Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af nikotinlevering fra udvalgte orale nikotinprodukter

23. februar 2026 opdateret af: Imperial Brands PLC

En randomiseret, cross-over, enkeltblind, relativ biotilgængelighedsundersøgelse af nikotinlevering fra udvalgte orale nikotinprodukter

Dette vil være et randomiseret, cross-over, enkeltblindt indeslutningsstudie udført i 27 mandlige eller kvindelige snus- eller nikotinposer. Studiet vil undersøge 4 forskellige nikotinholdige produkter i et cross-over-design, som omfatter farmakokinetisk (PK) evaluering, evaluering af nikotinekstraktion, subjektive spørgeskemavurderinger samt vurdering af sikkerhed og tolerabilitet.

Under studiedeltagelsen vil forsøgspersoner komme på 2 besøg i klinikken, inklusive et screeningsbesøg og en 4-dages indespærring. En sidste opfølgende telefonopkald ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive foretaget inden for en uge efter sidste produktbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2
  • Klinisk normal sygehistorie
  • Bruger af snus- eller nikotinposer i ≥ 1 år, med minimum ugentlig brug af 2 eller flere snus- eller nikotinpungdåser, og som er villig og anses for at kunne bruge mærker med nikotinindhold i intervallet 14 til 20 mg nikotin/pung

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter første brug af IP.
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og HIV
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Overdreven koffeinforbrug defineret ved et dagligt indtag på >5 kopper koffeinholdige drikkevarer
  • Har til hensigt at ændre vane med nikotinbrug eller forsøge at holde op inden for de næste 3 måneder fra screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Produktsekvens ABCD
Forsøgspersoner bruger produkt A på dag 1, produkt B på dag 2, produkt C på dag 3 og produkt D på dag 4
Andet: Produkt A
Tobaksfri pose, 14 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter
Andet: Produkt B
Tobaksfri pose, 16 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter
Andet: Produkt C
Tobaksfri pose, 20 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter
Andet: Produkt D
Tobakspose, 16,6 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter
Eksperimentel: Produktsekvens BCDA
Forsøgspersoner bruger produkt B på dag 1, produkt C på dag 2, produkt D på dag 3 og produkt A på dag 4
Andet: Produkt A
Tobaksfri pose, 14 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter
Andet: Produkt B
Tobaksfri pose, 16 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter
Andet: Produkt C
Tobaksfri pose, 20 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter
Andet: Produkt D
Tobakspose, 16,6 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter
Eksperimentel: Produktsekvens CDAB
Forsøgspersoner bruger produkt C på dag 1, produkt D på dag 2, produkt A på dag 3 og produkt B på dag 4
Andet: Produkt A
Tobaksfri pose, 14 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter
Andet: Produkt B
Tobaksfri pose, 16 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter
Andet: Produkt C
Tobaksfri pose, 20 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter
Andet: Produkt D
Tobakspose, 16,6 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter
Eksperimentel: Produktsekvens DABC
Forsøgspersoner bruger produkt D på dag 1, produkt A på dag 2, produkt B på dag 3 og produkt C på dag 4
Andet: Produkt A
Tobaksfri pose, 14 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter
Andet: Produkt B
Tobaksfri pose, 16 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter
Andet: Produkt C
Tobaksfri pose, 20 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter
Andet: Produkt D
Tobakspose, 16,6 mg nikotin/pose, brugt i 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin Cmax
Tidsramme: 5 minutter før brug af produktet og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter start af produktets brug
Maksimal observeret plasma nikotinkoncentration
5 minutter før brug af produktet og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter start af produktets brug
Nikotin AUCt
Tidsramme: 5 minutter før brug af produktet og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter start af produktets brug
Arealet under koncentration-tidskurven for nikotin, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste prøveudtagningstidspunkt
5 minutter før brug af produktet og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter start af produktets brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til at bruge Emax
Tidsramme: 5 minutter før produktbrug og ved 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter brug af produktbrug
Emnerne vil selvvurdere deres trang til at bruge en nikotinpose, forbrug og efter brug, ved at besvare spørgsmålet: "Hvor stærk er din trang til at bruge en nikotinpose lige nu?" På 100 mm visuel analog skala (VAS) med ankerpunkterne 0 mm (= slet ikke/ingen trang) og 100 mm (= ekstremt/ekstrem trang). Emax er den maksimale ændring fra baseline VAS-score (VASPRE-brug-VASPOST-brug).
5 minutter før produktbrug og ved 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter brug af produktbrug
Procentdel af oralt ekstraheret nikotin
Tidsramme: 20 minutter

Procentdelen af nikotin, der udvindes oralt fra hver pose efter 20 minutters produktbrug, beregnes ved at trække mængden af nikotin, der er tilbage i undersøgelsesposerne efter brug, fra mængden af nikotin i uanvendte referenceposer.

Den udvundne nikotindosis blev vurderet ved formlen:

(A*B)/C - D, hvor A = Referenceværdi for nikotin vurderet som gennemsnittet af udvundet nikotin i uanvendte referenceposer B = Vægten af den uanvendte pose C = Referencevægtværdi vurderet som gennemsnitsvægten for uanvendte referenceposer D = Udvundet nikotin fra den anvendte pose
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB-OND-ZONEX-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Produkt A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner