Un estudio de biodisponibilidad relativa del suministro de nicotina de productos de nicotina oral seleccionados
23 de febrero de 2026 actualizado por: Imperial Brands PLC
Un estudio aleatorizado, cruzado, simple ciego, de biodisponibilidad relativa de la administración de nicotina a partir de productos de nicotina oral seleccionados
Este será un estudio aleatorio, cruzado, simple ciego, de confinamiento realizado en 27 usuarios masculinos o femeninos de snus o bolsas de nicotina. El estudio investigará 4 productos diferentes que contienen nicotina en un diseño cruzado, incorporando evaluación farmacocinética (PK), evaluación de extracción de nicotina, evaluaciones de cuestionarios subjetivos, así como evaluación de seguridad y tolerabilidad.
Durante la participación en el estudio, los sujetos vendrán para 2 visitas a la clínica, incluida una visita de evaluación y un período de internamiento de 4 días. Se realizará una última llamada telefónica de seguimiento al final del estudio dentro de una semana del último uso del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2
- Historial médico clínicamente normal
- Usuario de snus o bolsas de nicotina durante ≥1 año, con un uso semanal mínimo de 2 o más latas de snus o bolsas de nicotina y que está dispuesto y se considera capaz de usar marcas con contenido de nicotina en el rango de 14 a 20 mg de nicotina/bolsa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores al primer uso de IP.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el VIH
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Consumo excesivo de cafeína definido por una ingesta diaria de >5 tazas de bebidas que contienen cafeína
- Tener la intención de cambiar el hábito de uso de nicotina o hacer un intento de dejar de fumar dentro de los próximos 3 meses desde la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de productos ABCD
Los sujetos usan el Producto A el Día 1, el Producto B el Día 2, el Producto C el Día 3 y el Producto D el Día 4
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Bolsa sin tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Bolsa sin tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Bolsa sin tabaco, 20 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Bolsa de tabaco, 16,6 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
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Experimental: Secuencia de productos BCDA
Los sujetos usan el Producto B el Día 1, el Producto C el Día 2, el Producto D el Día 3 y el Producto A el Día 4
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Bolsa sin tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Bolsa sin tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Bolsa sin tabaco, 20 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Bolsa de tabaco, 16,6 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
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Experimental: Secuencia de productos CDAB
Los sujetos usan el Producto C el Día 1, el Producto D el Día 2, el Producto A el Día 3 y el Producto B el Día 4
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Bolsa sin tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Bolsa sin tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Bolsa sin tabaco, 20 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Bolsa de tabaco, 16,6 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
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Experimental: Secuencia de productos DABC
Los sujetos usan el Producto D el Día 1, el Producto A el Día 2, el Producto B el Día 3 y el Producto C el Día 4
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Bolsa sin tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Bolsa sin tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Bolsa sin tabaco, 20 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Bolsa de tabaco, 16,6 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx de nicotina
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del uso del producto y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas después del inicio del uso del producto
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Concentración máxima observada de nicotina en plasma
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5 minutos antes del uso del producto y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas después del inicio del uso del producto
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AUCt de nicotina
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del uso del producto y a las 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas posteriores al inicio del uso del producto
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El área bajo la curva de concentración-tiempo para la nicotina, desde el tiempo 0 hasta el momento del último punto de tiempo de muestreo
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5 minutos antes del uso del producto y a las 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas posteriores al inicio del uso del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insta a usar emax
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del uso del producto y a las 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2, 4, 6 y 8 horas después del uso del producto.
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Los sujetos autoevaluarán su impulso de usar una bolsa de nicotina, pre-uso y después de su uso, respondiendo la pregunta: "¿Qué tan fuerte es su impulso de usar una bolsa de nicotina en este momento?" En una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con los puntos de anclaje 0 mm (= no es necesario/no urgente) y 100 mm (= urgencia extremadamente/extrema).
EMAX es el cambio máximo de la puntuación de base VAS (USE-USE-USE VASPOST).
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5 minutos antes del uso del producto y a las 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2, 4, 6 y 8 horas después del uso del producto.
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Porcentaje de nicotina extraída por vía oral
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El porcentaje de nicotina extraída por vía oral de cada bolsita después de 20 minutos de uso del producto se calcula restando la cantidad de nicotina restante en las bolsitas de estudio después del uso a la cantidad de nicotina en las bolsitas de referencia no utilizadas. La dosis extraída de nicotina se evaluó mediante la fórmula: (A*B)/C - D donde A = Valor de referencia de nicotina según la evaluación del promedio de nicotina extraída en bolsitas de referencia no utilizadas B = Peso de la bolsita no utilizada C = Valor de peso de referencia según la evaluación del promedio de peso para bolsitas de referencia no utilizadas D = Nicotina extraída de la bolsita utilizada |
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB-OND-ZONEX-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .