Исследование относительной биодоступности доставки никотина из выбранных пероральных никотиновых продуктов
23 февраля 2026 г. обновлено: Imperial Brands PLC
Рандомизированное, перекрестное, простое слепое исследование относительной биодоступности доставки никотина из выбранных пероральных никотиновых продуктов
Это будет рандомизированное, перекрестное, простое слепое исследование в условиях изоляции, проведенное на 27 мужчинах и женщинах, употребляющих снюс или никотиновые пакеты. В исследовании будут изучены 4 различных никотинсодержащих продукта в перекрестном дизайне, включая оценку фармакокинетики (ФК), оценку извлечения никотина, субъективные оценки анкеты, а также оценку безопасности и переносимости.
Во время участия в исследовании испытуемые придут на 2 визита в клинику, включая скрининговый визит и 4-дневный период изоляции. Последний телефонный звонок по окончании исследования будет проведен в течение недели после последнего использования продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2
- Клинически нормальный анамнез
- Пользователь снюса или никотиновых пакетиков в течение ≥1 года, с минимальным еженедельным использованием 2 или более банок снюса или никотиновых пакетиков, который желает и считается способным использовать бренды с содержанием никотина в диапазоне от 14 до 20 мг никотина/пакет.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого использования IP.
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и ВИЧ
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Чрезмерное потребление кофеина, определяемое ежедневным потреблением более 5 чашек напитков, содержащих кофеин.
- Намерены изменить привычку употребления никотина или предпринять попытку бросить курить в течение следующих 3 месяцев после визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность продуктов ABCD
Субъекты используют продукт А в 1-й день, продукт В во 2-й день, продукт С в 3-й день и продукт D в 4-й день.
|
Пакетик без табака, 14 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
Пакетик без табака, 16 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
Пакетик без табака, 20 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
Табачный кисет, 16,6 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
|
|
Экспериментальный: Последовательность продуктов BCDA
Субъекты используют продукт B в первый день, продукт C во второй день, продукт D в третий день и продукт A в четвертый день.
|
Пакетик без табака, 14 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
Пакетик без табака, 16 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
Пакетик без табака, 20 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
Табачный кисет, 16,6 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
|
|
Экспериментальный: Последовательность продуктов CDAB
Субъекты используют продукт C в первый день, продукт D во второй день, продукт A в третий день и продукт B в четвертый день.
|
Пакетик без табака, 14 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
Пакетик без табака, 16 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
Пакетик без табака, 20 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
Табачный кисет, 16,6 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
|
|
Экспериментальный: Последовательность продуктов DABC
Субъекты используют продукт D в 1-й день, продукт A во 2-й день, продукт B в 3-й день и продукт C в 4-й день.
|
Пакетик без табака, 14 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
Пакетик без табака, 16 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
Пакетик без табака, 20 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
Табачный кисет, 16,6 мг никотина/пакетик, используется в течение 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никотин Cmax
Временное ограничение: 5 минут до использования продукта и 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после начала использования продукта
|
Максимальная наблюдаемая концентрация никотина в плазме
|
5 минут до использования продукта и 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после начала использования продукта
|
|
Никотин AUCt
Временное ограничение: За 5 минут до использования продукта и через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после начала использования продукта
|
Площадь под кривой зависимости концентрации никотина от времени от момента времени 0 до времени последней временной точки отбора проб.
|
За 5 минут до использования продукта и через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после начала использования продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побуждение использовать Emax
Временное ограничение: 5 минут до использования продукта и в 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после начала использования продукта
|
Субъекты будут самостоятельно оценивать свое желание использовать никотиновую сумку, предварительное использование и после использования, отвечая на вопрос: «Насколько сильнее ваше желание использовать никотиновую сумку прямо сейчас?» В визуальной аналоговой шкале 100 мм (VAS), с точками якоря 0 мм (= совсем не/нет) и 100 мм (= чрезвычайно/крайнее желание).
Emax-это максимальное изменение от базового показателя VAS (vaspre-use-vaspost-use).
|
5 минут до использования продукта и в 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 часов после начала использования продукта
|
|
Процент перорально извлеченного никотина
Временное ограничение: 20 минут
|
Процент орально экстрагированного никотина из каждого пакетика после 20 минут использования продукта рассчитывается путем вычитания количества никотина, оставшегося в исследуемых пакетиках после использования, из количества никотина в неиспользованных референсных пакетиках. Экстрагированная доза никотина оценивалась по формуле: (A*B)/C - D, где A = Референсное значение никотина, определенное как среднее количество экстрагированного никотина в неиспользованных референсных пакетиках B = Вес неиспользованного пакетика C = Референсное значение веса, определенное как средний вес неиспользованных референсных пакетиков D = Экстрагированный никотин использованного пакетика |
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB-OND-ZONEX-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .