja tuotetta C päivänä 4
|
Tupakaton pussi, 14 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
Tupakaton pussi, 16 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
Tupakaton pussi, 20 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
Tupakkapussi, 16,6 mg nikotiinia/pussi, käytetty 20 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiini Cmax
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen tuotteen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia tuotteen käytön alkamisen jälkeen
|
Suurin havaittu plasman nikotiinipitoisuus
|
5 minuuttia ennen tuotteen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia tuotteen käytön alkamisen jälkeen
|
|
Nikotiini AUCt
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen tuotteen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia tuotteen käytön alkamisen jälkeen
|
Nikotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen näytteenottoajankohtaan
|
5 minuuttia ennen tuotteen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia tuotteen käytön alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehotus käyttää Emaxia
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen tuotteiden käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia tuotteiden käytön jälkeen
|
Koehenkilöt ymmärtävät itseään käyttää nikotiinipussia, käyttöä edeltävää ja käyttöä vastaamalla kysymykseen: "Kuinka vahva sinun halu on käyttää nikotiinipussia tällä hetkellä?" 100 mm: n visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS), ankkuripisteiden ollessa 0 mm (= ei ollenkaan/ei kehotusta) ja 100 mm (= erittäin/äärimmäinen kehotus).
EMAX on suurin muutos lähtötason VAS-pistemäärästä (Vaspre-käyttö-VASPOST-käyttö).
|
5 minuuttia ennen tuotteiden käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia tuotteiden käytön jälkeen
|
|
Suun kautta imeytyneen nikotiinin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Suun kautta erotetun nikotiinin prosenttiosuus kussakin pussukassa 20 minuutin tuotteen käytön jälkeen lasketaan vähentämällä tutkimuspussukoihin jäljelle jääneen nikotiinin määrä käytön jälkeen käyttämättömien vertailupussukoiden nikotiinimäärästä. Erotetun nikotiiniannoksen arvioitiin kaavalla: (A*B)/C - D missä A = Nikotiinin vertailuarvo, joka on arvioitu käyttämättömien vertailupussukoiden keskimääräisen erotetun nikotiinin perusteella B = Käyttämättömän pussukan paino C = Vertailupainoarvo, joka on arvioitu käyttämättömien vertailupussukoiden keskimääräisen painon perusteella D = Käytetyn pussukan erotettu nikotiini |
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB-OND-ZONEX-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .