En relativ biotillgänglighetsstudie av nikotintillförsel från utvalda orala nikotinprodukter
23 februari 2026 uppdaterad av: Imperial Brands PLC
En randomiserad, cross-over, enkelblind, relativ biotillgänglighetsstudie av nikotintillförsel från utvalda orala nikotinprodukter
Detta kommer att vara en randomiserad, cross-over, enkelblind, instängningsstudie utförd på 27 manliga eller kvinnliga snus- eller nikotinpåseanvändare. Studien kommer att undersöka 4 olika nikotinhaltiga produkter i en cross-over-design, innefattande farmakokinetisk (PK) utvärdering, nikotinextraktionsutvärdering, subjektiva frågeformulärsbedömningar samt utvärdering av säkerhet och tolerabilitet.
Under studiedeltagandet kommer försökspersonerna för 2 besök på kliniken, inklusive ett screeningbesök och en 4-dagars förlossningsperiod. Ett slutligt uppföljningssamtal vid studieslutet kommer att utföras inom en vecka efter den senaste produktens användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2
- Kliniskt normal medicinsk historia
- Användare av snus- eller nikotinpåsar i ≥1 år, med minst 2 eller fler snus- eller nikotinpåsar varje vecka och som är villig och anses kunna använda varumärken med nikotininnehåll i intervallet 14 till 20 mg nikotin/påse
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första användningen av IP.
- Eventuellt positivt resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikropp och HIV
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Överdriven koffeinkonsumtion definieras av ett dagligt intag av >5 koppar koffeininnehållande drycker
- Avser att ändra nikotinvanan eller göra ett slutförsök inom de närmaste 3 månaderna från screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Produktsekvens ABCD
Försökspersoner använder produkt A på dag 1, produkt B på dag 2, produkt C på dag 3 och produkt D på dag 4
|
Tobaksfri påse, 14 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
Tobaksfri påse, 16 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
Tobaksfri påse, 20 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
Tobakspåse, 16,6 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
|
|
Experimentell: Produktsekvens BCDA
Försökspersoner använder produkt B på dag 1, produkt C på dag 2, produkt D på dag 3 och produkt A på dag 4
|
Tobaksfri påse, 14 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
Tobaksfri påse, 16 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
Tobaksfri påse, 20 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
Tobakspåse, 16,6 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
|
|
Experimentell: Produktsekvens CDAB
Försökspersoner använder produkt C på dag 1, produkt D på dag 2, produkt A på dag 3 och produkt B på dag 4
|
Tobaksfri påse, 14 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
Tobaksfri påse, 16 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
Tobaksfri påse, 20 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
Tobakspåse, 16,6 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
|
|
Experimentell: Produktsekvens DABC
Försökspersoner använder produkt D på dag 1, produkt A på dag 2, produkt B på dag 3 och produkt C på dag 4
|
Tobaksfri påse, 14 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
Tobaksfri påse, 16 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
Tobaksfri påse, 20 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
Tobakspåse, 16,6 mg nikotin/påse, använd i 20 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotin Cmax
Tidsram: 5 minuter före produktens användning och 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter att produkten började användas
|
Maximal observerad nikotinkoncentration i plasma
|
5 minuter före produktens användning och 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter att produkten började användas
|
|
Nikotin AUCt
Tidsram: 5 minuter före produktens användning och 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter att produkten började användas
|
Arean under koncentration-tid-kurvan för nikotin, från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista provtagningstidpunkten
|
5 minuter före produktens användning och 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter att produkten började användas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmanas att använda emax
Tidsram: 5 minuter före produktanvändning och vid 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter produktanvändningen
|
Ämnen kommer att själv utvärdera sin lust att använda en nikotinpåse, i förväg och efter användning, genom att svara på frågan: "Hur stark är din lust att använda en nikotinpåse just nu?" på en 100 mm visuell analog skala (VAS), med ankarpunkterna 0 mm (= inte alls/ingen lust) och 100 mm (= extremt/extrem lust).
EMAX är den maximala förändringen från baslinjen VAS-poäng (vaspre-användning-Vaspost-användningsanvändning).
|
5 minuter före produktanvändning och vid 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter produktanvändningen
|
|
Procentandel av oralt utvunnen nikotin
Tidsram: 20 minuter
|
Procentandelen oralt extraherad nikotin från varje påse efter 20 minuters produktanvändning beräknas genom att subtrahera mängden nikotin kvar i studiens påsar efter användning från mängden nikotin i oanvända referenspåsar. Extraherad dos av nikotin bedömdes med formeln: (A*B)/C - D där A = Referensvärde för nikotin som bedömts av genomsnittet av extraherad nikotin i oanvända referenspåsar B = Vikten av den oanvända påsen C = Referensviktsvärde som bedömts av genomsnittsvikten för oanvända referenspåsar D = Extraherad nikotin från den använda påsen |
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB-OND-ZONEX-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .