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Un estudio de biodisponibilidad relativa del suministro de nicotina de productos de nicotina oral seleccionados

1 de mayo de 2023 actualizado por: Imperial Brands PLC

Un estudio aleatorizado, cruzado, simple ciego, de biodisponibilidad relativa de la administración de nicotina a partir de productos de nicotina oral seleccionados

Este será un estudio aleatorio, cruzado, simple ciego, de confinamiento realizado en 27 usuarios masculinos o femeninos de snus o bolsas de nicotina. El estudio investigará 4 productos diferentes que contienen nicotina en un diseño cruzado, incorporando evaluación farmacocinética (PK), evaluación de extracción de nicotina, evaluaciones de cuestionarios subjetivos, así como evaluación de seguridad y tolerabilidad.

Durante la participación en el estudio, los sujetos vendrán para 2 visitas a la clínica, incluida una visita de evaluación y un período de internamiento de 4 días. Se realizará una última llamada telefónica de seguimiento al final del estudio dentro de una semana del último uso del producto.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, SE-752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2
  • Historial médico clínicamente normal
  • Usuario de snus o bolsas de nicotina durante ≥1 año, con un uso semanal mínimo de 2 o más latas de snus o bolsas de nicotina y que está dispuesto y se considera capaz de usar marcas con contenido de nicotina en el rango de 14 a 20 mg de nicotina/bolsa

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores al primer uso de IP.
  • Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el VIH
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  • Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Consumo excesivo de cafeína definido por una ingesta diaria de >5 tazas de bebidas que contienen cafeína
  • Tener la intención de cambiar el hábito de uso de nicotina o hacer un intento de dejar de fumar dentro de los próximos 3 meses desde la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de productos ABCD
Los sujetos usan el Producto A el Día 1, el Producto B el Día 2, el Producto C el Día 3 y el Producto D el Día 4
Otro: Producto A
Bolsa sin tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Otro: Producto B
Bolsa sin tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Otro: Producto C
Bolsa sin tabaco, 20 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Otro: Producto D.
Bolsa de tabaco, 16,6 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Experimental: Secuencia de productos BCDA
Los sujetos usan el Producto B el Día 1, el Producto C el Día 2, el Producto D el Día 3 y el Producto A el Día 4
Otro: Producto A
Bolsa sin tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Otro: Producto B
Bolsa sin tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Otro: Producto C
Bolsa sin tabaco, 20 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Otro: Producto D.
Bolsa de tabaco, 16,6 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Experimental: Secuencia de productos CDAB
Los sujetos usan el Producto C el Día 1, el Producto D el Día 2, el Producto A el Día 3 y el Producto B el Día 4
Otro: Producto A
Bolsa sin tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Otro: Producto B
Bolsa sin tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Otro: Producto C
Bolsa sin tabaco, 20 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Otro: Producto D.
Bolsa de tabaco, 16,6 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Experimental: Secuencia de productos DABC
Los sujetos usan el Producto D el Día 1, el Producto A el Día 2, el Producto B el Día 3 y el Producto C el Día 4
Otro: Producto A
Bolsa sin tabaco, 14 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Otro: Producto B
Bolsa sin tabaco, 16 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Otro: Producto C
Bolsa sin tabaco, 20 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos
Otro: Producto D.
Bolsa de tabaco, 16,6 mg de nicotina/bolsa, utilizada durante 20 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de nicotina
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del uso del producto y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas después del inicio del uso del producto
Concentración máxima observada de nicotina en plasma
5 minutos antes del uso del producto y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas después del inicio del uso del producto
AUCt de nicotina
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del uso del producto y a las 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas posteriores al inicio del uso del producto
El área bajo la curva de concentración-tiempo para la nicotina, desde el tiempo 0 hasta el momento del último punto de tiempo de muestreo
5 minutos antes del uso del producto y a las 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas posteriores al inicio del uso del producto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis extraída de nicotina
Periodo de tiempo: 20 minutos
Fracción de extracción (%) de nicotina en la bolsa después del período de uso de 20 minutos.
20 minutos
Urge usar Emax
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del uso del producto y a las 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas posteriores al inicio del uso del producto
Los sujetos autoevaluarán su necesidad de usar una bolsa de nicotina, antes y después del uso, respondiendo a la pregunta: "¿Qué tan fuerte es su necesidad de usar una bolsa de nicotina en este momento?" en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, con puntos de anclaje de 0 mm (= nada/sin urgencia) y 100 mm (= extrema/necesidad extrema). Emax es el cambio máximo desde la puntuación VAS inicial (VASpre-use - VASpost-use).
5 minutos antes del uso del producto y a las 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas posteriores al inicio del uso del producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imperial Brands PLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IB-OND-ZONEX-11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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