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Uno studio sulla biodisponibilità relativa della somministrazione di nicotina da prodotti orali a base di nicotina selezionati

23 febbraio 2026 aggiornato da: Imperial Brands PLC

Uno studio randomizzato, incrociato, in singolo cieco, sulla biodisponibilità relativa della somministrazione di nicotina da prodotti orali a base di nicotina selezionati

Questo sarà uno studio randomizzato, incrociato, in singolo cieco, confinamento condotto su 27 utilizzatori di snus o sacchetto di nicotina maschi o femmine. Lo studio analizzerà 4 diversi prodotti contenenti nicotina in un progetto incrociato, incorporando la valutazione farmacocinetica (PK), la valutazione dell'estrazione della nicotina, le valutazioni soggettive del questionario nonché la valutazione della sicurezza e della tollerabilità.

Durante la partecipazione allo studio, i soggetti verranno per 2 visite alla clinica, inclusa una visita di screening e un periodo di reclusione di 4 giorni. Entro una settimana dall'ultimo utilizzo del prodotto verrà effettuata una telefonata finale di fine studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2
  • Anamnesi clinicamente normale
  • Utilizzatore di bustine di snus o nicotina per ≥1 anno, con un uso settimanale minimo di 2 o più lattine di bustine di snus o nicotina e che è disposto e considerato in grado di utilizzare marche con contenuto di nicotina compreso tra 14 e 20 mg di nicotina/bustina

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dal primo utilizzo di IP.
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'HIV
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Presenza o storia di abuso di droghe o alcol
  • Eccessivo consumo di caffeina definito da un'assunzione giornaliera di >5 tazze di bevande contenenti caffeina
  • Intenzione di cambiare l'abitudine all'uso di nicotina o tentare di smettere entro i prossimi 3 mesi dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza prodotto ABCD
I soggetti usano il prodotto A il giorno 1, il prodotto B il giorno 2, il prodotto C il giorno 3 e il prodotto D il giorno 4
Altro: Prodotto A
Busta senza tabacco, 14 mg di nicotina/busta, usata per 20 minuti
Altro: Prodotto B
Busta senza tabacco, 16 mg di nicotina/busta, usata per 20 minuti
Altro: Prodotto C
Sacchetto senza tabacco, 20 mg di nicotina/sacchetto, utilizzato per 20 minuti
Altro: Prodotto D
Bustina di tabacco, 16,6 mg di nicotina/bustina, usata per 20 minuti
Sperimentale: Sequenza del prodotto BCDA
I soggetti usano il prodotto B il giorno 1, il prodotto C il giorno 2, il prodotto D il giorno 3 e il prodotto A il giorno 4
Altro: Prodotto A
Busta senza tabacco, 14 mg di nicotina/busta, usata per 20 minuti
Altro: Prodotto B
Busta senza tabacco, 16 mg di nicotina/busta, usata per 20 minuti
Altro: Prodotto C
Sacchetto senza tabacco, 20 mg di nicotina/sacchetto, utilizzato per 20 minuti
Altro: Prodotto D
Bustina di tabacco, 16,6 mg di nicotina/bustina, usata per 20 minuti
Sperimentale: Sequenza prodotto CDAB
I soggetti usano il prodotto C il giorno 1, il prodotto D il giorno 2, il prodotto A il giorno 3 e il prodotto B il giorno 4
Altro: Prodotto A
Busta senza tabacco, 14 mg di nicotina/busta, usata per 20 minuti
Altro: Prodotto B
Busta senza tabacco, 16 mg di nicotina/busta, usata per 20 minuti
Altro: Prodotto C
Sacchetto senza tabacco, 20 mg di nicotina/sacchetto, utilizzato per 20 minuti
Altro: Prodotto D
Bustina di tabacco, 16,6 mg di nicotina/bustina, usata per 20 minuti
Sperimentale: Sequenza prodotto DABC
I soggetti usano il prodotto D il giorno 1, il prodotto A il giorno 2, il prodotto B il giorno 3 e il prodotto C il giorno 4
Altro: Prodotto A
Busta senza tabacco, 14 mg di nicotina/busta, usata per 20 minuti
Altro: Prodotto B
Busta senza tabacco, 16 mg di nicotina/busta, usata per 20 minuti
Altro: Prodotto C
Sacchetto senza tabacco, 20 mg di nicotina/sacchetto, utilizzato per 20 minuti
Altro: Prodotto D
Bustina di tabacco, 16,6 mg di nicotina/bustina, usata per 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nicotina Cmax
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'uso del prodotto e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio dell'uso del prodotto
Massima concentrazione plasmatica di nicotina osservata
5 minuti prima dell'uso del prodotto e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio dell'uso del prodotto
Nicotina AUCt
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'uso del prodotto e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio dell'uso del prodotto
L'area sotto la curva concentrazione-tempo per la nicotina, dall'ora 0 all'ora dell'ultimo punto temporale di campionamento
5 minuti prima dell'uso del prodotto e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio dell'uso del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Springa di usare Emax
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'uso del prodotto e a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio dell'uso del prodotto
I soggetti si auto-valuteranno la loro voglia di usare una tasca della nicotina, pre-usatura e dopo l'uso, rispondendo alla domanda: "Quanto è forte la tua voglia di usare una custodia per nicotina in questo momento?" Su una scala analogica visiva da 100 mm (VAS), con i punti di ancoraggio 0 mm (= non affatto/no impulsi) e 100 mm (= impulso estremo estremo). Emax è la variazione massima dal punteggio VAS di base (usa-us-us-us-us-us-us-us-us-us-us).
5 minuti prima dell'uso del prodotto e a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio dell'uso del prodotto
Percentuale di Nicotina Estratta Oralmente
Lasso di tempo: 20 minuti

La percentuale di nicotina estratta per via orale da ciascuna bustina dopo 20 minuti di utilizzo del prodotto è calcolata sottraendo la quantità di nicotina rimasta nelle bustine dello studio dopo l'uso, dalla quantità di nicotina nelle bustine di riferimento non utilizzate.

La dose estratta di nicotina è stata valutata con la formula:

(A*B)/C - D dove A = Valore di riferimento della nicotina come valutato dalla media della nicotina estratta nelle bustine di riferimento non utilizzate B = Peso della bustina non utilizzata C = Valore di peso di riferimento come valutato dalla media del peso per le bustine di riferimento non utilizzate D = Nicotina estratta della bustina utilizzata
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB-OND-ZONEX-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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