Względne badanie biodostępności dostarczania nikotyny z wybranych doustnych produktów nikotynowych
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Imperial Brands PLC
Randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą ślepą próbą, względne badanie biodostępności dostarczania nikotyny z wybranych doustnych produktów nikotynowych
Będzie to randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone w zamknięciu, przeprowadzone na 27 mężczyznach lub kobietach używających snusu lub saszetek nikotynowych. Badanie obejmie 4 różne produkty zawierające nikotynę w układzie krzyżowym, obejmującym ocenę farmakokinetyki (PK), ocenę ekstrakcji nikotyny, subiektywną ocenę kwestionariusza oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji.
W ramach udziału w badaniu osoby przyjdą na 2 wizyty w poradni, w tym wizytę przesiewową i 4-dniowy okres położniczy. Ostateczna rozmowa telefoniczna po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona w ciągu tygodnia od ostatniego użycia produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2
- Klinicznie prawidłowa historia medyczna
- Użytkownik snusu lub woreczków z nikotyną przez ≥1 rok, używający co najmniej 2 puszek ze snusem lub nikotyną tygodniowo i który chce i uważa się za zdolnego do używania marek zawierających nikotynę w zakresie od 14 do 20 mg nikotyny w saszetce
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego użycia IP.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i wirusa HIV
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Nadmierne spożycie kofeiny definiowane jako dzienne spożycie >5 filiżanek napojów zawierających kofeinę
- Zamierzają zmienić nawyk używania nikotyny lub podjąć próbę rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktów ABCD
Pacjenci używają Produktu A w Dniu 1, Produktu B w Dniu 2, Produktu C w Dniu 3 i Produktu D w Dniu 4
|
Etui beztytoniowe, 14 mg nikotyny/torebkę, używane przez 20 minut
Torebka beztytoniowa, 16 mg nikotyny/torebka, używana przez 20 minut
Torebka bez tytoniu, 20 mg nikotyny/torebka, używana przez 20 minut
Etui na tytoń, 16,6 mg nikotyny/torebkę, używane przez 20 minut
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktów BCDA
Pacjenci używają Produktu B w Dniu 1, Produktu C w Dniu 2, Produktu D w Dniu 3 i Produktu A w Dniu 4
|
Etui beztytoniowe, 14 mg nikotyny/torebkę, używane przez 20 minut
Torebka beztytoniowa, 16 mg nikotyny/torebka, używana przez 20 minut
Torebka bez tytoniu, 20 mg nikotyny/torebka, używana przez 20 minut
Etui na tytoń, 16,6 mg nikotyny/torebkę, używane przez 20 minut
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktów CDAB
Pacjenci używają Produktu C w Dniu 1, Produktu D w Dniu 2, Produktu A w Dniu 3 i Produktu B w Dniu 4
|
Etui beztytoniowe, 14 mg nikotyny/torebkę, używane przez 20 minut
Torebka beztytoniowa, 16 mg nikotyny/torebka, używana przez 20 minut
Torebka bez tytoniu, 20 mg nikotyny/torebka, używana przez 20 minut
Etui na tytoń, 16,6 mg nikotyny/torebkę, używane przez 20 minut
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktów DABC
Pacjenci używają Produktu D w Dniu 1, Produktu A w Dniu 2, Produktu B w Dniu 3 i Produktu C w Dniu 4
|
Etui beztytoniowe, 14 mg nikotyny/torebkę, używane przez 20 minut
Torebka beztytoniowa, 16 mg nikotyny/torebka, używana przez 20 minut
Torebka bez tytoniu, 20 mg nikotyny/torebka, używana przez 20 minut
Etui na tytoń, 16,6 mg nikotyny/torebkę, używane przez 20 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nikotyna Cmax
Ramy czasowe: 5 minut przed użyciem produktu i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu użytkowania produktu
|
Maksymalne obserwowane stężenie nikotyny w osoczu
|
5 minut przed użyciem produktu i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu użytkowania produktu
|
|
AUCt nikotyny
Ramy czasowe: 5 minut przed użyciem produktu oraz 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu użytkowania produktu
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla nikotyny, od czasu 0 do czasu ostatniego punktu czasowego pobierania próbek
|
5 minut przed użyciem produktu oraz 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minut, 2, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu użytkowania produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęć użycia emax
Ramy czasowe: 5 minut przed użyciem produktu i na 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu użycia produktu
|
Badani samodzielnie ocenią swoją potrzebę użycia woreczki z nikotyną, przed użyciem i po użyciu, odpowiadając na pytanie: „Jak silna jest twoja potrzeba użycia woreczki z nikotyną?” na 100 mm wizualną skalę analogową (VAS), z punktami kotwiczącymi 0 mm (= wcale/bez potrzeby) i 100 mm (= wyjątkowo/ekstremalna potrzeba).
Emax to maksymalna zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VAS (Vaspre-Use-Vaspost-Use).
|
5 minut przed użyciem produktu i na 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu użycia produktu
|
|
Procentowa zawartość nikotyny ekstrahowanej doustnie
Ramy czasowe: 20 minut
|
Procent doustnie ekstrahowanej nikotyny z każdego saszetki po 20 minutach używania produktu oblicza się przez odjęcie ilości nikotyny pozostałej w badanych saszetkach po użyciu od ilości nikotyny w nieużywanych saszetkach referencyjnych. Ekstrahowaną dawkę nikotyny oceniono za pomocą wzoru: (A*B)/C - D gdzie A = Wartość referencyjna nikotyny określona jako średnia ekstrahowanej nikotyny w nieużywanych saszetkach referencyjnych B = Masa nieużywanej saszetki C = Wartość referencyjna masy określona jako średnia masy dla nieużywanych saszetek referencyjnych D = Ekstrahowana nikotyna z użytej saszetki |
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB-OND-ZONEX-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .