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Um estudo de biodisponibilidade relativa da distribuição de nicotina a partir de produtos orais selecionados de nicotina

1 de maio de 2023 atualizado por: Imperial Brands PLC

Um estudo randomizado, cruzado, simples-cego, de biodisponibilidade relativa da distribuição de nicotina a partir de produtos orais selecionados de nicotina

Este será um estudo randomizado, cruzado, simples-cego, de confinamento conduzido em 27 homens ou mulheres usuários de snus ou bolsas de nicotina. O estudo investigará 4 produtos diferentes contendo nicotina em um projeto cruzado, incorporando avaliação farmacocinética (PK), avaliação de extração de nicotina, avaliações subjetivas de questionário, bem como avaliação de segurança e tolerabilidade.

Durante a participação no estudo, os indivíduos farão 2 visitas à clínica, incluindo uma visita de triagem e um período de confinamento de 4 dias. Uma chamada telefônica final de acompanhamento final do estudo será realizada dentro de uma semana após o último uso do produto.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, SE-752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2
  • História médica clinicamente normal
  • Usuário de snus ou bolsas de nicotina por ≥1 ano, com uso mínimo semanal de 2 ou mais snus ou bolsas de nicotina e que deseja e é considerado capaz de usar marcas com conteúdo de nicotina na faixa de 14 a 20 mg de nicotina/saco

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
  • Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após o primeiro uso de IP.
  • Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície de hepatite B sérico, anticorpo de hepatite C e HIV
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Presença ou história de abuso de drogas ou álcool
  • Consumo excessivo de cafeína definido por uma ingestão diária de > 5 xícaras de bebidas contendo cafeína
  • Pretende mudar o hábito de uso de nicotina ou fazer uma tentativa de parar nos próximos 3 meses a partir da consulta de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de produtos ABCD
Os indivíduos usam o Produto A no Dia 1, o Produto B no Dia 2, o Produto C no Dia 3 e o Produto D no Dia 4
Outro: Produto A
Bolsa sem tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Outro: Produto B
Bolsa sem tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Outro: Produto C
Bolsa sem tabaco, 20 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos
Outro: Produto D
Saco de tabaco, 16,6 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos
Experimental: Sequência do produto BCDA
Os indivíduos usam o Produto B no Dia 1, o Produto C no Dia 2, o Produto D no Dia 3 e o Produto A no Dia 4
Outro: Produto A
Bolsa sem tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Outro: Produto B
Bolsa sem tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Outro: Produto C
Bolsa sem tabaco, 20 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos
Outro: Produto D
Saco de tabaco, 16,6 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos
Experimental: Sequência do produto CDAB
Os indivíduos usam o Produto C no Dia 1, o Produto D no Dia 2, o Produto A no Dia 3 e o Produto B no Dia 4
Outro: Produto A
Bolsa sem tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Outro: Produto B
Bolsa sem tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Outro: Produto C
Bolsa sem tabaco, 20 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos
Outro: Produto D
Saco de tabaco, 16,6 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos
Experimental: Sequência do produto DABC
Os indivíduos usam o Produto D no Dia 1, o Produto A no Dia 2, o Produto B no Dia 3 e o Produto C no Dia 4
Outro: Produto A
Bolsa sem tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Outro: Produto B
Bolsa sem tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, usada por 20 minutos
Outro: Produto C
Bolsa sem tabaco, 20 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos
Outro: Produto D
Saco de tabaco, 16,6 mg de nicotina/saco, usado por 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nicotina Cmáx
Prazo: 5 minutos antes do uso do produto e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso do produto
Concentração máxima de nicotina plasmática observada
5 minutos antes do uso do produto e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso do produto
Nicotina AUCt
Prazo: 5 minutos antes do uso do produto e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso do produto
A área sob a curva de concentração-tempo para nicotina, do tempo 0 ao tempo do último ponto de tempo de amostragem
5 minutos antes do uso do produto e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso do produto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose extraída de nicotina
Prazo: 20 minutos
Fração de extração (%) de nicotina na bolsa após o período de uso de 20 minutos.
20 minutos
Desejo de usar o Emax
Prazo: 5 minutos antes do uso do produto e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso do produto
Os sujeitos irão autoavaliar seu desejo de usar uma bolsa de nicotina, antes e depois do uso, respondendo à pergunta: "Quão forte é seu desejo de usar uma bolsa de nicotina agora?" em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, com pontos de ancoragem 0 mm (= nenhuma/sem urgência) e 100 mm (= urgência extrema/extrema). Emax é a alteração máxima do escore VAS basal (VASpré-uso - VASpós-uso).
5 minutos antes do uso do produto e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas após o início do uso do produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial Brands PLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IB-OND-ZONEX-11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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