Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti podávání nikotinu z vybraných perorálních nikotinových produktů

23. února 2026 aktualizováno: Imperial Brands PLC

Randomizovaná, zkřížená, jednoduše zaslepená studie relativní biologické dostupnosti podávání nikotinu z vybraných perorálních nikotinových produktů

Půjde o randomizovanou, zkříženou, jednoduše zaslepenou studii s omezením, která bude provedena u 27 mužů nebo žen uživatelů snusu nebo nikotinových sáčků. Studie bude zkoumat 4 různé produkty obsahující nikotin ve zkříženém designu, zahrnujícím farmakokinetické (PK) hodnocení, hodnocení extrakce nikotinu, subjektivní dotazníková hodnocení a také hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.

Během účasti ve studii přijdou subjekty na 2 návštěvy na kliniku, včetně screeningové návštěvy a 4denního období izolace. Poslední následný telefonický hovor na konci studie bude proveden do týdne od posledního použití produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2
  • Klinicky normální anamnéza
  • Uživatel snusových nebo nikotinových sáčků po dobu ≥ 1 roku s minimálním týdenním používáním 2 nebo více plechovek snusových nebo nikotinových sáčků a který je ochoten a považován za schopný používat značky s obsahem nikotinu v rozmezí 14 až 20 mg nikotinu/váček

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního použití IP.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a HIV
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nadměrná spotřeba kofeinu definovaná denním příjmem >5 šálků nápojů obsahujících kofein
  • Během následujících 3 měsíců od screeningové návštěvy zamýšlíte změnit návyk na užívání nikotinu nebo se pokusit přestat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence produktů ABCD
Subjekty používají produkt A v den 1, produkt B v den 2, produkt C v den 3 a produkt D v den 4
Jiný: Produkt A
Sáček bez tabáku, 14 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut
Jiný: Produkt B
Sáček bez tabáku, 16 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut
Jiný: Produkt C
Sáček bez tabáku, 20 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut
Jiný: Produkt D
Tabákový sáček, 16,6 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut
Experimentální: Produktová sekvence BCDA
Subjekty používají produkt B v den 1, produkt C v den 2, produkt D v den 3 a produkt A v den 4
Jiný: Produkt A
Sáček bez tabáku, 14 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut
Jiný: Produkt B
Sáček bez tabáku, 16 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut
Jiný: Produkt C
Sáček bez tabáku, 20 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut
Jiný: Produkt D
Tabákový sáček, 16,6 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut
Experimentální: Produktová sekvence CDAB
Subjekty používají produkt C v den 1, produkt D v den 2, produkt A v den 3 a produkt B v den 4
Jiný: Produkt A
Sáček bez tabáku, 14 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut
Jiný: Produkt B
Sáček bez tabáku, 16 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut
Jiný: Produkt C
Sáček bez tabáku, 20 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut
Jiný: Produkt D
Tabákový sáček, 16,6 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut
Experimentální: Produktová sekvence DABC
Subjekty používají produkt D v den 1, produkt A v den 2, produkt B v den 3 a produkt C v den 4
Jiný: Produkt A
Sáček bez tabáku, 14 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut
Jiný: Produkt B
Sáček bez tabáku, 16 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut
Jiný: Produkt C
Sáček bez tabáku, 20 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut
Jiný: Produkt D
Tabákový sáček, 16,6 mg nikotinu/váček, používaný po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nikotin Cmax
Časové okno: 5 minut před použitím produktu a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po začátku používání produktu
Maximální pozorovaná koncentrace nikotinu v plazmě
5 minut před použitím produktu a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po začátku používání produktu
Nikotin AUCt
Časové okno: 5 minut před použitím produktu a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po začátku používání produktu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro nikotin, od času 0 do času posledního časového bodu odběru vzorků
5 minut před použitím produktu a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po začátku používání produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutkání používat Emax
Časové okno: 5 minut před použitím produktu a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po zahájení používání produktu
Subjekty si sami pohodlují své nutkání používat pouzdro na nikotinu, před užitím a po použití odpovědí na otázku: „Jak silná je vaše nutkání používat právě teď nikotinový pouzdro?“ na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS), s kotevními body 0 mm (= vůbec ne/žádné nutkání) a 100 mm (= extrémně/extrémní nutkání). EMAX je maximální změna ze základního skóre VAS (Vaspre-Use-VAPOST-Use).
5 minut před použitím produktu a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po zahájení používání produktu
Procento orálně extrahovaného nikotinu
Časové okno: 20 minut

Procento orálně extrahovaného nikotinu z každého sáčku po 20 minutách užívání produktu se vypočítá odečtením množství nikotinu zbylého ve studijních sáčcích po použití od množství nikotinu v nepoužitých referenčních sáčcích.

Extrahovaná dávka nikotinu byla vyhodnocena podle vzorce:

(A*B)/C - D kde A = Referenční hodnota nikotinu stanovená jako průměr extrahovaného nikotinu v nepoužitých referenčních sáčcích B = Hmotnost nepoužitého sáčku C = Referenční hodnota hmotnosti stanovená jako průměr hmotnosti nepoužitých referenčních sáčků D = Extrahovaný nikotin použitého sáčku
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial Brands PLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB-OND-ZONEX-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Produkt A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit