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Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit der Nikotinabgabe aus ausgewählten oralen Nikotinprodukten

1. Mai 2023 aktualisiert von: Imperial Brands PLC

Eine randomisierte, cross-over, einfach verblindete, relative Bioverfügbarkeitsstudie zur Nikotinabgabe aus ausgewählten oralen Nikotinprodukten

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Cross-Over-Studie mit Ausgangsbeschränkung, die an 27 männlichen oder weiblichen Snus- oder Nikotinbeutelbenutzern durchgeführt wird. Die Studie wird 4 verschiedene nikotinhaltige Produkte in einem Cross-Over-Design untersuchen, das eine pharmakokinetische (PK) Bewertung, eine Bewertung der Nikotinextraktion, subjektive Fragebogenbewertungen sowie eine Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung umfasst.

Während der Studienteilnahme kommen die Probanden für 2 Besuche in die Klinik, einschließlich eines Screening-Besuchs und einer 4-tägigen Haftzeit. Ein letztes Telefongespräch am Ende der Studie wird innerhalb einer Woche nach der letzten Produktverwendung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2
  • Klinisch normale Anamnese
  • Benutzer von Snus oder Nikotinbeuteln für ≥ 1 Jahr mit einem wöchentlichen Mindestkonsum von 2 oder mehr Snus- oder Nikotinbeuteldosen, der bereit und als in der Lage angesehen wird, Marken mit einem Nikotingehalt im Bereich von 14 bis 20 mg Nikotin/Beutel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung
  • Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Anwendung von IP.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert durch den täglichen Verzehr von >5 Tassen koffeinhaltiger Getränke
  • Beabsichtigen Sie, die Nikotinkonsumgewohnheiten zu ändern oder innerhalb der nächsten 3 Monate nach dem Screening-Besuch einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produktfolge ABCD
Die Probanden verwenden Produkt A an Tag 1, Produkt B an Tag 2, Produkt C an Tag 3 und Produkt D an Tag 4
Sonstiges: Produkt A
Tabakfreier Beutel, 14 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet
Sonstiges: Produkt B
Tabakfreier Beutel, 16 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet
Sonstiges: Produkt C
Tabakfreier Beutel, 20 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet
Sonstiges: Produkt D
Tabakbeutel, 16,6 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet
Experimental: Produktsequenz BCDA
Die Probanden verwenden Produkt B an Tag 1, Produkt C an Tag 2, Produkt D an Tag 3 und Produkt A an Tag 4
Sonstiges: Produkt A
Tabakfreier Beutel, 14 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet
Sonstiges: Produkt B
Tabakfreier Beutel, 16 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet
Sonstiges: Produkt C
Tabakfreier Beutel, 20 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet
Sonstiges: Produkt D
Tabakbeutel, 16,6 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet
Experimental: Produktsequenz CDAB
Die Probanden verwenden Produkt C an Tag 1, Produkt D an Tag 2, Produkt A an Tag 3 und Produkt B an Tag 4
Sonstiges: Produkt A
Tabakfreier Beutel, 14 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet
Sonstiges: Produkt B
Tabakfreier Beutel, 16 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet
Sonstiges: Produkt C
Tabakfreier Beutel, 20 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet
Sonstiges: Produkt D
Tabakbeutel, 16,6 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet
Experimental: Produktsequenz DABC
Die Probanden verwenden Produkt D an Tag 1, Produkt A an Tag 2, Produkt B an Tag 3 und Produkt C an Tag 4
Sonstiges: Produkt A
Tabakfreier Beutel, 14 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet
Sonstiges: Produkt B
Tabakfreier Beutel, 16 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet
Sonstiges: Produkt C
Tabakfreier Beutel, 20 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet
Sonstiges: Produkt D
Tabakbeutel, 16,6 mg Nikotin/Beutel, 20 Minuten lang verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotin Cmax
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Produktnutzung und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Produktnutzung
Maximal beobachtete Plasma-Nikotinkonzentration
5 Minuten vor der Produktnutzung und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Produktnutzung
Nikotin AUCt
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Produktnutzung und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Produktnutzung
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Nikotin, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des letzten Probenahmezeitpunkts
5 Minuten vor der Produktnutzung und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Produktnutzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrahierte Dosis Nikotin
Zeitfenster: 20 Minuten
Extraktionsanteil (%) von Nikotin im Beutel nach 20-minütiger Verwendung.
20 Minuten
Drängen Sie Emax zu verwenden
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Produktnutzung und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Produktnutzung
Die Probanden werden ihren Drang, einen Nikotinbeutel zu verwenden, vor und nach dem Gebrauch selbst einschätzen, indem sie die Frage beantworten: "Wie stark ist Ihr Drang, jetzt einen Nikotinbeutel zu verwenden?" auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS), mit den Ankerpunkten 0 mm (= gar nicht/kein Drang) und 100 mm (= extrem/extremer Drang). Emax ist die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS-Score (VAS vor der Anwendung – VAS nach der Anwendung).
5 Minuten vor der Produktnutzung und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Produktnutzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB-OND-ZONEX-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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