Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van nicotineafgifte van geselecteerde orale nicotineproducten
23 februari 2026 bijgewerkt door: Imperial Brands PLC
Een gerandomiseerde, cross-over, enkelblinde, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van nicotinetoediening van geselecteerde orale nicotineproducten
Dit wordt een gerandomiseerde, cross-over, enkelblinde, opsluitingsstudie uitgevoerd bij 27 mannelijke of vrouwelijke gebruikers van snus- of nicotinezakjes. De studie zal 4 verschillende nicotinebevattende producten onderzoeken in een cross-over ontwerp, inclusief farmacokinetische (PK) evaluatie, nicotine-extractie-evaluatie, subjectieve vragenlijstbeoordelingen evenals veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluatie.
Tijdens de studiedeelname komen de proefpersonen 2 bezoeken aan de kliniek, inclusief een screeningbezoek en een 4-daagse opsluitingsperiode. Binnen een week na het laatste gebruik van het product zal een laatste telefonisch vervolggesprek aan het einde van de studie plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2
- Klinisch normale medische geschiedenis
- Gebruiker van snus- of nicotinezakjes gedurende ≥1 jaar, met minimaal wekelijks gebruik van 2 of meer snus- of nicotinezakjes en die bereid en in staat geacht wordt merken te gebruiken met een nicotinegehalte tussen 14 en 20 mg nicotine/zakje
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening
- Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na het eerste gebruik van IP.
- Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en HIV
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Overmatige cafeïneconsumptie gedefinieerd door een dagelijkse inname van> 5 kopjes cafeïnehoudende dranken
- Van plan zijn om de gewoonte van nicotinegebruik te veranderen of een stoppoging te doen binnen de komende 3 maanden na het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Productvolgorde ABCD
Proefpersonen gebruiken product A op dag 1, product B op dag 2, product C op dag 3 en product D op dag 4
|
Tabaksvrij zakje, 14 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
Tabaksvrij zakje, 16 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
Tabaksvrij zakje, 20 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
Tabakszakje, 16,6 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
|
|
Experimenteel: Productvolgorde BCDA
Proefpersonen gebruiken product B op dag 1, product C op dag 2, product D op dag 3 en product A op dag 4
|
Tabaksvrij zakje, 14 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
Tabaksvrij zakje, 16 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
Tabaksvrij zakje, 20 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
Tabakszakje, 16,6 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
|
|
Experimenteel: Productvolgorde CDAB
Proefpersonen gebruiken product C op dag 1, product D op dag 2, product A op dag 3 en product B op dag 4
|
Tabaksvrij zakje, 14 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
Tabaksvrij zakje, 16 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
Tabaksvrij zakje, 20 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
Tabakszakje, 16,6 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
|
|
Experimenteel: Productvolgorde DABC
Proefpersonen gebruiken product D op dag 1, product A op dag 2, product B op dag 3 en product C op dag 4
|
Tabaksvrij zakje, 14 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
Tabaksvrij zakje, 16 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
Tabaksvrij zakje, 20 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
Tabakszakje, 16,6 mg nicotine/zakje, 20 minuten gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine C max
Tijdsspanne: 5 minuten voor gebruik van het product en 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuten, 2, 4, 6 en 8 uur na het gebruik van het product
|
Maximale waargenomen plasma-nicotineconcentratie
|
5 minuten voor gebruik van het product en 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuten, 2, 4, 6 en 8 uur na het gebruik van het product
|
|
Nicotine AUCt
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het gebruik van het product en 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuten, 2, 4, 6 en 8 uur na het begin van het gebruik van het product
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve voor nicotine, van tijd 0 tot de tijd van het laatste bemonsteringstijdstip
|
5 minuten vóór het gebruik van het product en 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minuten, 2, 4, 6 en 8 uur na het begin van het gebruik van het product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drang aan om Emax te gebruiken
Tijdsspanne: 5 minuten voorafgaand aan productgebruik en bij 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na het begin van het productgebruik
|
De onderwerpen zullen hun drang zelf beoordelen om een nicotinetas te gebruiken, vooraf gebruik en na gebruik, door de vraag te beantwoorden: "Hoe sterk is uw drang om een nicotine-zak nu te gebruiken?" Op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), met de ankerpunten 0 mm (= helemaal niet/geen drang) en 100 mm (= extreem/extreme drang).
Emax is de maximale verandering ten opzichte van BASELINE VAS-score (VASPRE-Use-Vaspost-use).
|
5 minuten voorafgaand aan productgebruik en bij 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na het begin van het productgebruik
|
|
Percentage van oraal geëxtraheerde nicotine
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het percentage oraal geëxtraheerde nicotine uit elk zakje na 20 minuten productgebruik wordt berekend door de hoeveelheid nicotine die in de onderzoekszakjes achterblijft na gebruik af te trekken van de hoeveelheid nicotine in ongebruikte referentiezakjes. De geëxtraheerde dosis nicotine werd beoordeeld met de formule: (A*B)/C - D waarbij A = Referentiewaarde van nicotine zoals beoordeeld door het gemiddelde van geëxtraheerde nicotine in ongebruikte referentiezakjes B = Gewicht van het ongebruikte zakje C = Referentiegewichtswaarde zoals beoordeeld door het gemiddelde gewicht voor ongebruikte referentiezakjes D = Geëxtraheerde nicotine van het gebruikte zakje |
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB-OND-ZONEX-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .