Um estudo de biodisponibilidade relativa da distribuição de nicotina a partir de produtos orais selecionados de nicotina
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Imperial Brands PLC
Um estudo randomizado, cruzado, simples-cego, de biodisponibilidade relativa da distribuição de nicotina a partir de produtos orais selecionados de nicotina
Este será um estudo randomizado, cruzado, simples-cego, de confinamento conduzido em 27 homens ou mulheres usuários de snus ou bolsas de nicotina. O estudo investigará 4 produtos diferentes contendo nicotina em um projeto cruzado, incorporando avaliação farmacocinética (PK), avaliação de extração de nicotina, avaliações subjetivas de questionário, bem como avaliação de segurança e tolerabilidade.
Durante a participação no estudo, os indivíduos farão 2 visitas à clínica, incluindo uma visita de triagem e um período de confinamento de 4 dias. Uma chamada telefônica final de acompanhamento final do estudo será realizada dentro de uma semana após o último uso do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2
- História médica clinicamente normal
- Usuário de snus ou bolsas de nicotina por ≥1 ano, com uso mínimo semanal de 2 ou mais snus ou bolsas de nicotina e que deseja e é considerado capaz de usar marcas com conteúdo de nicotina na faixa de 14 a 20 mg de nicotina/saco
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após o primeiro uso de IP.
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície de hepatite B sérico, anticorpo de hepatite C e HIV
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Presença ou história de abuso de drogas ou álcool
- Consumo excessivo de cafeína definido por uma ingestão diária de > 5 xícaras de bebidas contendo cafeína
- Pretende mudar o hábito de uso de nicotina ou fazer uma tentativa de parar nos próximos 3 meses a partir da consulta de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de produtos ABCD
Os indivíduos usam o Produto A no Dia 1, o Produto B no Dia 2, o Produto C no Dia 3 e o Produto D no Dia 4
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Bolsa sem tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Bolsa sem tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Bolsa sem tabaco, 20 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos
Saco de tabaco, 16,6 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos
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Experimental: Sequência do produto BCDA
Os indivíduos usam o Produto B no Dia 1, o Produto C no Dia 2, o Produto D no Dia 3 e o Produto A no Dia 4
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Bolsa sem tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Bolsa sem tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Bolsa sem tabaco, 20 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos
Saco de tabaco, 16,6 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos
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Experimental: Sequência do produto CDAB
Os indivíduos usam o Produto C no Dia 1, o Produto D no Dia 2, o Produto A no Dia 3 e o Produto B no Dia 4
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Bolsa sem tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Bolsa sem tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Bolsa sem tabaco, 20 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos
Saco de tabaco, 16,6 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos
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Experimental: Sequência do produto DABC
Os indivíduos usam o Produto D no Dia 1, o Produto A no Dia 2, o Produto B no Dia 3 e o Produto C no Dia 4
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Bolsa sem tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Bolsa sem tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Bolsa sem tabaco, 20 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos
Saco de tabaco, 16,6 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nicotina Cmáx
Prazo: 5 minutos antes do uso do produto e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso do produto
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Concentração máxima de nicotina plasmática observada
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5 minutos antes do uso do produto e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso do produto
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Nicotina AUCt
Prazo: 5 minutos antes do uso do produto e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso do produto
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A área sob a curva de concentração-tempo para nicotina, do tempo 0 ao tempo do último ponto de tempo de amostragem
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5 minutos antes do uso do produto e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso do produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de usar a emax
Prazo: 5 minutos antes do uso do produto e às 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso do produto
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Os sujeitos se auto-avaliarão seu desejo de usar uma bolsa de nicotina, pré-uso e após uso, respondendo à pergunta: "Quão forte é seu desejo de usar uma bolsa de nicotina agora?" em uma escala analógica visual de 100 mm (VAS), com os pontos de ancoragem 0 mm (= nada/sem desejo) e 100 mm (= desejo extremamente/extremo).
O EMAX é a alteração máxima da pontuação do VAS da linha de base (Vaspre-Use-VasPost-Use).
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5 minutos antes do uso do produto e às 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso do produto
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Percentagem de Nicotina Extraída por Via Oral
Prazo: 20 minutos
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A percentagem de nicotina extraída oralmente de cada saqueta após 20 minutos de utilização do produto é calculada subtraindo a quantidade de nicotina restante nos saquetes do estudo após a utilização, à quantidade de nicotina em saquetes de referência não utilizadas. A dose extraída de nicotina foi avaliada pela fórmula: (A*B)/C - D onde A = Valor de referência da nicotina conforme avaliado pela média de nicotina extraída em saquetes de referência não utilizadas B = Peso da saqueta não utilizada C = Valor de peso de referência conforme avaliado pela média de peso para saquetes de referência não utilizadas D = Nicotina extraída da saqueta utilizada |
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB-OND-ZONEX-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .