A kiválasztott orális nikotintermékekből származó nikotin szállításának relatív biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata
2023. május 1. frissítette: Imperial Brands PLC
Véletlenszerű, keresztezett, egyszeri vak, relatív biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat a kiválasztott orális nikotintermékekből történő nikotin szállításáról
Ez egy randomizált, keresztezett, egyszeres vak vizsgálat, amelyet 27 snus- vagy nikotintasakhasználó férfi vagy nő bevonásával végeznek. A tanulmány 4 különböző nikotint tartalmazó terméket vizsgál majd keresztezett elrendezésben, amely magában foglalja a farmakokinetikai (PK) értékelést, a nikotin extrakciós értékelését, a szubjektív kérdőíves értékeléseket, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság értékelését.
A vizsgálatban való részvétel során az alanyok 2 alkalommal érkeznek a klinikára, beleértve a szűrővizsgálatot és a 4 napos szülésidőt. A tanulmány végét követő utolsó telefonhívás a termék utolsó használatától számított egy héten belül megtörténik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2
- Klinikailag normális kórtörténet
- 1 évnél hosszabb snus- vagy nikotinzacskót használó, hetente legalább 2 db snus- vagy nikotinzacskós dobozt használó, aki hajlandó és képesnek tekinteni a 14-20 mg nikotint/tasak nikotint tartalmazó márkákat használni.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IP első használatától számított 4 héten belül.
- Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és HIV szűrésén
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy története
- A túlzott koffeinfogyasztást több mint 5 csésze koffeintartalmú ital napi bevitele határozza meg
- A szűrővizsgálattól számított 3 hónapon belül kíván változtatni a nikotinhasználati szokásán, vagy kísérletet tenni a leszokási kísérletre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABCD terméksorrend
Az alanyok az A terméket az 1. napon, a B terméket a 2. napon, a C terméket a 3. napon és a D terméket a 4. napon használják
|
Dohánymentes tasak, 14 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
Dohánymentes tasak, 16 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
Dohánymentes tasak, 20 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
Dohányzacskó, 16,6 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
|
|
Kísérleti: Terméksorozat BCDA
Az alanyok a B terméket az 1. napon, a C terméket a 2. napon, a D terméket a 3. napon és az A terméket a 4. napon használják
|
Dohánymentes tasak, 14 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
Dohánymentes tasak, 16 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
Dohánymentes tasak, 20 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
Dohányzacskó, 16,6 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
|
|
Kísérleti: Terméksorozat CDAB
Az alanyok a C terméket az 1. napon, a D terméket a 2. napon, az A terméket a 3. napon és a B terméket a 4. napon használják
|
Dohánymentes tasak, 14 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
Dohánymentes tasak, 16 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
Dohánymentes tasak, 20 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
Dohányzacskó, 16,6 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
|
|
Kísérleti: Terméksorozat DABC
Az alanyok a D terméket az 1. napon, az A terméket a 2. napon, a B terméket a 3. napon és a C terméket a 4. napon használják
|
Dohánymentes tasak, 14 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
Dohánymentes tasak, 16 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
Dohánymentes tasak, 20 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
Dohányzacskó, 16,6 mg nikotin/tasak, 20 percig használt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin Cmax
Időkeret: 5 perccel a termék használata előtt és 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával a termék használatának megkezdése után
|
Maximális megfigyelt plazma nikotinkoncentráció
|
5 perccel a termék használata előtt és 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával a termék használatának megkezdése után
|
|
Nikotin AUCt
Időkeret: 5 perccel a termék használata előtt és 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával a termék használatának megkezdése után
|
A nikotin koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mintavételi időpontig
|
5 perccel a termék használata előtt és 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával a termék használatának megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kivont adag nikotin
Időkeret: 20 perc
|
A nikotin extrakciós frakciója (%) a tasakban a 20 perces használati időszak után.
|
20 perc
|
|
Sürget az Emax használatára
Időkeret: 5 perccel a termék használata előtt és 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával a termék használatának megkezdése után
|
A vizsgálati alanyok önértékelést végeznek a nikotintasak használatára, használat előtt és után, a következő kérdés megválaszolásával: "Mennyire erős a késztetése a nikotintasak használatára most?" 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), a rögzítési pontok 0 mm (= egyáltalán nem/nincs késztetés) és 100 mm (= rendkívüli/extrém késztetés).
Az Emax a maximális változás a kiindulási VAS pontszámhoz képest (VASpre-use – VASpost-use).
|
5 perccel a termék használata előtt és 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával a termék használatának megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB-OND-ZONEX-11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság